Een studie om de PK, veiligheid en verdraagbaarheid van HCP1803 te evalueren.
20 september 2023 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, parallelle studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van HCP1803 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren.
Een gerandomiseerde, open-label, parallelle studie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van HCP1803 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yangji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19~45 jaar bij gezonde mannelijke vrijwilligers
- Gewicht ≥ 55 kg en BMI 18 ~ 30 kg/m^2
- Proefpersonen die ermee instemmen om tot 14 dagen na de laatste toedieningsdatum van het onderzoeksproduct klinisch aanvaarde dubbele anticonceptiva te gebruiken en geen sperma te verstrekken.
- Proefpersonen die in staat zijn om de doelstellingen, de inhoud van het onderzoek en de eigenschappen van het onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen voordat ze deelnemen aan het onderzoek en die bereid zijn om schriftelijk geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van medische geschiedenis of een gelijktijdige ziekte die de behandeling en veiligheidsbeoordeling of voltooiing van deze klinische studie kan verstoren, waaronder klinisch significante stoornissen in het spijsverteringsstelsel, het neuropsychiatrische systeem, het endocriene systeem, de lever, het cardiovasculaire systeem
- Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt werden beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1
Periode1: HCP1803-3
|
Neem het eenmaal per periode
|
|
Actieve vergelijker: groep2
Periode1: RLD2002, HCP1904-1
|
Neem het eenmaal per periode
Neem het eenmaal per periode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 0 ~ 144 uur
|
farmacokinetische evaluatie
|
0 ~ 144 uur
|
|
AUC laatste
Tijdsspanne: 0 ~ 144 uur
|
farmacokinetische evaluatie
|
0 ~ 144 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC-info
Tijdsspanne: 0 ~ 144 uur
|
farmacokinetische evaluatie
|
0 ~ 144 uur
|
|
Tmax
Tijdsspanne: 0 ~ 144 uur
|
farmacokinetische evaluatie
|
0 ~ 144 uur
|
|
t1/2
Tijdsspanne: 0 ~ 144 uur
|
farmacokinetische evaluatie
|
0 ~ 144 uur
|
|
CL/F
Tijdsspanne: 0 ~ 144 uur
|
farmacokinetische evaluatie
|
0 ~ 144 uur
|
|
Vd/F
Tijdsspanne: 0 ~ 144 uur
|
farmacokinetische evaluatie
|
0 ~ 144 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HM-APOLLO-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .