- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05723549
En undersøgelse til evaluering af PK, sikkerhed og tolerabilitet af HCP1803.
20. september 2023 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, parallel undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af HCP1803 hos raske mandlige frivillige.
En randomiseret, åben, enkeltdosis parallel undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af HCP1803 hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yangji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19~45 år hos raske mandlige frivillige
- Vægt ≥ 55 kg og BMI 18 ~ 30 kg/m^2
- Forsøgspersoner, der accepterer at bruge klinisk accepterede dobbelte præventionsmidler op til 14 dage efter sidste indgivelsesdato for forsøgsproduktet og ikke at give sæd.
- Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå målene, indholdet af undersøgelsen og egenskaben af undersøgelseslægemidlet, før de deltager i forsøget, og som er villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller afslutning af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante lidelser i fordøjelsessystemet, neuropsykiatriske system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
- Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderede uegnede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: gruppe 1
Periode1 : HCP1803-3
|
Tag det en gang pr. menstruation
|
Aktiv komparator: gruppe 2
Periode1 : RLD2002, HCP1904-1
|
Tag det en gang pr. menstruation
Tag det en gang pr. menstruation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: 0~144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
0~144 timer
|
AUC sidst
Tidsramme: 0~144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
0~144 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC inf
Tidsramme: 0~144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
0~144 timer
|
Tmax
Tidsramme: 0~144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
0~144 timer
|
t1/2
Tidsramme: 0~144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
0~144 timer
|
CL/F
Tidsramme: 0~144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
0~144 timer
|
Vd/F
Tidsramme: 0~144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
0~144 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-APOLLO-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HCP1803-3
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetOvervægt og fedmeCypern
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjertesygdomme | Aortastenose, alvorligForenede Stater, Canada
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendt
-
Edwards LifesciencesRekrutteringAortaklapstenose | Aortastenose, CalcificForenede Stater, Schweiz, Australien, Japan, Canada, Holland
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...AfsluttetKetose | Postprandial hyperglykæmi | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inklusive diabetes mellitus)Danmark
-
Edwards LifesciencesRekrutteringCOMPASSION S3 - Evaluering af SAPIEN 3 transkateterhjerteklap hos patienter med lungeklapdysfunktionPulmonal ventilinsufficiens | Kompleks medfødt hjertefejl | Dysfunktionel RVOT-kanal | Pulmonal ventildegenerationForenede Stater
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetAkut bronchiolitisDet Forenede Kongerige