Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET NY104 znakowane 68Ga u pacjentów

27 listopada 2022 zaktualizowane przez: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Jest to jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i biodystrybucji obrazowania PET NY104 znakowanego 68Ga u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dobrowolnie podpisali świadomą zgodę;
  2. Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  3. Pacjenci z rozpoznaniem raka nerkowokomórkowego potwierdzonego badaniem histopatologicznym lub cytologicznym;
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana lita została zbadana zgodnie ze standardem RECIST1.1;
  5. Wynik ECOG 0~3; Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;

Kryteria wyłączenia:

  1. Powrót do zdrowia po poważnym urazie (w tym zabiegu chirurgicznym) w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem;
  2. Pacjenci z ogólnoustrojowymi lub miejscowo ciężkimi zakażeniami lub innymi poważnymi chorobami współistniejącymi;
  3. Pacjenci z zaburzeniami czynności układu odpornościowego lub którzy niedawno stosowali leki immunosupresyjne lub wzmacniające, w tym różne szczepionki;
  4. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, w tym reumatoidalnym zapaleniem stawów;
  5. Niewystarczająca kontrola arytmii, w tym migotania przedsionków;
  6. Niekontrolowane nadciśnienie;
  7. Pacjenci z alergią lub alergią na jakikolwiek składnik środka obrazującego lub przeciwciała;
  8. Pacjenci, u których nie można wykonać badania obrazowego PET/CT;
  9. osoby z kiłą, HBV, HCV lub HIV;
  10. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  12. Pacjenci z historią chorób psychicznych lub powiązanych schorzeń;
  13. Inne tematy uznane przez badaczy za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-NY104
Lek: 68Ga-NY104
Pacjenci otrzymają znacznik (20-40mcg, IV) dawkę 68Ga (2-5mCi) oznaczoną NY104

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dystrybucji tkankowej 68Ga-NY104
Ramy czasowe: 1 rok
Biodystrybucja 68Ga-NY104 oceniana przez wartości wychwytu radioaktywnego (standaryzowane wartości wychwytu, SUV) w różnych narządach podczas powtarzanych skanów 68Ga-PET zostanie zgłoszona.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LS2020003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj