En studie for å evaluere PK, sikkerhet og tolerabilitet til HCP1803.
20. september 2023 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En randomisert, åpen, enkeltdose, parallell studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til HCP1803 hos friske mannlige frivillige.
En randomisert, åpen, enkeltdose parallell studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til HCP1803 hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19~45 år hos friske mannlige frivillige
- Vekt ≥ 55 kg og BMI 18 ~ 30 kg/m^2
- Personer som godtar å bruke klinisk aksepterte doble prevensjonsmidler inntil 14 dager etter siste administrasjonsdato for undersøkelsesproduktet og ikke å gi sæd.
- Forsøkspersoner som har evne til å forstå målene, innholdet i studien og eiendommen til studiemedikamentet før de deltar i utprøvingen og som har vilje til å undertegne skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av medisinsk historie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante forstyrrelser i fordøyelsessystemet, nevropsykiatrisk system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
- Forsøkspersoner som av etterforskeren dømte ikke kvalifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe1
Periode 1 : HCP1803-3
|
Ta det en gang per menstruasjon
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2
Periode1 : RLD2002, HCP1904-1
|
Ta det en gang per menstruasjon
Ta det en gang per menstruasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0~144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
0~144 timer
|
|
AUC sist
Tidsramme: 0~144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
0~144 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC inf
Tidsramme: 0~144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
0~144 timer
|
|
Tmax
Tidsramme: 0~144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
0~144 timer
|
|
t1/2
Tidsramme: 0~144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
0~144 timer
|
|
CL/F
Tidsramme: 0~144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
0~144 timer
|
|
Vd/F
Tidsramme: 0~144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
0~144 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HM-APOLLO-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .