- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05645965
Assoziation von Adipositas und kardiovaskulären Ergebnissen bei Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) (Paradox)
Assoziation von Adipositas und kardiovaskulären Ergebnissen bei Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD): eine landesweite koreanische Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive landesweite Kohortenstudie verwendete zwischen 2013 und 2020 administrative Schadensdaten des Korean National Health Insurance Service (NHIS) und der kombinierten Gesundheitscheck-up-Datenbank der National Health Insurance Corporation.
Die Prüfärzte umfassten Patienten, bei denen zwischen Januar 2015 und Dezember 2020 ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) eingesetzt wurde. Patienten im Alter
Die demografischen Daten der Patienten, Komorbiditäten, Begleitmedikationen und das Einkommensniveau wurden aus der koreanischen NHIS-Datenbank gesammelt. Außerdem wurden die aktuellen Gesundheitscheckdaten vom Indexdatum erhoben, darunter Größe, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck, Gesundheitsuntersuchungen und Laboruntersuchungen. Die Gesundheitsumfrage umfasste Familienanamnese, Raucheranamnese, Alkoholanamnese und das Ausmaß der individuellen körperlichen Aktivität.
Gemäß BMI gemäß der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation für die asiatische Bevölkerung wurden Studienpatienten in 5 Gruppen eingeteilt: Untergewicht,
Während der Nachbeobachtungszeit bewerteten die Forscher 3 klinische Endpunkte, darunter Tod jeglicher Ursache, kardiovaskuläre Hospitalisierung und die Rezidivrate. Klinische Ergebnisse wurden hauptsächlich durch die Internationale Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision (ICD-10) definiert. Die Patienten wurden zu den klinischen Ergebnissen oder zum Ende des Studienzeitraums (31. Dezember 2020) zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Alle kategorialen Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt. Normalverteilte Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt, während nichtparametrische Daten als Median und Interquartilbereich nach BMI dargestellt werden.
Cox-Proportional-Hazard-Regressionsanalysen wurden durchgeführt, um die Assoziation des BMI mit den primären und sekundären Endpunkten zu identifizieren, die Hazard Ratio (HR) und das 95 %-Konfidenzintervall (CI) zu berechnen und um die folgenden potenziellen Confounder anzupassen: Geschlecht, Alter, systolischer Blutdruck, Nüchternglukosespiegel, Gesamtcholesterinspiegel, Alkoholkonsum, Raucherstatus, körperliche Aktivität, Haushaltseinkommen, Einnahme von Antihypertensiva, Einnahme von Statinen, Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern, MI in der Vorgeschichte, Schlaganfall in der Vorgeschichte und Indexjahr. Alle Analysen wurden unter Verwendung von R-Statistiken durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kwang-No LEE
- Telefonnummer: +82-9286-1123
- E-Mail: knlee81@ajou.ac.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Moon-Seung SOH
- Telefonnummer: +82-10-5386-7701
- E-Mail: mssoh7701@gmail.com
Studienorte
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Korea, Republik von, 16499
- Rekrutierung
- Ajou University School of Medicine
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Kontakt:
- Kwang-No LEE
-
Hauptermittler:
- Kwang-No LEE
-
Unterermittler:
- Moon-Seung SOH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Wir schlossen Patienten ein, bei denen zwischen Januar 2015 und Dezember 2020 ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) eingesetzt wurde. Patienten im Alter
Der Nachbeobachtungszeitraum wurde definiert als die Zeit vom Indexdatum (Datum des Geräteeingriffs) bis zu jedem Outcome-Ereignis, dem Todesdatum oder dem Ende des Studienzeitraums (31. Dezember 2020), je nachdem, was zuerst eintrat.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen zwischen Januar 2015 und Dezember 2020 ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) eingesetzt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter
- Patienten, die bereits vor 2015 einen ICD eingesetzt hatten
- Patienten mit Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten, bei denen während des Studienzeitraums ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) eingesetzt wurde
Patienten, bei denen zwischen Januar 2015 und Dezember 2020 ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) eingesetzt wurde
|
Patienten, bei denen zwischen Januar 2015 und Dezember 2020 ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) eingesetzt wurde
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammensetzung der Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Tod + kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt + tödliches Verhaftungsereignis + infektiöse Endokarditis
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Sterblichkeit
|
5 Jahre
|
Lebenslauf Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Aufnahme aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
|
5 Jahre
|
Tödliches Verhaftungsereignis
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Ereignis eines Herzstillstands durch ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern
|
5 Jahre
|
Infektiösen Endokarditis
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Diagnose einer infektiösen Endokarditis
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Echouffo-Tcheugui JB, Masoudi FA, Bao H, Curtis JP, Heidenreich PA, Fonarow GC. Body mass index and outcomes of cardiac resynchronization with implantable cardioverter-defibrillator therapy in older patients with heart failure. Eur J Heart Fail. 2019 Sep;21(9):1093-1102. doi: 10.1002/ejhf.1552. Epub 2019 Jul 29.
- Samanta R, Narayan A, Pouliopoulos J, Kovoor P, Thiagalingam A. Influence of Body Mass Index on Recurrence of Ventricular Arrhythmia, Mortality in Defibrillator Recipients With Ischaemic Cardiomyopathy. Heart Lung Circ. 2020 Feb;29(2):254-261. doi: 10.1016/j.hlc.2018.12.018. Epub 2019 Jan 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AJOUIRB-EXP-2021-398-5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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