- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05645965
Association of Obesity and Cardiovascular Outcomes in Patients with Implantable Cardioverter-defibrillator (ICD) (Paradox)
Association of Obesity and Cardiovascular Outcomes in Patients With Implantable Cardioverter-defibrillator (ICD) : en koreansk rikstäckande kohortstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva rikstäckande kohortstudie använde administrativa anspråksdata från Korean National Health Insurance Service (NHIS) och den kombinerade hälsokontrolldatabasen från National Health Insurance Corporation mellan 2013 och 2020.
Utredarna inkluderade patienter som genomgick implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) insättning mellan januari 2015 och december 2020. Patienter i åldern
Patienternas demografiska data, komorbiditeter, samtidig medicinering och inkomstnivå samlades in från den koreanska NHIS-databasen. De senaste hälsokontrolldata från indexdatumet fastställdes också, inklusive längd, vikt, midjemått, blodtryck, hälsoundersökningar och laboratorieundersökningar. Hälsoundersökningen inkluderade familjehistoria, rökhistoria, alkoholhistoria och nivån på individuell fysisk aktivitet.
Enligt BMI enligt Världshälsoorganisationens rekommendation för asiatisk befolkning, kategoriserades studiepatienter i 5 grupper: underviktiga,
Under uppföljningsperioden bedömde utredarna 3 kliniska resultat, inklusive dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulär sjukhusvistelse och återfallsfrekvensen. Kliniska resultat definierades huvudsakligen av International Classification of Diseases, 10:e revisionen (ICD-10). Patienterna censurerades vid de kliniska resultaten eller slutet av studieperioden (31 december 2020), beroende på vad som kom först.
Alla kategoriska variabler presenteras som frekvenser och procentsatser. Normalt fördelade data presenterades som medelvärde ± standardavvikelse, medan icke-parametriska data presenteras som median- och interkvartilintervall av BMI.
Cox proportionella hazard-regressionsanalyser utfördes för att identifiera sambandet mellan BMI och de primära och sekundära resultaten, beräkna hazard ratio (HR) och 95 % konfidensintervall (CI) och justering för följande potentiella konfounders: kön, ålder, systoliskt blodtryck, fasteglukosnivå, total kolesterolnivå, alkoholkonsumtion, rökstatus, fysisk aktivitet, hushållsinkomst, användning av blodtryckssänkande medel, användning av statiner, användning av trombocythämmande medel, tidigare hjärtinfarkt, tidigare stroke och indexår. Alla analyser utfördes med användning av R-statistik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kwang-No LEE
- Telefonnummer: +82-9286-1123
- E-post: knlee81@ajou.ac.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Moon-Seung SOH
- Telefonnummer: +82-10-5386-7701
- E-post: mssoh7701@gmail.com
Studieorter
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Korea, Republiken av, 16499
- Rekrytering
- Ajou University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kwang-No LEE
-
Huvudutredare:
- Kwang-No LEE
-
Underutredare:
- Moon-Seung SOH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Vi inkluderade patienter som genomgick implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) insättning mellan januari 2015 och december 2020. Patienter i åldern
Uppföljningsperioden definierades som tiden från indexdatum (datum för enhetsprocedur) till varje utfallshändelse, dödsdatum eller slutet av studieperioden (31 december 2020), beroende på vilket som kom först.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) insättning mellan januari 2015 och december 2020
Exklusions kriterier:
- Patienter i åldern
- Patienter som redan tagit ICD-insättning före 2015
- Patienter med cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter som genomgick implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) insättning under studieperioden
Patienter som genomgick implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) insättning mellan januari 2015 och december 2020
|
Patienter som genomgick implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) insättning mellan januari 2015 och december 2020
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansättning av resultat
Tidsram: 5 år
|
Död + CV sjukhusvistelse + Dödlig arrestering + Infektiös endokardit
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Död
Tidsram: 5 år
|
Dödlighet
|
5 år
|
CV sjukhusvistelse
Tidsram: 5 år
|
Inläggning orsakad av hjärt-kärlsjukdom
|
5 år
|
Dödlig gripande händelse
Tidsram: 5 år
|
Händelse av hjärtstillestånd genom ventrikulär takykardi och flimmer
|
5 år
|
Infektiös endokardit
Tidsram: 5 år
|
Diagnostiserats med infektiös endokardit
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Echouffo-Tcheugui JB, Masoudi FA, Bao H, Curtis JP, Heidenreich PA, Fonarow GC. Body mass index and outcomes of cardiac resynchronization with implantable cardioverter-defibrillator therapy in older patients with heart failure. Eur J Heart Fail. 2019 Sep;21(9):1093-1102. doi: 10.1002/ejhf.1552. Epub 2019 Jul 29.
- Samanta R, Narayan A, Pouliopoulos J, Kovoor P, Thiagalingam A. Influence of Body Mass Index on Recurrence of Ventricular Arrhythmia, Mortality in Defibrillator Recipients With Ischaemic Cardiomyopathy. Heart Lung Circ. 2020 Feb;29(2):254-261. doi: 10.1016/j.hlc.2018.12.018. Epub 2019 Jan 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AJOUIRB-EXP-2021-398-5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på ICD-insättning
-
Boston Scientific CorporationAvslutadTakykardi, VentrikulärStorbritannien, Danmark, Italien, Nya Zeeland, Tyskland, Frankrike, Nederländerna, Portugal, Tjeckien, Spanien
-
Barts & The London NHS TrustAvslutad
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of Leipzig; University of Wuerzburg; Campus Bad Neustadt; Klinikum... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Livskvalité | ÅngestTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceRekryteringHjärtsvikt | Implanterbar cardioverter-defibrillator | Primärt förebyggande av plötslig hjärtdödFrankrike
-
Biotronik, Inc.AvslutadPatienter indicerade för en ICDFörenta staterna
-
Unity Health TorontoApplied Health Research Centre; Biotronik Canada IncAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Implanterbara cardioverter-defibrillatorer | Hjärtarytmier | Förmaksflimmer och fladderKanada
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadHjärtsvikt | TakyarytmiDanmark, Frankrike, Tyskland, Spanien, Schweiz, Israel, Lettland, Australien, Singapore, Österrike
-
Vanderbilt University Medical CenterThoratec CorporationAvslutad
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicAvslutadTakykardi, VentrikulärTyskland, Danmark
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVentrikelflimmer | Ventrikulär takykardiStorbritannien