- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05645965
Az elhízás és a kardiovaszkuláris eredmények összefüggése a beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD) szenvedő betegeknél (Paradox)
Az elhízás és a szív- és érrendszeri eredmények társulása beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD) szenvedő betegeknél: egy koreai országos kohorsz-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a retrospektív országos kohorsz-tanulmány a Koreai Nemzeti Egészségbiztosítási Szolgálat (NHIS) adminisztratív követelésekre vonatkozó adatait és az Országos Egészségbiztosítási Társaság 2013 és 2020 közötti kombinált egészségügyi vizsgálati adatbázisát használta fel.
A kutatók olyan betegeket vontak be, akiknél 2015 januárja és 2020 decembere között implantálható kardioverter-defibrillátort (ICD) helyeztek be. Idős betegek
A betegek demográfiai adatait, társbetegségeit, egyidejűleg szedett gyógyszereit és jövedelmi szintjét a koreai NHIS adatbázisból gyűjtöttük össze. Megállapításra kerültek az index dátumának friss állapotfelmérési adatai is, beleértve a magasságot, súlyt, derékbőséget, vérnyomást, egészségügyi felméréseket és laboratóriumi vizsgálatokat. Az egészségügyi felmérés kiterjedt a családi anamnézisre, a dohányzásra, az alkoholfogyasztásra és az egyéni fizikai aktivitás szintjére.
Az Egészségügyi Világszervezet ázsiai lakosságra vonatkozó ajánlása alapján a BMI szerint a vizsgálatban résztvevő betegeket 5 csoportba sorolták: alulsúlyos,
A nyomon követési időszakban a vizsgálók 3 klinikai kimenetelt értékeltek, beleértve a minden okból bekövetkező halálozást, a kardiovaszkuláris kórházi kezelést és a kiújulási arányt. A klinikai eredményeket főként a Betegségek Nemzetközi Osztályozása, 10. revíziója (ICD-10) határozta meg. A betegeket a klinikai eredmények vagy a vizsgálati időszak végén (2020. december 31-én) cenzúrázták, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Minden kategorikus változó gyakoriságként és százalékként jelenik meg. A normál eloszlású adatokat átlag ± szórásként, míg a nem paraméteres adatokat a BMI medián és interkvartilis tartományaként mutattuk be.
Cox-arányos hazard regressziós elemzéseket végeztek a BMI és az elsődleges és másodlagos kimenetelek összefüggésének azonosítására, kiszámították a kockázati arányt (HR) és a 95%-os konfidencia intervallumot (CI), és kiigazították a következő lehetséges zavaró tényezőket: nem, életkor, szisztolés vérnyomás, éhgyomri vércukorszint, összkoleszterinszint, alkoholfogyasztás, dohányzás állapota, fizikai aktivitás, háztartás bevétele, vérnyomáscsökkentő szerek használata, sztatinok használata, thrombocyta-aggregáció gátló szerek használata, MI korábbi kórtörténete, stroke korábbi története és indexév. Minden elemzést R-statisztikával végeztünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kwang-No LEE
- Telefonszám: +82-9286-1123
- E-mail: knlee81@ajou.ac.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Moon-Seung SOH
- Telefonszám: +82-10-5386-7701
- E-mail: mssoh7701@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Koreai Köztársaság, 16499
- Toborzás
- Ajou University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Kwang-No LEE
-
Kutatásvezető:
- Kwang-No LEE
-
Alkutató:
- Moon-Seung SOH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Olyan betegeket vontunk be, akiknél 2015 januárja és 2020 decembere között implantálható kardioverter-defibrillátort (ICD) helyeztek be. Idős betegek
A követési időszakot úgy határoztuk meg, mint az index dátumától (az eszköz eljárásának dátumától) az egyes kimeneti eseményekig, a halál időpontjáig vagy a vizsgálati időszak végéig (2020. december 31-ig) eltelt időt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél 2015 januárja és 2020 decembere között beültethető kardioverter-defibrillátort (ICD) hajtottak végre
Kizárási kritériumok:
- Idős betegek
- Azok a betegek, akik már 2015 előtt kaptak ICD-t
- Rákos betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Betegek, akiknél a vizsgálati időszak alatt beültethető kardioverter-defibrillátort (ICD) helyeztek be
Azok a betegek, akiknél 2015 januárja és 2020 decembere között beültethető kardioverter-defibrillátort (ICD) hajtottak végre
|
Azok a betegek, akiknél 2015 januárja és 2020 decembere között beültethető kardioverter-defibrillátort (ICD) hajtottak végre
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összetett eredmények
Időkeret: 5 év
|
Halál + CV kórházi kezelés + Halálos letartóztatás + Fertőző endocarditis
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halál
Időkeret: 5 év
|
Halálozás
|
5 év
|
CV kórházi kezelés
Időkeret: 5 év
|
Szív- és érrendszeri betegség okozta felvétel
|
5 év
|
Végzetes letartóztatási esemény
Időkeret: 5 év
|
Szívleállás kamrai tachycardia és fibrilláció következtében
|
5 év
|
Fertőző endocarditis
Időkeret: 5 év
|
Fertőző endocarditist diagnosztizáltak
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Echouffo-Tcheugui JB, Masoudi FA, Bao H, Curtis JP, Heidenreich PA, Fonarow GC. Body mass index and outcomes of cardiac resynchronization with implantable cardioverter-defibrillator therapy in older patients with heart failure. Eur J Heart Fail. 2019 Sep;21(9):1093-1102. doi: 10.1002/ejhf.1552. Epub 2019 Jul 29.
- Samanta R, Narayan A, Pouliopoulos J, Kovoor P, Thiagalingam A. Influence of Body Mass Index on Recurrence of Ventricular Arrhythmia, Mortality in Defibrillator Recipients With Ischaemic Cardiomyopathy. Heart Lung Circ. 2020 Feb;29(2):254-261. doi: 10.1016/j.hlc.2018.12.018. Epub 2019 Jan 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AJOUIRB-EXP-2021-398-5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ICD beillesztés
-
Pelvalon, Inc.ToborzásSzéklet inkontinenciaEgyesült Államok
-
Renew MedicalBefejezveBél inkontinenciaEgyesült Államok
-
AcuFocus, Inc.ToborzásSzürkehályog | Távollátás | Szabálytalan asztigmatizmusFülöp-szigetek, Szingapúr
-
The Cleveland ClinicNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); University...ToborzásNormális Kogníció | Magas intenzitású gyakorlat | Gyakorlat IntervencióEgyesült Államok
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...BefejezveNoninvazív szellőztetés | Táplálkozási értékelés | Légzési elégtelenség gyermekeknélOlaszország
-
Milton S. Hershey Medical CenterEmory University; Vassar Brothers Medical CenterBefejezveMellrák | Őrszem nyirokcsomó | Melanoma (bőr)Egyesült Államok
-
AcuFocus, Inc.BefejezveSzürkehályog | TávollátásNémetország, Olaszország, Norvégia, Spanyolország
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Shenogen Biomedical Co., LtdBefejezve
-
AcuFocus, Inc.Befejezve