- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05653531
Klinisk betydning av leverbiomarkører hos lungekreftpasienter behandlet med immunkontrollpunkthemmere (HEPATICI)
18. juli 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Betydningen av leverbiomarkører i evalueringen av respons på behandling og prognose hos lungekreftpasienter behandlet med immunkontrollpunkthemmere
Lungekreft er den ledende årsaken til kreftdød på verdensbasis.
Fremveksten av immunkontrollpunkthemmere (ICIs) har revolusjonert behandlingen av lungekreft de siste 10 årene.
Nivolumab, ipilimumab, pembrolizumab, atezolizumab og durvalumab har suksessivt blitt godkjent i ikke-småcellet lungekreft, småcellet lungekreft og pleuralt mesothelioma.
Selv om effekten av ICI er bemerkelsesverdig hos noen pasienter, er den objektive responsraten bare rundt 20 %.
Utviklingen av prediktive biomarkører for behandlingsrespons er avgjørende.
Det kreves ikke-invasive metoder og lett tilgjengelige biomarkører til lave kostnader. ICI-er aktiverer immunsystemet gjennom hemming av sjekkpunkter (PD-L1, PD-1).
Immunsystemet og leveren er sammenkoblet og samhandler hele tiden gjennom et komplekst reguleringssystem.
Pasienter med lungekreft lider ofte av leverskader på grunn av metastaser, behandlinger eller underliggende patologier.
Målet med studien er å evaluere den kliniske betydningen av sentrale leverbiomarkører (AST, ALT, PAL, GGT, bilirubin, PT) hos pasienter med lungekreft behandlet med ICI.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasient med lungekreft av enhver histologisk type
- Oppstart av ICI-terapi
- Signert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med tidligere ICI-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basal ALT-blodkonsentrasjon hos lungekreftpasienter behandlet med ICI bestemt
Tidsramme: ett år
|
Å identifisere baseline ALT-konsentrasjon i blod som en prediktiv leverbiomarkør for behandlingsrespons hos lungekreftpasienter behandlet med ICI.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2021_843_0230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .