Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera PK, säkerhet och tolerabilitet hos HCP1803.

20 september 2023 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En randomiserad, öppen, endos, parallell studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av HCP1803 hos friska manliga frivilliga.

En randomiserad, öppen, parallell endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av HCP1803 hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 19~45 år hos friska manliga frivilliga
  2. Vikt ≥ 55 kg och BMI 18 ~ 30 kg/m^2
  3. Försökspersoner som samtycker till att använda kliniskt accepterade dubbla preventivmedel upp till 14 dagar efter sista administreringsdatum för prövningsprodukten och att inte tillhandahålla spermier.
  4. Försökspersoner som har förmåga att förstå målen, innehållet i studien och egendomen hos studieläkemedlet innan de deltar i prövningen och som är beredda att skriftligen underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie, inklusive kliniskt signifikanta störningar i matsmältningssystemet, neuropsykiatriska systemet, endokrina systemet, levern, kardiovaskulära systemet
  2. Försökspersoner som av utredaren bedömde olämpliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp 1
Period1 : HCP1803-3
Läkemedel: HCP1803-3
Ta det en gång per mens
Aktiv komparator: grupp2
Period1 : RLD2002, HCP1904-1
Läkemedel: RLD2002
Ta det en gång per mens
Läkemedel: HCP1904-1
Ta det en gång per mens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: 0~144 timmar
farmakokinetisk utvärdering
0~144 timmar
AUC sist
Tidsram: 0~144 timmar
farmakokinetisk utvärdering
0~144 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC inf
Tidsram: 0~144 timmar
farmakokinetisk utvärdering
0~144 timmar
Tmax
Tidsram: 0~144 timmar
farmakokinetisk utvärdering
0~144 timmar
t1/2
Tidsram: 0~144 timmar
farmakokinetisk utvärdering
0~144 timmar
CL/F
Tidsram: 0~144 timmar
farmakokinetisk utvärdering
0~144 timmar
Vd/F
Tidsram: 0~144 timmar
farmakokinetisk utvärdering
0~144 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HM-APOLLO-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på HCP1803-3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera