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Assoziation von Adipositas und kardiovaskulären Ergebnissen bei Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) (Paradox)

26. Juli 2023 aktualisiert von: Kwang-No Lee, Ajou University School of Medicine

Assoziation von Adipositas und kardiovaskulären Ergebnissen bei Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD): eine landesweite koreanische Kohortenstudie

In dieser Studie bewerteten die Forscher den Zusammenhang zwischen verschiedenen Adipositasmessungen [BMI und Taillenumfang (WC)] und klinischen Ergebnissen bei asiatischen Patienten, denen ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) eingesetzt wurde, unter Verwendung einer landesweiten bevölkerungsbasierten Kohorte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive landesweite Kohortenstudie verwendete zwischen 2013 und 2020 administrative Schadensdaten des Korean National Health Insurance Service (NHIS) und der kombinierten Gesundheitscheck-up-Datenbank der National Health Insurance Corporation.

Die Prüfärzte umfassten Patienten, bei denen zwischen Januar 2015 und Dezember 2020 ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) eingesetzt wurde. Patienten im Alter

Die demografischen Daten der Patienten, Komorbiditäten, Begleitmedikationen und das Einkommensniveau wurden aus der koreanischen NHIS-Datenbank gesammelt. Außerdem wurden die aktuellen Gesundheitscheckdaten vom Indexdatum erhoben, darunter Größe, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck, Gesundheitsuntersuchungen und Laboruntersuchungen. Die Gesundheitsumfrage umfasste Familienanamnese, Raucheranamnese, Alkoholanamnese und das Ausmaß der individuellen körperlichen Aktivität.

Gemäß BMI gemäß der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation für die asiatische Bevölkerung wurden Studienpatienten in 5 Gruppen eingeteilt: Untergewicht,

Während der Nachbeobachtungszeit bewerteten die Forscher 3 klinische Endpunkte, darunter Tod jeglicher Ursache, kardiovaskuläre Hospitalisierung und die Rezidivrate. Klinische Ergebnisse wurden hauptsächlich durch die Internationale Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision (ICD-10) definiert. Die Patienten wurden zu den klinischen Ergebnissen oder zum Ende des Studienzeitraums (31. Dezember 2020) zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.

Alle kategorialen Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt. Normalverteilte Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt, während nichtparametrische Daten als Median und Interquartilbereich nach BMI dargestellt werden.

Cox-Proportional-Hazard-Regressionsanalysen wurden durchgeführt, um die Assoziation des BMI mit den primären und sekundären Endpunkten zu identifizieren, die Hazard Ratio (HR) und das 95 %-Konfidenzintervall (CI) zu berechnen und um die folgenden potenziellen Confounder anzupassen: Geschlecht, Alter, systolischer Blutdruck, Nüchternglukosespiegel, Gesamtcholesterinspiegel, Alkoholkonsum, Raucherstatus, körperliche Aktivität, Haushaltseinkommen, Einnahme von Antihypertensiva, Einnahme von Statinen, Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern, MI in der Vorgeschichte, Schlaganfall in der Vorgeschichte und Indexjahr. Alle Analysen wurden unter Verwendung von R-Statistiken durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Gyeong-gido
      • Suwon, Gyeong-gido, Korea, Republik von, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kwang-No LEE
        • Hauptermittler:
          • Kwang-No LEE
        • Unterermittler:
          • Moon-Seung SOH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir schlossen Patienten ein, bei denen zwischen Januar 2015 und Dezember 2020 ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) eingesetzt wurde. Patienten im Alter

Der Nachbeobachtungszeitraum wurde definiert als die Zeit vom Indexdatum (Datum des Geräteeingriffs) bis zu jedem Outcome-Ereignis, dem Todesdatum oder dem Ende des Studienzeitraums (31. Dezember 2020), je nachdem, was zuerst eintrat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zwischen Januar 2015 und Dezember 2020 ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) eingesetzt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter
  • Patienten, die bereits vor 2015 einen ICD eingesetzt hatten
  • Patienten mit Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, bei denen während des Studienzeitraums ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) eingesetzt wurde
Patienten, bei denen zwischen Januar 2015 und Dezember 2020 ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) eingesetzt wurde
Patienten, bei denen zwischen Januar 2015 und Dezember 2020 ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) eingesetzt wurde
Andere Namen:
  • Einsetzen eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod + kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt + tödliches Verhaftungsereignis + infektiöse Endokarditis
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Sterblichkeit
5 Jahre
Lebenslauf Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 5 Jahre
Aufnahme aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
5 Jahre
Tödliches Verhaftungsereignis
Zeitfenster: 5 Jahre
Ereignis eines Herzstillstands durch ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern
5 Jahre
Infektiösen Endokarditis
Zeitfenster: 5 Jahre
Diagnose einer infektiösen Endokarditis
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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