- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05889052
Perennial Malaria Chemoprevention (PMC) i Kamerun
Effektevaluering av intermitterende forebyggende behandling av malaria hos spedbarn Plus (IPTi+) i Kamerun: The Plus Project
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til tross for imponerende fremgang de siste årene, fortsetter malaria å påføre en stor sykelighets- og dødelighetsbyrde. Nittifem prosent av de estimerte 247 millioner malariatilfellene og 619 000 dødsfallene på verdensbasis i 2021 skjedde i Verdens helseorganisasjon (WHO) Afrika-regionen [1]. Utvidelsen av SP-IPTi til å omfatte barn opptil to år og flere inngangspunkter, nå referert til som PMC, gir potensialet til å øke effekten av intervensjonen ved å levere mer beskyttende doser SP til en aldersgruppe med høyere malariabelastning. For å støtte utviklingen av nasjonale retningslinjer og internasjonale retningslinjer for vedtak og implementering av PMC i stor skala, er det imidlertid behov for mer bevis på hvor, når, hvordan og under hvilke omstendigheter PMC kan være effektivt, kostnadseffektivt, akseptabelt, rettferdig og gjennomførbart .
Målet med konsekvensevalueringen er å informere beslutningstakere og programledere involvert i nasjonale malariakontrollprogrammer ved å evaluere den beskyttende effekten av PMC med åtte doser versus fem doser som standardbehandling i Kamerun. Designet er en kvantitativ multi-site studie av implementeringen av PMC i Kamerun. Helsedistriktene Soa og Mbankomo ble identifisert som henholdsvis intervensjons- og kontrolldistriktene, basert på populasjonsstørrelse, antall fasiliteter for utvidet immuniseringsprogram (EPI), malariaforekomst, EPI-dekning og tilgjengeligheten av en passende kontrollpopulasjon som mottar standardbehandling.
Alle barn opp til 36 måneder med samtykke fra foreldrene vil bli rekruttert inn i et passivt årskull. Etterforskerne vil også trekke ut data om malaria- og anemitilfeller blant barn som mottar PMC fra helseinstitusjonsjournaler.
Etterforskerne vil danne og følge en aktiv arm av kohorten der en tilfeldig utvalgt undergruppe av barn i den passive kohorten vil bli besøkt hver tredje måned i løpet av studieperioden i deres hjem for å få detaljert informasjon, inkludert detaljer om husholdningen, malariarisiko faktorer, historie med malaria og anemi, helsesøkende atferd og tidligere EPI-vaksinasjoner. Blod vil bli samlet inn for mikroskopiske målinger av parasitemi, anemidiagnose ved hemoglobinnivåer og retrospektiv analyse av malariainfeksjon (ikke for klinisk behandling) ved polymerasekjedereaksjonsmetoder. Raske diagnostiske tester vil bli brukt blant symptomatiske barn for å identifisere tilfeller. Førstelinjebehandling mot malaria vil bli gitt til alle bekreftede tilfeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Soa and Mbankomo, Kamerun
- Multiple
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i Soa (intervensjon) eller Mbankomo (kontroll) helsedistrikter.
- Godta å delta i folketellingen.
- Alder 6-9 måneder ved påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre/omsorgsperson nektet å delta i kohorten.
- Foreldre/omsorgsperson ga ikke informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv kohortkontroll
Barn (i alderen 6-9 måneder) i kontrollarmen vil motta standard omsorg: 5 doser SP ved EPI-besøk (ved 10 uker, 14 uker, 6 måneder, 9 måneder og 15 måneder).
|
Sulfadoksin-pyrimetamin pediatrisk formulering (250mg/12,5mg)
dispergerbare tabletter (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
|
|
Aktiv kohortintervensjon
Barn (i alderen 6-9 måneder) i intervensjonsarmen med får PMC: 8 doser SP ved EPI-besøk (ved samme kontakter som gruppe 1 pluss ved 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
|
Sulfadoksin-pyrimetamin pediatrisk formulering (250mg/12,5mg)
dispergerbare tabletter (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av malariainfeksjon og klinisk malaria
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av: (1) malariainfeksjon og (2) klinisk malaria hos barn som bor i områder utpekt til å motta PMC (intervensjon) versus standardbehandling (kontroll).
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlig malaria, malariadødsfall, anemi og alvorlig anemi
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av: (1) alvorlig malaria, (2) malariadødsfall, (3) anemi og (4) alvorlig anemi hos barn som bor i områder utpekt til å motta PMC (intervensjon) versus standard omsorg (kontroll).
|
18 måneder
|
|
Malaria og anemi forekomst etter leveringsplattform, antall doser og doseplan
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål forskjeller i forekomst mellom barn som bor i områder utpekt til å motta PMC (intervensjon) versus standardbehandling (kontroll) basert på forskjeller i SP-dosemønstre etter leveringsplattform, antall doser av SP og SP-doseplanen.
|
18 måneder
|
|
Dose-responseffekter av SP på malaria og anemi
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål dose-respons-effektene av SP på forekomst av: (1) malariainfeksjon, (2) klinisk malaria, (3) alvorlig malaria, (4) anemi, (5) alvorlig anemi og (6) malariadødelighet gjennom hele perioden av observasjon.
|
18 måneder
|
|
Effekter av avstand til helseinstitusjon på malaria og anemi
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål effekten av avstand til helseinstitusjon på forekomst av: (1) malariainfeksjon, (2) klinisk malaria, (3) alvorlig malaria, (4) anemi, (5) alvorlig anemi og (6) malariadødelighet gjennom hele perioden av observasjon.
|
18 måneder
|
|
Forekomst av moderat, alvorlig og generell underernæring
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av: (1) moderat, (2) alvorlig og (3) generell underernæring blant barn som bor i områder utpekt til å motta PMC (intervensjon) versus standard omsorg (kontroll).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hovedetterforsker: Wilfred Mbacham, ScD, Fobang Institutes Centre for Health Innovation and Translational Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sykdommer
- Myggbårne sykdommer
- Infeksjoner
- Hematologiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Malaria
- Anemi
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Folsyreantagonister
- Antimalariamidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- fanasil, pyrimetamin medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- PLUS-27988-CAM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .