- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05645965
Asociación de obesidad y resultados cardiovasculares en pacientes con desfibrilador automático implantable (ICD) (Paradox)
Asociación de obesidad y resultados cardiovasculares en pacientes con desfibrilador automático implantable (ICD): un estudio de cohorte nacional coreano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de cohorte retrospectivo a nivel nacional utilizó datos de reclamos administrativos del Servicio Nacional de Seguro de Salud de Corea (NHIS) y la base de datos combinada de chequeos de salud de la Corporación Nacional de Seguro de Salud entre 2013 y 2020.
Los investigadores incluyeron pacientes que se sometieron a la inserción de un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) entre enero de 2015 y diciembre de 2020. Pacientes de edad
Los datos demográficos de los pacientes, las comorbilidades, los medicamentos concomitantes y el nivel de ingresos se recopilaron de la base de datos del NHIS de Corea. También se verificaron los datos del chequeo de salud reciente de la fecha índice, incluida la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, las encuestas de salud y el examen de laboratorio. La encuesta de salud incluyó antecedentes familiares, antecedentes de tabaquismo, antecedentes de alcohol y el nivel de actividad física individual.
Según el IMC siguiendo la recomendación de la Organización Mundial de la Salud para la población asiática, los pacientes del estudio se clasificaron en 5 grupos: bajo peso,
Durante el período de seguimiento, los investigadores evaluaron 3 resultados clínicos, incluida la muerte por todas las causas, la hospitalización cardiovascular y la tasa de recurrencia. Los resultados clínicos fueron definidos principalmente por la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª revisión (ICD-10). Los pacientes fueron censurados en los resultados clínicos o al final del período de estudio (31 de diciembre de 2020), lo que ocurriera primero.
Todas las variables categóricas se presentan como frecuencias y porcentajes. Los datos distribuidos normalmente se presentaron como media ± desviación estándar, mientras que los datos no paramétricos se presentan como mediana y rango intercuartílico por IMC.
Se realizaron análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox para identificar la asociación del IMC con los resultados primarios y secundarios, calculando el cociente de riesgos instantáneos (HR) y el intervalo de confianza (IC) del 95 % y ajustando los siguientes factores de confusión potenciales: sexo, edad, presión arterial sistólica, nivel de glucosa en ayunas, nivel de colesterol total, consumo de alcohol, tabaquismo, actividad física, ingresos familiares, uso de agentes antihipertensivos, uso de estatinas, uso de agentes antiplaquetarios, antecedentes de infarto de miocardio, antecedentes de accidente cerebrovascular y año índice. Todos los análisis se realizaron utilizando estadísticas R.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kwang-No LEE
- Número de teléfono: +82-9286-1123
- Correo electrónico: knlee81@ajou.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Moon-Seung SOH
- Número de teléfono: +82-10-5386-7701
- Correo electrónico: mssoh7701@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Corea, república de, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University School of Medicine
-
Contacto:
- Kwang-No LEE
-
Investigador principal:
- Kwang-No LEE
-
Sub-Investigador:
- Moon-Seung SOH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluyeron pacientes a los que se les colocó un desfibrilador automático implantable (DCI) entre enero de 2015 y diciembre de 2020. Pacientes de edad
El período de seguimiento se definió como el tiempo desde la fecha índice (fecha del procedimiento del dispositivo) hasta cada evento de resultado, fecha de muerte o finalización del período de estudio (31 de diciembre de 2020), lo que ocurriera primero.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les colocó un desfibrilador automático implantable (DCI) entre enero de 2015 y diciembre de 2020
Criterio de exclusión:
- Pacientes de edad
- Pacientes que ya recibieron inserción de ICD antes de 2015
- Pacientes con cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes que se sometieron a la inserción de un desfibrilador automático implantable (DCI) durante el período de estudio
Pacientes a los que se les colocó un desfibrilador automático implantable (DCI) entre enero de 2015 y diciembre de 2020
|
Pacientes a los que se les colocó un desfibrilador automático implantable (DCI) entre enero de 2015 y diciembre de 2020
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuesto de resultados
Periodo de tiempo: 5 años
|
Muerte + Hospitalización CV + Evento de paro fatal + Endocarditis infecciosa
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 5 años
|
Mortalidad
|
5 años
|
|
Hospitalización CV
Periodo de tiempo: 5 años
|
Ingreso por enfermedad cardiovascular
|
5 años
|
|
Evento de arresto fatal
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evento de paro cardíaco por taquicardia ventricular y fibrilación
|
5 años
|
|
Endocarditis infecciosa
Periodo de tiempo: 5 años
|
Diagnosticado con endocarditis infecciosa
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Echouffo-Tcheugui JB, Masoudi FA, Bao H, Curtis JP, Heidenreich PA, Fonarow GC. Body mass index and outcomes of cardiac resynchronization with implantable cardioverter-defibrillator therapy in older patients with heart failure. Eur J Heart Fail. 2019 Sep;21(9):1093-1102. doi: 10.1002/ejhf.1552. Epub 2019 Jul 29.
- Samanta R, Narayan A, Pouliopoulos J, Kovoor P, Thiagalingam A. Influence of Body Mass Index on Recurrence of Ventricular Arrhythmia, Mortality in Defibrillator Recipients With Ischaemic Cardiomyopathy. Heart Lung Circ. 2020 Feb;29(2):254-261. doi: 10.1016/j.hlc.2018.12.018. Epub 2019 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AJOUIRB-EXP-2021-398-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .