Uno studio per valutare la PK, la sicurezza e la tollerabilità di HCP1803.
20 settembre 2023 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio parallelo randomizzato, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'HCP1803 in volontari maschi sani.
Uno studio parallelo randomizzato, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di HCP1803 in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Yangji Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19~45 anni in volontari maschi sani
- Peso ≥ 55 kg e BMI 18 ~ 30 kg/m^2
- Soggetti che accettano di utilizzare contraccettivi doppi clinicamente accettati fino a 14 giorni dopo l'ultima data di somministrazione del prodotto sperimentale e di non fornire sperma.
- - Soggetti che hanno la capacità di comprendere gli obiettivi, i contenuti dello studio e le proprietà del farmaco in studio prima di partecipare alla sperimentazione e hanno la volontà di firmare il consenso informato per iscritto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di anamnesi medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico, inclusi disturbi clinicamente significativi dell'apparato digerente, del sistema neuropsichiatrico, del sistema endocrino, del fegato, del sistema cardiovascolare
- Soggetti giudicati non idonei dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo 1
Periodo1: HCP1803-3
|
Prendilo una volta per periodo
|
|
Comparatore attivo: gruppo2
Periodo1: RLD2002, HCP1904-1
|
Prendilo una volta per periodo
Prendilo una volta per periodo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax
Lasso di tempo: 0~144 ore
|
valutazione farmacocinetica
|
0~144 ore
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Ultima AUC
Lasso di tempo: 0~144 ore
|
valutazione farmacocinetica
|
0~144 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCinf
Lasso di tempo: 0~144 ore
|
valutazione farmacocinetica
|
0~144 ore
|
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Tmax
Lasso di tempo: 0~144 ore
|
valutazione farmacocinetica
|
0~144 ore
|
|
t1/2
Lasso di tempo: 0~144 ore
|
valutazione farmacocinetica
|
0~144 ore
|
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CL/F
Lasso di tempo: 0~144 ore
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valutazione farmacocinetica
|
0~144 ore
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Vd/F
Lasso di tempo: 0~144 ore
|
valutazione farmacocinetica
|
0~144 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-APOLLO-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .