- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05645965
Związek otyłości i wyników sercowo-naczyniowych u pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) (Paradox)
Związek otyłości i wyników sercowo-naczyniowych u pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD): koreańskie ogólnokrajowe badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym retrospektywnym ogólnokrajowym badaniu kohortowym wykorzystano dane o roszczeniach administracyjnych z Koreańskiej Narodowej Służby Ubezpieczeń Zdrowotnych (NHIS) oraz połączoną bazę danych dotyczących badań lekarskich Narodowej Korporacji Ubezpieczeń Zdrowotnych w latach 2013-2020.
Badacze obejmowali pacjentów, którzy przeszli implantację kardiowertera-defibrylatora (ICD) między styczniem 2015 r. a grudniem 2020 r. Pacjenci w wieku
Dane demograficzne pacjentów, choroby współistniejące, jednocześnie stosowane leki i poziom dochodów zebrano z koreańskiej bazy danych NHIS. Stwierdzono również ostatnie dane kontrolne stanu zdrowia z dnia indeksu, w tym wzrost, wagę, obwód talii, ciśnienie krwi, ankiety zdrowotne i badanie laboratoryjne. Ankieta zdrowotna obejmowała wywiad rodzinny, historię palenia tytoniu, wywiad alkoholowy oraz poziom indywidualnej aktywności fizycznej.
Według BMI zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia dla populacji azjatyckiej, badani pacjenci zostali podzieleni na 5 grup: z niedowagą,
W okresie obserwacji badacze ocenili 3 wyniki kliniczne, w tym zgony z dowolnej przyczyny, hospitalizację z przyczyn sercowo-naczyniowych i częstość nawrotów. Wyniki kliniczne zostały określone głównie przez Międzynarodową Klasyfikację Chorób, rewizja 10 (ICD-10). Pacjenci zostali ocenzurowani na podstawie wyników klinicznych lub na koniec okresu badania (31 grudnia 2020 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wszystkie zmienne kategoryczne przedstawiono w postaci częstości i procentów. Dane o rozkładzie normalnym przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe, podczas gdy dane nieparametryczne przedstawiono jako medianę i rozstęp międzykwartylowy według BMI.
Przeprowadzono analizy regresji proporcjonalnego hazardu Coxa w celu zidentyfikowania związku BMI z pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi, obliczono współczynnik ryzyka (HR) i 95% przedział ufności (CI) oraz dostosowano do następujących potencjalnych czynników zakłócających: płeć, wiek, skurczowe ciśnienie krwi, poziom glukozy na czczo, poziom cholesterolu całkowitego, spożycie alkoholu, palenie tytoniu, aktywność fizyczna, dochód gospodarstwa domowego, stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, stosowanie statyn, stosowanie leków przeciwpłytkowych, przebyty zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, przebyty udar mózgu oraz rok indeksowy. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu statystyki R.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kwang-No LEE
- Numer telefonu: +82-9286-1123
- E-mail: knlee81@ajou.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Moon-Seung SOH
- Numer telefonu: +82-10-5386-7701
- E-mail: mssoh7701@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Republika Korei, 16499
- Rekrutacyjny
- Ajou University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kwang-No LEE
-
Główny śledczy:
- Kwang-No LEE
-
Pod-śledczy:
- Moon-Seung SOH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Włączyliśmy pacjentów, którzy przeszli implantację kardiowertera-defibrylatora (ICD) między styczniem 2015 a grudniem 2020. Pacjenci w wieku
Okres obserwacji zdefiniowano jako czas od daty indeksu (daty procedury urządzenia) do każdego zdarzenia końcowego, daty śmierci lub zakończenia okresu badania (31 grudnia 2020 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wszczepiono wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) w okresie od stycznia 2015 r. do grudnia 2020 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku
- Pacjenci, u których wszczepiono już ICD przed 2015 r
- Pacjenci z chorobą nowotworową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci, u których w okresie badania wszczepiono wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD).
Pacjenci, u których wszczepiono wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) w okresie od stycznia 2015 r. do grudnia 2020 r.
|
Pacjenci, u których wszczepiono wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) w okresie od stycznia 2015 r. do grudnia 2020 r.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozyt wyników
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zgon + hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych + zatrzymanie krążenia zakończone zgonem + infekcyjne zapalenie wsierdzia
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 5 lat
|
Śmiertelność
|
5 lat
|
|
Hospitalizacja CV
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przyjęcie z powodu choroby układu sercowo-naczyniowego
|
5 lat
|
|
Śmiertelne zdarzenie aresztowania
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdarzenie zatrzymania krążenia w wyniku częstoskurczu komorowego i migotania komór
|
5 lat
|
|
Infekcyjne zapalenie wsierdzia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdiagnozowano infekcyjne zapalenie wsierdzia
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Echouffo-Tcheugui JB, Masoudi FA, Bao H, Curtis JP, Heidenreich PA, Fonarow GC. Body mass index and outcomes of cardiac resynchronization with implantable cardioverter-defibrillator therapy in older patients with heart failure. Eur J Heart Fail. 2019 Sep;21(9):1093-1102. doi: 10.1002/ejhf.1552. Epub 2019 Jul 29.
- Samanta R, Narayan A, Pouliopoulos J, Kovoor P, Thiagalingam A. Influence of Body Mass Index on Recurrence of Ventricular Arrhythmia, Mortality in Defibrillator Recipients With Ischaemic Cardiomyopathy. Heart Lung Circ. 2020 Feb;29(2):254-261. doi: 10.1016/j.hlc.2018.12.018. Epub 2019 Jan 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJOUIRB-EXP-2021-398-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .