- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05645965
Sammenslutningen av fedme og kardiovaskulære utfall hos pasienter med implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) (Paradox)
Sammenslutningen av fedme og kardiovaskulære utfall hos pasienter med implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD): en koreansk landsomfattende kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive landsomfattende kohortstudien brukte administrative kravdata fra Korean National Health Insurance Service (NHIS) og den kombinerte helsesjekkdatabasen til National Health Insurance Corporation mellom 2013 og 2020.
Etterforskerne inkluderte pasienter som gjennomgikk implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)-innsetting mellom januar 2015 og desember 2020. Pasienter i alderen
Pasientenes demografiske data, komorbiditeter, samtidige medisiner og inntektsnivå ble samlet inn fra den koreanske NHIS-databasen. De nylige helsesjekkdataene fra indeksdatoen ble også konstatert, inkludert høyde, vekt, midjeomkrets, blodtrykk, helseundersøkelser og laboratorieundersøkelse. Helseundersøkelse inkluderte familiehistorie, røykehistorie, alkoholhistorie og nivået av individuell fysisk aktivitet.
I følge BMI etter Verdens helseorganisasjons anbefaling for asiatisk befolkning, ble studiepasienter kategorisert i 5 grupper: undervektige,
I løpet av oppfølgingsperioden vurderte etterforskerne 3 kliniske utfall, inkludert dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulær sykehusinnleggelse og tilbakefallsfrekvens. Kliniske utfall ble hovedsakelig definert av International Classification of Diseases, 10. revisjon (ICD-10). Pasienter ble sensurert ved de kliniske resultatene eller slutten av studieperioden (31. desember 2020), avhengig av hva som kom først.
Alle kategoriske variabler presenteres som frekvenser og prosenter. Normalfordelte data ble presentert som gjennomsnitt ± standardavvik, mens ikke-parametriske data presenteres som median og interkvartilt område av BMI.
Cox proporsjonal hazard regresjonsanalyser ble utført for å identifisere assosiasjonen av BMI med de primære og sekundære resultatene, beregne hazard ratio (HR) og 95 % konfidensintervall (CI) og justering for følgende potensielle konfoundere: kjønn, alder, systolisk blodtrykk, fastende glukosenivå, totalt kolesterolnivå, alkoholforbruk, røykestatus, fysisk aktivitet, husholdningsinntekt, bruk av antihypertensiva, bruk av statiner, bruk av blodplatehemmende midler, tidligere hjerteinfarkt, tidligere hjerneslag og indeksår. Alle analyser ble utført ved bruk av R-statistikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kwang-No LEE
- Telefonnummer: +82-9286-1123
- E-post: knlee81@ajou.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Moon-Seung SOH
- Telefonnummer: +82-10-5386-7701
- E-post: mssoh7701@gmail.com
Studiesteder
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Korea, Republikken, 16499
- Rekruttering
- Ajou University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Kwang-No LEE
-
Hovedetterforsker:
- Kwang-No LEE
-
Underetterforsker:
- Moon-Seung SOH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Vi inkluderte pasienter som gjennomgikk implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)-innsetting mellom januar 2015 og desember 2020. Pasienter i alderen
Oppfølgingsperioden ble definert som tiden fra indeksdatoen (dato for enhetsprosedyre) til hver utfallshendelse, dødsdato eller slutten av studieperioden (31. desember 2020), avhengig av hva som kom først.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) innsetting mellom januar 2015 og desember 2020
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i alderen
- Pasienter som allerede har tatt ICD-innsetting før 2015
- Pasienter med kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgikk implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)-innsetting i løpet av studieperioden
Pasienter som gjennomgikk implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) innsetting mellom januar 2015 og desember 2020
|
Pasienter som gjennomgikk implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) innsetting mellom januar 2015 og desember 2020
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av resultater
Tidsramme: 5 år
|
Død + CV sykehusinnleggelse + Dødelig arrestasjon + Infektiv endokarditt
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 5 år
|
Dødelighet
|
5 år
|
|
CV sykehusinnleggelse
Tidsramme: 5 år
|
Innleggelse forårsaket av hjerte- og karsykdommer
|
5 år
|
|
Fatal arrestasjonshendelse
Tidsramme: 5 år
|
Hjertestans ved ventrikkeltakykardi og fibrillering
|
5 år
|
|
Infeksiøs endokarditt
Tidsramme: 5 år
|
Diagnostisert med infeksiøs endokarditt
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Echouffo-Tcheugui JB, Masoudi FA, Bao H, Curtis JP, Heidenreich PA, Fonarow GC. Body mass index and outcomes of cardiac resynchronization with implantable cardioverter-defibrillator therapy in older patients with heart failure. Eur J Heart Fail. 2019 Sep;21(9):1093-1102. doi: 10.1002/ejhf.1552. Epub 2019 Jul 29.
- Samanta R, Narayan A, Pouliopoulos J, Kovoor P, Thiagalingam A. Influence of Body Mass Index on Recurrence of Ventricular Arrhythmia, Mortality in Defibrillator Recipients With Ischaemic Cardiomyopathy. Heart Lung Circ. 2020 Feb;29(2):254-261. doi: 10.1016/j.hlc.2018.12.018. Epub 2019 Jan 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AJOUIRB-EXP-2021-398-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .