Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de HCP1803.
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio paralelo, aleatorizado, abierto, de dosis única, para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de HCP1803 en voluntarios varones sanos.
Un estudio paralelo aleatorizado, abierto y de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de HCP1803 en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Yangji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19~45 años en voluntarios varones sanos
- Peso ≥ 55 kg e IMC 18 ~ 30 kg/m^2
- Sujetos que aceptan usar anticonceptivos duales clínicamente aceptados hasta 14 días después de la última fecha de administración del producto en investigación y no proporcionar esperma.
- Sujetos que tengan la capacidad de comprender los objetivos, el contenido del estudio y las propiedades del fármaco del estudio antes de participar en el ensayo y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente que pueda interferir con el tratamiento y la evaluación de seguridad o la finalización de este estudio clínico, incluidos los trastornos clínicamente significativos en el sistema digestivo, el sistema neuropsiquiátrico, el sistema endocrino, el hígado y el sistema cardiovascular.
- Sujetos que el investigador consideró no elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo 1
Período 1: HCP1803-3
|
Tómalo una vez por período
|
|
Comparador activo: Grupo 2
Periodo 1: RLD2002, HCP1904-1
|
Tómalo una vez por período
Tómalo una vez por período
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 0~144 horas
|
evaluación farmacocinética
|
0~144 horas
|
|
AUC último
Periodo de tiempo: 0~144 horas
|
evaluación farmacocinética
|
0~144 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Información de ABC
Periodo de tiempo: 0~144 horas
|
evaluación farmacocinética
|
0~144 horas
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: 0~144 horas
|
evaluación farmacocinética
|
0~144 horas
|
|
t1/2
Periodo de tiempo: 0~144 horas
|
evaluación farmacocinética
|
0~144 horas
|
|
CL/A
Periodo de tiempo: 0~144 horas
|
evaluación farmacocinética
|
0~144 horas
|
|
Vd/f
Periodo de tiempo: 0~144 horas
|
evaluación farmacocinética
|
0~144 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM-APOLLO-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .