Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti HCP1803.

20. září 2023 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, paralelní studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti HCP1803 u zdravých mužských dobrovolníků.

Randomizovaná, otevřená, paralelní studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti HCP1803 u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19~45 let u zdravých mužských dobrovolníků
  2. Hmotnost ≥ 55 kg a BMI 18 ~ 30 kg/m^2
  3. Subjekty, které souhlasí s používáním klinicky akceptované duální antikoncepce do 14 dnů po datu posledního podání hodnoceného přípravku a neposkytnou sperma.
  4. Subjekty, které jsou schopny porozumět cílům, obsahu studie a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii a jsou ochotny podepsat písemně informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch trávicího systému, neuropsychiatrického systému, endokrinního systému, jater, kardiovaskulárního systému
  2. Subjekty, které zkoušející označil za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina1
Období 1: HCP1803-3
Lék: HCP1803-3
Užívejte jednou za menstruaci
Aktivní komparátor: skupina2
Period1 : RLD2002, HCP1904-1
Lék: RLD2002
Užívejte jednou za menstruaci
Lék: HCP1904-1
Užívejte jednou za menstruaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0~144 hodin
farmakokinetické hodnocení
0~144 hodin
AUC poslední
Časové okno: 0~144 hodin
farmakokinetické hodnocení
0~144 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC inf
Časové okno: 0~144 hodin
farmakokinetické hodnocení
0~144 hodin
Tmax
Časové okno: 0~144 hodin
farmakokinetické hodnocení
0~144 hodin
t1/2
Časové okno: 0~144 hodin
farmakokinetické hodnocení
0~144 hodin
CL/F
Časové okno: 0~144 hodin
farmakokinetické hodnocení
0~144 hodin
Vd/F
Časové okno: 0~144 hodin
farmakokinetické hodnocení
0~144 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HM-APOLLO-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na HCP1803-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit