- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05653531
Klinische betekenis van leverbiomarkers bij longkankerpatiënten behandeld met immuuncontrolepuntremmers (HEPATICI)
18 juli 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Belang van leverbiomarkers bij de evaluatie van respons op behandeling en prognose bij longkankerpatiënten die worden behandeld met immuuncontrolepuntremmers
Longkanker is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak door kanker.
De opkomst van immuuncontrolepuntremmers (ICI's) heeft de afgelopen 10 jaar een revolutie teweeggebracht in de behandeling van longkanker.
Nivolumab, ipilimumab, pembrolizumab, atezolizumab en durvalumab zijn achtereenvolgens goedgekeurd bij niet-kleincellige longkanker, kleincellige longkanker en pleuraal mesothelioom.
Hoewel de werkzaamheid van ICI's bij sommige patiënten opmerkelijk is, is het objectieve responspercentage slechts ongeveer 20%.
De ontwikkeling van voorspellende biomarkers voor behandelingsrespons is essentieel.
Niet-invasieve methoden en gemakkelijk toegankelijke biomarkers tegen lage kosten zijn vereist. ICI's activeren het immuunsysteem door remming van checkpoints (PD-L1, PD-1).
Het immuunsysteem en de lever zijn met elkaar verbonden en werken voortdurend samen via een complex regulerend systeem.
Patiënten met longkanker lijden vaak aan leverbeschadiging als gevolg van uitzaaiingen, behandelingen of onderliggende pathologieën.
Het doel van de studie is het evalueren van de klinische betekenis van belangrijke leverbiomarkers (AST, ALT, PAL, GGT, bilirubine, PT) bij patiënten met longkanker die met ICI worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënt met longkanker van elk histologisch type
- Start van ICI-therapie
- Getekende toestemming voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met eerdere ICI-behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
basale ALAT-bloedconcentratie bij met ICI behandelde longkankerpatiënten bepaald
Tijdsspanne: een jaar
|
Identificeren van baseline bloed-ALT-concentratie als een voorspellende leverbiomarker van behandelingsrespons bij longkankerpatiënten die met ICI worden behandeld.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2021_843_0230
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .