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Klinische Bedeutung von Leber-Biomarkern bei Lungenkrebspatienten, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden (HEPATICI)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Bedeutung hepatischer Biomarker bei der Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung und Prognose bei Lungenkrebspatienten, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebstodesursache. Das Aufkommen von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) hat die Behandlung von Lungenkrebs in den letzten 10 Jahren revolutioniert. Nivolumab, Ipilimumab, Pembrolizumab, Atezolizumab und Durvalumab wurden nacheinander bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, kleinzelligem Lungenkrebs und Pleuramesotheliom zugelassen. Obwohl die Wirksamkeit von ICIs bei einigen Patienten bemerkenswert ist, beträgt die objektive Ansprechrate nur etwa 20 %. Die Entwicklung prädiktiver Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung ist von entscheidender Bedeutung. Nicht-invasive Methoden und leicht zugängliche Biomarker zu geringen Kosten sind erforderlich. ICIs aktivieren das Immunsystem durch die Hemmung von Checkpoints (PD-L1, PD-1). Das Immunsystem und die Leber sind miteinander verbunden und interagieren ständig durch ein komplexes Regulationssystem. Patienten mit Lungenkrebs leiden aufgrund von Metastasen, Behandlungen oder zugrunde liegenden Pathologien häufig an Leberschäden. Ziel der Studie ist es, die klinische Bedeutung wichtiger Leber-Biomarker (AST, ALT, PAL, GGT, Bilirubin, PT) bei mit ICI behandelten Patienten mit Lungenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:
  • Alter > 18 Jahre
  • Patient mit Lungenkrebs jeglichen histologischen Typs
  • Beginn der ICI-Therapie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung für die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit vorheriger ICI-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
basale ALT-Blutkonzentration bei mit ICI behandelten Lungenkrebspatienten bestimmt
Zeitfenster: ein Jahr
Identifizierung der Ausgangs-ALT-Blutkonzentration als prädiktiver Leber-Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung bei Lungenkrebspatienten, die mit ICI behandelt wurden.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2021_843_0230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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