Pregabalin for postkraniotomi smertekontroll
Peri-incisional pregabalin for postoperativ smertedemping og analgetika som reserve hos elektive nevrokirurgiske pasienter: en randomisert, komparativ, placebokontrollert, dobbeltblind studie
Bakgrunn:
Riktig smertelindring er en stor bekymring for pasienter over hele verden. Preoperativt er et av de vanligste spørsmålene som stilles av pasienter knyttet til mengden smerte de vil oppleve etter operasjonen, hvor lenge den vil vare og hvor god den vil bli kontrollert. Smerte angår også det kirurgiske teamet, på grunn av dets korrelasjon med kliniske utfall og pasienters tilfredshet. Studier har vist at negative kliniske utfall med hensyn til smertekontroll inkluderer reduksjon i vitalkapasitet og alveolær ventilasjon, lungebetennelse, takykardi, hypertensjon, myokardiskemi, overgang til kronisk smerte, dårlig sårtilheling og psykologiske følgetilstander.
Smerte har vist seg å være en av de tre vanligste medisinske årsakene til forsinket/avbrutt utflod etter ambulerende kirurgi, de to andre er døsighet og postoperativ kvalme/oppkast. Til tross for fremskritt som er gjort med hensyn til postoperativ smertekontroll, og utviklingen av nye standarder for smertekontroll, fortsetter mange pasienter å oppleve intense smerter etter operasjonen.
Nylige fremskritt i forståelsen av de spesielle egenskapene til sentral sensibilisering indikerer at den spiller en viktig rolle i postkirurgiske og posttraumatiske smerter og derfor bør unngås
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
Ingen studier vurderte sammenligning av forebyggende og post-incisional eller post-kirurgi PGL-administrasjon. Etterforskerne antar at administrering av PGL forebyggende vil redusere smertefølelsen, og derfor behovet for smerteadministrasjon hos nevrokirurgiske pasienter, bedre enn postoperativt. I tillegg vil preoperativ administrering kunne redusere angstnivået hos disse pasientene.
Det bør understrekes at denne studien vil bruke en placebokontrollert gruppe og ved å benytte placebo-relatert psykologisk effektiv behandling versus en sentral effekt av Lyrica
Mål:
For å vurdere de fordelaktige forebyggende og forebyggende effektene av PGL på umiddelbare og sene (1- og 3 måneder) postoperative analgesibehov og smerteskår hos nevrokirurgiske pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-III
- pasienter som kun skal gjennomgå intrakraniell kirurgi under generell anestesi
- Pasienter som gjennomgår våkenteknikkprosedyrer vil også bli registrert.
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot opioider, midazolam, PGL eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), dipyron
- historie med kroniske smerter eller psykiatriske lidelser og bruk av sentralt virkende antidepressiva og antipsykotiske legemidler. Pasienter langtidsbrukere av beroligende midler eller antiepileptika
- soldater og gravide
- Nødtilfeller, DBS-prosedyrer og pasienter som ikke kan forstå og signere samtykkeskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lyrica
Pasienter i en gruppe vil motta 150 mg PGL kl. 20.00 natten før operasjonen og 1,5 time før operasjonen, og vil gjennomgå kirurgi under generell anestesi (GA).
|
Pasienter i en gruppe vil motta 150 mg PGL kl. 20.00 natten før operasjonen og 1,5 time før operasjonen, og vil gjennomgå kirurgi under generell anestesi (GA).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
ingen liryca-behandling
|
smertebehandling som vanlig på avdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektivt vurdert smerteintensitet, ved bruk av en 0-10 NRS (0=ingen smerte, 10 = uutholdelig smerte)
Tidsramme: 8 t
|
8 t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- TASMC-08-WAA-016512-TLV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .