Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwieczna chemoprewencja malarii (PMC) w Kamerunie

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ocena wpływu okresowego leczenia zapobiegawczego malarii u niemowląt Plus (IPTi+) w Kamerunie: Projekt Plus

Projekt Plus oceni wpływ, wykonalność operacyjną, skuteczność, skuteczność i opłacalność PMC. W szczególności ocena wpływu będzie obejmowała monitorowanie biernej kohorty wszystkich dzieci na badanym obszarze, z podaniem wszystkich otrzymanych dawek SP oraz liczby potwierdzonych przypadków malarii i anemii, a także potencjalnej aktywnej kohorty dzieci, które będą miały siedem wizyt domowych w okresie 18 miesięcy. Oczekuje się, że całkowita liczba uczestników wyniesie około 2080 dzieci w obszarach obsługiwanych przez 35 ośrodków zdrowia w Kamerunie. Wyniki tego badania pozwolą na bezpośrednią ocenę skuteczności ochronnej PMC w przypadku zachorowalności na malarię, ciężkiej anemii i śmiertelności z powodu malarii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo imponujących postępów w ostatnich latach, malaria nadal powoduje duże obciążenie chorobowością i śmiertelnością. Dziewięćdziesiąt pięć procent z szacowanych 247 milionów przypadków malarii i 619 000 zgonów na całym świecie w 2021 r. miało miejsce w regionie afrykańskim Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) [1]. Poszerzenie SP-IPTi o dzieci do drugiego roku życia oraz dodatkowe punkty wejścia, określane obecnie jako PMC, daje możliwość zwiększenia oddziaływania interwencji poprzez podanie większej dawki ochronnej SP grupie wiekowej o wyższym obciążenie malarią. Jednakże, aby wspierać rozwój krajowych polityk i międzynarodowych wytycznych dotyczących przyjmowania i wdrażania PMC na dużą skalę, potrzeba więcej dowodów na to, gdzie, kiedy, jak i w jakich okolicznościach PMC może być skuteczne, opłacalne, akceptowalne, sprawiedliwe i wykonalne .

Celem oceny wpływu jest poinformowanie decydentów i kierowników programów zaangażowanych w krajowe programy zwalczania malarii w podejmowanie decyzji poprzez ocenę skuteczności ochronnej PMC z ośmioma dawkami w porównaniu z pięcioma dawkami jako standardową opieką w Kamerunie. Projekt jest wieloośrodkowym badaniem ilościowym wdrożenia PMC w Kamerunie. Okręgi zdrowotne Soa i Mbankomo zostały zidentyfikowane odpowiednio jako okręgi interwencyjne i kontrolne na podstawie wielkości populacji, liczby placówek rozszerzonego programu szczepień (EPI), zachorowalności na malarię, zasięgu EPI i dostępności odpowiedniej populacji kontrolnej otrzymującej standardową opiekę.

Wszystkie dzieci do 36 miesiąca życia za zgodą rodziców zostaną zwerbowane do kohorty biernej. Badacze będą również wyodrębniać dane dotyczące przypadków malarii i anemii wśród dzieci otrzymujących PMC z dokumentacji placówek służby zdrowia.

Badacze utworzą i będą śledzić aktywne ramię kohorty, w którym losowo wybrana podgrupa dzieci z kohorty pasywnej będzie odwiedzana co trzy miesiące w okresie badania w ich domach w celu uzyskania szczegółowych informacji, w tym szczegółów dotyczących gospodarstwa domowego, ryzyka malarii czynniki ryzyka, historię malarii i anemii, zachowania prozdrowotne oraz przebyte szczepienia EPI. Krew zostanie pobrana do pomiarów mikroskopowych parazytemii, diagnozy anemii na podstawie poziomu hemoglobiny i retrospektywnej analizy zakażenia malarią (nie do leczenia klinicznego) metodami reakcji łańcuchowej polimerazy. Szybkie testy diagnostyczne będą stosowane wśród dzieci z objawami w celu identyfikacji przypadków. Wszystkim potwierdzonym przypadkom zostanie zapewnione leczenie przeciwmalaryczne pierwszego rzutu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2080

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Soa/Mbankomo, Kamerun
        • Rekrutacyjny
        • Multiple
        • Kontakt:
          • Wilfred Mbacham, ScD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci do 9 miesiąca życia w dzielnicach zdrowia Soa i Mbankomo w Kamerunie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamieszkaj w dzielnicach zdrowia Soa (interwencja) lub Mbankomo (kontrola).
  • Wyraź zgodę na udział w spisie ludności.
  • Wiek 6-9 miesięcy w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic/opiekun odmówił udziału w kohorcie.
  • Rodzic/opiekun nie wyraził świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aktywna kontrola kohorty
Dzieci (w wieku 6-9 miesięcy) w grupie kontrolnej otrzymają standard opieki: 5 dawek SP na wizytach EPI (w 10 tygodniu, 14 tygodniu, 6 miesiącu, 9 miesiącu i 15 miesiącu).
Preparat pediatryczny z sulfadoksyną i pirymetaminą (250 mg/12,5 mg) tabletki do sporządzania zawiesiny (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
Aktywna interwencja kohortowa
Dzieci (w wieku 6-9 miesięcy) w grupie interwencyjnej otrzymujące PMC: 8 dawek SP podczas wizyt EPI (w tych samych kontaktach co grupa 1 plus w wieku 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy)
Preparat pediatryczny z sulfadoksyną i pirymetaminą (250 mg/12,5 mg) tabletki do sporządzania zawiesiny (Macleods Pharmaceuticals Ltd)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania malarii i malarii klinicznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość występowania: (1) zakażenia malarią oraz (2) malarii klinicznej u dzieci mieszkających na obszarach wyznaczonych do objęcia PMC (interwencja) w porównaniu ze standardową opieką (kontrola).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkiej malarii, zgonów z powodu malarii, niedokrwistości i ciężkiej niedokrwistości
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość występowania: (1) ciężkiej malarii, (2) zgonów z powodu malarii, (3) niedokrwistości i (4) ciężkiej niedokrwistości u dzieci mieszkających na obszarach wyznaczonych do objęcia PMC (interwencja) w porównaniu ze standardową opieką (kontrola).
18 miesięcy
Częstość występowania malarii i anemii według platformy podawania, liczby dawek i schematu dawkowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmierz różnice w częstości występowania między dziećmi mieszkającymi na obszarach wyznaczonych do otrzymania PMC (interwencja) w porównaniu ze standardową opieką (grupa kontrolna) w oparciu o różnice w schematach dawkowania SP według platformy dostarczania, liczby dawek SP i schematu dawkowania SP.
18 miesięcy
Wpływ dawki na odpowiedź SP na malarię i anemię
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmierzyć wpływ SP na dawkę w odniesieniu do częstości występowania: (1) zakażenia malarią, (2) malarii klinicznej, (3) ciężkiej malarii, (4) anemii, (5) ciężkiej anemii i (6) śmiertelności z powodu malarii w całym okresie obserwacyjny.
18 miesięcy
Wpływ odległości do placówki służby zdrowia na malarię i anemię
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmierz wpływ odległości od placówki służby zdrowia na częstość występowania: (1) zakażenia malarią, (2) malarii klinicznej, (3) ciężkiej malarii, (4) anemii, (5) ciężkiej anemii oraz (6) śmiertelności z powodu malarii w całym okresie obserwacyjny.
18 miesięcy
Występowanie umiarkowanego, ciężkiego i ogólnego niedożywienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania: (1) umiarkowanego, (2) ciężkiego i (3) ogólnego niedożywienia wśród dzieci zamieszkujących obszary wyznaczone do objęcia PMC (interwencja) w porównaniu z opieką standardową (kontrola).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Główny śledczy: Wilfred Mbacham, ScD, Fobang Institutes Centre for Health Innovation and Translational Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

3
Subskrybuj