Badanie oceniające PK, bezpieczeństwo i tolerancję HCP1803.
20 września 2023 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Randomizowane, otwarte, równoległe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji HCP1803 u zdrowych ochotników płci męskiej.
Randomizowane, otwarte, równoległe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji HCP1803 u zdrowych ochotników płci męskiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Yangji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19~45 lat u zdrowych ochotników płci męskiej
- Waga ≥ 55 kg i BMI 18 ~ 30 kg/m^2
- Osoby, które zgadzają się stosować klinicznie akceptowane podwójne środki antykoncepcyjne do 14 dni po dacie ostatniego podania badanego produktu i nie dostarczać nasienia.
- Osoby, które są w stanie zrozumieć cele, treść badania i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu i są chętne do podpisania świadomej zgody na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad medyczny lub współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym istotne klinicznie zaburzenia układu pokarmowego, układu neuropsychiatrycznego, układu hormonalnego, wątroby, układu sercowo-naczyniowego
- Osoby, które badacz uznał za niekwalifikujące się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Okres 1: HCP1803-3
|
Weź to raz na okres
|
|
Aktywny komparator: grupa2
Okres 1: RLD2002, HCP1904-1
|
Weź to raz na okres
Weź to raz na okres
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 0 ~ 144 godzin
|
ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 144 godzin
|
|
AUC ostatnie
Ramy czasowe: 0 ~ 144 godzin
|
ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 144 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje o AUC
Ramy czasowe: 0 ~ 144 godzin
|
ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 144 godzin
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 0 ~ 144 godzin
|
ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 144 godzin
|
|
t1/2
Ramy czasowe: 0 ~ 144 godzin
|
ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 144 godzin
|
|
CL/F
Ramy czasowe: 0 ~ 144 godzin
|
ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 144 godzin
|
|
Vd/F
Ramy czasowe: 0 ~ 144 godzin
|
ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 144 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-APOLLO-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HCP1803-3
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończonyNadciśnienieRepublika Korei
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończony
-
Eastern Mediterranean UniversityZakończonyNadwaga i otyłośćCypr
-
Edwards LifesciencesAktywny, nie rekrutującyChoroby serca | Zwężenie zastawki aortalnej, ciężkieStany Zjednoczone, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNieznanyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Edwards LifesciencesAktywny, nie rekrutującyZwężenie zastawki aortalnej | Zwężenie zastawki aortalnej, zwapnienieStany Zjednoczone, Australia, Japonia, Kanada, Holandia, Szwajcaria
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...ZakończonyKetoza | Hiperglikemia poposiłkowa | Zaburzenia metabolizmu glukozy (w tym cukrzyca)Dania
-
Edwards LifesciencesRekrutacyjnyNiewydolność zastawki płucnej | Złożona wrodzona wada serca | Dysfunkcyjny przewód RVOT | Zwyrodnienie zastawki płucnejStany Zjednoczone
-
University of Massachusetts, WorcesterWycofane