Eine Studie zur Bewertung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit von HCP1803.
20. September 2023 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eine randomisierte, offene Einzeldosis-Parallelstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von HCP1803 bei gesunden männlichen Freiwilligen.
Eine randomisierte, unverblindete Einzeldosis-Parallelstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von HCP1803 bei gesunden männlichen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Yangji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19 bis 45 Jahre bei gesunden männlichen Probanden
- Gewicht ≥ 55 kg und BMI 18 ~ 30 kg/m^2
- Probanden, die zustimmen, klinisch anerkannte duale Kontrazeptiva bis zu 14 Tage nach dem Datum der letzten Verabreichung des Prüfpräparats zu verwenden und kein Sperma bereitzustellen.
- Probanden, die in der Lage sind, die Ziele, Inhalte der Studie und die Eigenschaften des Studienmedikaments vor der Teilnahme an der Studie zu verstehen, und bereit sind, eine Einverständniserklärung schriftlich zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Krankheit, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann, einschließlich klinisch signifikanter Störungen des Verdauungssystems, des neuropsychiatrischen Systems, des endokrinen Systems, der Leber, des Herz-Kreislauf-Systems
- Probanden, die vom Ermittler als ungeeignet eingestuft wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
Periode1: HCP1803-3
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Nehmen Sie es einmal pro Periode ein
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe2
Zeitraum 1: RLD2002, HCP1904-1
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Nehmen Sie es einmal pro Periode ein
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: 0~144 Stunden
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pharmakokinetische Bewertung
|
0~144 Stunden
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AUC zuletzt
Zeitfenster: 0~144 Stunden
|
pharmakokinetische Bewertung
|
0~144 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC-Inf
Zeitfenster: 0~144 Stunden
|
pharmakokinetische Bewertung
|
0~144 Stunden
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Tmax
Zeitfenster: 0~144 Stunden
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pharmakokinetische Bewertung
|
0~144 Stunden
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t1/2
Zeitfenster: 0~144 Stunden
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pharmakokinetische Bewertung
|
0~144 Stunden
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CL/F
Zeitfenster: 0~144 Stunden
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pharmakokinetische Bewertung
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0~144 Stunden
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Vd/F
Zeitfenster: 0~144 Stunden
|
pharmakokinetische Bewertung
|
0~144 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-APOLLO-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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