- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05889052
Odwieczna chemoprewencja malarii (PMC) w Kamerunie
Ocena wpływu okresowego leczenia zapobiegawczego malarii u niemowląt Plus (IPTi+) w Kamerunie: Projekt Plus
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo imponujących postępów w ostatnich latach, malaria nadal powoduje duże obciążenie chorobowością i śmiertelnością. Dziewięćdziesiąt pięć procent z szacowanych 247 milionów przypadków malarii i 619 000 zgonów na całym świecie w 2021 r. miało miejsce w regionie afrykańskim Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) [1]. Poszerzenie SP-IPTi o dzieci do drugiego roku życia oraz dodatkowe punkty wejścia, określane obecnie jako PMC, daje możliwość zwiększenia oddziaływania interwencji poprzez podanie większej dawki ochronnej SP grupie wiekowej o wyższym obciążenie malarią. Jednakże, aby wspierać rozwój krajowych polityk i międzynarodowych wytycznych dotyczących przyjmowania i wdrażania PMC na dużą skalę, potrzeba więcej dowodów na to, gdzie, kiedy, jak i w jakich okolicznościach PMC może być skuteczne, opłacalne, akceptowalne, sprawiedliwe i wykonalne .
Celem oceny wpływu jest poinformowanie decydentów i kierowników programów zaangażowanych w krajowe programy zwalczania malarii w podejmowanie decyzji poprzez ocenę skuteczności ochronnej PMC z ośmioma dawkami w porównaniu z pięcioma dawkami jako standardową opieką w Kamerunie. Projekt jest wieloośrodkowym badaniem ilościowym wdrożenia PMC w Kamerunie. Okręgi zdrowotne Soa i Mbankomo zostały zidentyfikowane odpowiednio jako okręgi interwencyjne i kontrolne na podstawie wielkości populacji, liczby placówek rozszerzonego programu szczepień (EPI), zachorowalności na malarię, zasięgu EPI i dostępności odpowiedniej populacji kontrolnej otrzymującej standardową opiekę.
Wszystkie dzieci do 36 miesiąca życia za zgodą rodziców zostaną zwerbowane do kohorty biernej. Badacze będą również wyodrębniać dane dotyczące przypadków malarii i anemii wśród dzieci otrzymujących PMC z dokumentacji placówek służby zdrowia.
Badacze utworzą i będą śledzić aktywne ramię kohorty, w którym losowo wybrana podgrupa dzieci z kohorty pasywnej będzie odwiedzana co trzy miesiące w okresie badania w ich domach w celu uzyskania szczegółowych informacji, w tym szczegółów dotyczących gospodarstwa domowego, ryzyka malarii czynniki ryzyka, historię malarii i anemii, zachowania prozdrowotne oraz przebyte szczepienia EPI. Krew zostanie pobrana do pomiarów mikroskopowych parazytemii, diagnozy anemii na podstawie poziomu hemoglobiny i retrospektywnej analizy zakażenia malarią (nie do leczenia klinicznego) metodami reakcji łańcuchowej polimerazy. Szybkie testy diagnostyczne będą stosowane wśród dzieci z objawami w celu identyfikacji przypadków. Wszystkim potwierdzonym przypadkom zostanie zapewnione leczenie przeciwmalaryczne pierwszego rzutu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: R Matthew Chico, MPH, PhD
- Numer telefonu: +44 2079272841
- E-mail: matthew.chico@lshtm.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Soa/Mbankomo, Kamerun
- Rekrutacyjny
- Multiple
-
Kontakt:
- Wilfred Mbacham, ScD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamieszkaj w dzielnicach zdrowia Soa (interwencja) lub Mbankomo (kontrola).
- Wyraź zgodę na udział w spisie ludności.
- Wiek 6-9 miesięcy w momencie rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic/opiekun odmówił udziału w kohorcie.
- Rodzic/opiekun nie wyraził świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywna kontrola kohorty
Dzieci (w wieku 6-9 miesięcy) w grupie kontrolnej otrzymają standard opieki: 5 dawek SP na wizytach EPI (w 10 tygodniu, 14 tygodniu, 6 miesiącu, 9 miesiącu i 15 miesiącu).
|
Preparat pediatryczny z sulfadoksyną i pirymetaminą (250 mg/12,5 mg)
tabletki do sporządzania zawiesiny (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
|
Aktywna interwencja kohortowa
Dzieci (w wieku 6-9 miesięcy) w grupie interwencyjnej otrzymujące PMC: 8 dawek SP podczas wizyt EPI (w tych samych kontaktach co grupa 1 plus w wieku 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy)
|
Preparat pediatryczny z sulfadoksyną i pirymetaminą (250 mg/12,5 mg)
tabletki do sporządzania zawiesiny (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania malarii i malarii klinicznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Częstość występowania: (1) zakażenia malarią oraz (2) malarii klinicznej u dzieci mieszkających na obszarach wyznaczonych do objęcia PMC (interwencja) w porównaniu ze standardową opieką (kontrola).
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie ciężkiej malarii, zgonów z powodu malarii, niedokrwistości i ciężkiej niedokrwistości
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Częstość występowania: (1) ciężkiej malarii, (2) zgonów z powodu malarii, (3) niedokrwistości i (4) ciężkiej niedokrwistości u dzieci mieszkających na obszarach wyznaczonych do objęcia PMC (interwencja) w porównaniu ze standardową opieką (kontrola).
|
18 miesięcy
|
Częstość występowania malarii i anemii według platformy podawania, liczby dawek i schematu dawkowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmierz różnice w częstości występowania między dziećmi mieszkającymi na obszarach wyznaczonych do otrzymania PMC (interwencja) w porównaniu ze standardową opieką (grupa kontrolna) w oparciu o różnice w schematach dawkowania SP według platformy dostarczania, liczby dawek SP i schematu dawkowania SP.
|
18 miesięcy
|
Wpływ dawki na odpowiedź SP na malarię i anemię
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmierzyć wpływ SP na dawkę w odniesieniu do częstości występowania: (1) zakażenia malarią, (2) malarii klinicznej, (3) ciężkiej malarii, (4) anemii, (5) ciężkiej anemii i (6) śmiertelności z powodu malarii w całym okresie obserwacyjny.
|
18 miesięcy
|
Wpływ odległości do placówki służby zdrowia na malarię i anemię
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmierz wpływ odległości od placówki służby zdrowia na częstość występowania: (1) zakażenia malarią, (2) malarii klinicznej, (3) ciężkiej malarii, (4) anemii, (5) ciężkiej anemii oraz (6) śmiertelności z powodu malarii w całym okresie obserwacyjny.
|
18 miesięcy
|
Występowanie umiarkowanego, ciężkiego i ogólnego niedożywienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania: (1) umiarkowanego, (2) ciężkiego i (3) ogólnego niedożywienia wśród dzieci zamieszkujących obszary wyznaczone do objęcia PMC (interwencja) w porównaniu z opieką standardową (kontrola).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Główny śledczy: Wilfred Mbacham, ScD, Fobang Institutes Centre for Health Innovation and Translational Research
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Pirymetamina
- Sulfadoksyna
- Fanasil, kombinacja leków pirymetaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLUS-27988-CAM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
Essen BiotechJeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia Sierpowata Z KryzysemChiny
-
University of Mississippi Medical CenterUniversity of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola