Oftalmologiske bivirkninger av Tralokinumab i AD (TRALO-Oeil)
11. januar 2023 oppdatert av: Nantes University Hospital
Prospektiv multisenterstudie på oftalmologiske bivirkninger av tralokinumab i behandling av atopisk dermatitt
Atopisk dermatitt (AD) er en hudsykdom preget av xerose, kløe og erytematøse plakk.
Det er vanlig hos barn (10 til 20 %) med økende prevalens (multiplisert med 2 på 20 år) og begynner å utvikle seg ved 3 måneders alder.
Halvparten av alle tilfeller av atopisk dermatitt forsvinner ved 5-årsalderen, men 10 til 15 % av tilfellene vedvarer i voksen alder (dvs. ca. 3,5 % av den franske voksne befolkningen).
Konvensjonelle behandlinger består av mykgjørende kremer, topikale kortikosteroider, topiske immunmodulatorer (topisk kalsineurinhemmer: takrolimus) eller systemisk ciklosporin.
En andel av pasientene (10 %) responderer imidlertid ikke tilstrekkelig på dette terapeutiske arsenalet.
Nyere terapier som bruker monoklonale antistoffer (bioterapier) er tilgjengelige (DUPILUMAB -anti Interleukin-4 (IL4) antistoff og snart TRALOKINUMAB-anti Interleukin-L13 (IL13) antistoff).
Konjunktivitt er en bivirkning rapportert hos pasienter behandlet med dupilumab og tralokinumab i kliniske studier.
Gitt at grunnlinje oftalmiske komorbiditeter påvirker omtrent 20 % av AD-pasienter, er det avgjørende å inkludere en evaluering i fremtidige prospektive real-life longitudinelle studier for å vurdere den sanne forekomsten av biologisk-induserte oftalmiske bivirkninger.
Ingen slik studie er for tiden tilgjengelig for Tralokinumab.
Den franske gruppen GREAT (GROUPE DE RECHERCHE SUR L'ECZEMA ATOPIQUE) har nylig utført en studie på okulære bivirkninger av dupilumab (DUPI-ŒIL-studien, I. COSTEDOAT, M. WALLAERT et al, sendt inn) som inkluderte 180 pasienter fulgt i kl. minst 4 måneder.
Resultatene viser at majoriteten av dupilumab-indusert konjunktivitt er de novo (frekvens 18 %).
Bivirkninger av konjunktivitttypen ble også rapportert med en frekvens på 3,0 % til 11,0 % i ECZTRAs pivotale studier med Tralokinumab.
Imidlertid forblir den oftalmologiske virkningen av IL13-hemming delvis ukjent.
Ytterligere karakterisering av oftalmologiske bivirkninger hos pasienter behandlet med Tralokinumab i det virkelige liv er nødvendig for å gi informasjon for fremtidige anbefalinger (inkludert prioritering av indikasjoner for systemisk terapi) og for å forbedre etterlevelsen.
Hovedmålet med TRALO-OEIL-studien er å bestemme hyppigheten av forekomst av oftalmologiske bivirkninger med TRALOKINUMAB.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien består i å følge pasienter over 12 måneder som har blitt foreskrevet Tralokinumab for å behandle deres AD.
Inkluderingsbesøket finner sted på dagen for oppstart av TRALOKINUMAB. Gjeldende oftalmiske oppfølgingsanbefalinger inkluderer en innledende undersøkelse før behandlingsstart og deretter regelmessig under behandlingen og ved okulære hendelser. Pasienter anbefales å konsultere øyeavdelingen på universitetssykehuset hvor de behandles umiddelbart i tilfelle oftalmologiske bivirkninger.
Etterforskerne vil samle inn data fra det første rutinebesøket (M0) og fra besøk etter 4 måneder (M4) og 12 måneder (M12).
Eventuelle andre besøk for øyehendelser under oppfølging vil bli samlet inn (Uplanlagte besøk).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sébastien Barbarot, PUPH
- Telefonnummer: 0240084086
- E-post: sebastien.barbarot@chu-nantes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aurore FOUREAU
- Telefonnummer: +33(0)240083722
- E-post: aurore.foureau@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Julien SENESCHAL
-
Brest, Frankrike
- CHU de Brest
-
Ta kontakt med:
- Laurent MISERY
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU de Clermont Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Justine PASTEUR
-
Dijon, Frankrike
- CHU de Dijon
-
Ta kontakt med:
- Camille LELEU
-
Lille, Frankrike
- CHRU de Lille
-
Ta kontakt med:
- Delphine STAUMONT-SALLE
-
Lyon, Frankrike
- Hospice Civil de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Audrey NOSBAUM
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Sébastien BARBAROT
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint Louis
-
Ta kontakt med:
- Marie JACHIET
-
Poitiers, Frankrike
- CHU de Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Marie MASSON-REGNAULT
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes
-
Ta kontakt med:
- Catherine DROITCOURT
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen
-
Ta kontakt med:
- Florence TETART
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet for AD som krever systemisk behandling med Tralokinumab. For å holde en representativ oversikt over alle pasienter med atopisk dermatitt, vil antall pasienter inkludert etter Dupilumab-svikt være begrenset til 25 %.
For pasienter som tidligere er behandlet med Dupilumab, bør en utvaskingsperiode på opptil én måned observeres før inkludering for å unngå rapportering av oftalmologiske hendelser ved baseline som fortsatt er relatert til Dupilumab-behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (> 18 år),
- Pasienter med atopisk dermatitt,
- Pasienter indisert for behandling med Tralokinumab
- Pasienter i stand til å uttrykke ikke-motstand.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har sluttet med Dupilumab i mindre enn én måned,
- Pasienter under vergemål eller forvalterskap
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
AD-pasient behandlet med Tralokinumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av en oftalmologisk bivirkning (konjunktivitt, keratokonjunktivitt, etc.)
Tidsramme: 4 måneder
|
forekomsten av en oftalmologisk bivirkning (konjunktivitt, keratokonjunktivitt, etc.) 4 måneder etter oppstart av behandling med TRALOKINUMAB eller en økning i en eksisterende oftalmologisk tilstand under behandling
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst eller forverring av konjunktivitt, keratokonjunktivitt, blefaritt
Tidsramme: 4 måneder
|
Forekomst eller forverring av konjunktivitt, keratokonjunktivitt, blefaritt,... innen 4 måneder etter oppstart av TRALOKINUMAB
|
4 måneder
|
|
Forekomst eller forverring av konjunktivitt, keratokonjunktivitt, blefaritt
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst eller forverring av konjunktivitt, keratokonjunktivitt, blefaritt,... innen 12 måneder etter oppstart av TRALOKINUMAB
|
12 måneder
|
|
Alvorlighetsscore for oftalmologisk skade
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlighetsscore for oftalmologisk skade brukt i en tidligere studie (DUPI-ŒIL-studie, I. Costedoat, M. Wallaert et al, sendt inn).
minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 68.
En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sébastien BARBAROT, PHPH, CHU de Nantes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC22_0628
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .