Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Évelő malária kemoprevenció (PMC) Kamerunban

2024. február 1. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

A malária időszakos megelőző kezelésének hatásvizsgálata Infants Plus (IPTi+) Kamerunban: The Plus Project

A Plus Project felméri a PMC hatását, működési megvalósíthatóságát, hatékonyságát, eredményességét és költséghatékonyságát. A hatásértékelés konkrétan magában foglalja a vizsgálati területen élő összes gyermek passzív kohorszának nyomon követését, amely minden kapott SP-dózisról és a megerősített maláriás és anémiás esetek számáról, valamint a hét otthonlátogatáson áteső gyermekek várható aktív csoportjának nyomon követését foglalja magában. 18 hónapos időszak alatt. A résztvevők teljes száma várhatóan körülbelül 2080 gyermek lesz a kameruni 35 egészségügyi központ által kiszolgált területeken. A tanulmány eredményei lehetővé teszik a PMC védőhatékonyságának közvetlen értékelését a malária előfordulásával, súlyos vérszegénységével és a malária halálozásával szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt évek lenyűgöző fejlődése ellenére a malária továbbra is súlyos megbetegedési és halálozási terhet ró. A 2021-ben világszerte becsült 247 millió maláriás eset és 619 000 haláleset 95 százaléka az Egészségügyi Világszervezet (WHO) afrikai régiójában történt [1]. Az SP-IPTi kiterjesztése a két évesnél fiatalabb gyermekekre és további belépési pontokra, amelyeket jelenleg PMC-nek nevezünk, lehetőséget kínál a beavatkozás hatásának növelésére azáltal, hogy több védőadagot juttatnak be a magasabb korcsoportba tartozó SP-vel. malária teher. Mindazonáltal a nemzeti politikák és nemzetközi iránymutatások kidolgozásának támogatása a PMC nagyarányú elfogadására és végrehajtására vonatkozóan több bizonyítékra van szükség arra vonatkozóan, hogy a PMC hol, mikor, hogyan és milyen körülmények között lehet hatékony, költséghatékony, elfogadható, méltányos és megvalósítható. .

A hatásértékelés célja, hogy tájékoztassa a döntéshozókat a nemzeti malária-ellenőrzési programokban részt vevő politikai döntéshozókról és programmenedzserekről azáltal, hogy értékeli a PMC védőhatékonyságát nyolc dózissal szemben a kameruni standard ellátás öt dózisával szemben. A terv egy több helyszínre kiterjedő kvantitatív tanulmány a PMC kameruni megvalósításáról. Soa és Mbankomo egészségügyi körzetét azonosították beavatkozási, illetve kontrollkörzetként a populáció mérete, az Extended Immunization Program (EPI) létesítményeinek száma, a malária előfordulása, az EPI-lefedettség és a megfelelő kontrollpopuláció elérhetősége alapján.

Minden 36 hónapos korig szülői beleegyezéssel rendelkező gyermek passzív kohorszba kerül. A nyomozók az egészségügyi intézmények nyilvántartásaiból is kivonják a PMC-ben részesülő gyermekek maláriás és vérszegénységi eseteiről szóló adatokat.

A vizsgálók létrehozzák és követik a kohorsz aktív ágát, amelyben a passzív kohorszba tartozó gyermekek véletlenszerűen kiválasztott részhalmazát háromhavonta meglátogatják az otthonukban, hogy részletes információkat szerezzenek, beleértve a háztartás adatait, a malária kockázatát. tényezők, a malária és anémia kórtörténete, az egészségre törekvő magatartás és a korábbi EPI-oltások. Vérvétel történik a parazitémia mikroszkópos mérésére, a hemoglobinszint alapján történő vérszegénység diagnosztizálására, valamint a maláriafertőzés retrospektív elemzésére (nem klinikai kezelésre) polimeráz láncreakciós módszerekkel. A tünetekkel járó gyermekek körében gyors diagnosztikai teszteket alkalmaznak az esetek azonosítására. Első vonalbeli maláriaellenes kezelést biztosítanak minden igazolt esetnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2080

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Soa/Mbankomo, Kamerun
        • Toborzás
        • Multiple
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wilfred Mbacham, ScD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek 9 hónapos korig Kamerun Soa és Mbankomo egészségügyi körzeteiben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Soa (beavatkozás) vagy Mbankomo (kontroll) egészségügyi körzetekben lakik.
  • Fogadja el, hogy részt vesz a népszámláláson.
  • 6-9 hónapos a beiratkozáskor.

Kizárási kritériumok:

  • A szülő/gondozó megtagadta a kohorszban való részvételt.
  • A szülő/gondozó nem adott tájékozott beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aktív kohorszkontroll
A kontrollcsoportba tartozó gyermekek (6-9 hónapos korig) a standard ellátásban részesülnek: 5 adag SP-t az EPI-látogatás alkalmával (10 hetes, 14 hetes, 6 hónapos, 9 hónapos és 15 hónapos korban).
Szulfadoxin-pirimetamin gyermekgyógyászati ​​készítmény (250 mg/12,5 mg) diszpergálható tabletták (Macleods Pharmaceuticals Ltd.)
Aktív kohorsz intervenció
Gyermekek (6-9 hónapos korig) az intervenciós karban, akik PMC-t kapnak: 8 adag SP-t az EPI-látogatás alkalmával (ugyanazokkal a kontaktusokkal, mint az 1. csoport plusz 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos korban)
Szulfadoxin-pirimetamin gyermekgyógyászati ​​készítmény (250 mg/12,5 mg) diszpergálható tabletták (Macleods Pharmaceuticals Ltd.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maláriafertőzés és a klinikai malária előfordulása
Időkeret: 18 hónap
A következők előfordulása: (1) maláriafertőzés és (2) klinikai malária olyan gyermekeknél, akik a PMC-re (beavatkozás) kijelölt területeken élnek, szemben a standard ellátással (kontroll).
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos malária, maláriás halálozások, vérszegénység és súlyos vérszegénység előfordulása
Időkeret: 18 hónap
A következők előfordulása: (1) súlyos malária, (2) maláriás halálozás, (3) vérszegénység és (4) súlyos vérszegénység a PMC (beavatkozás) ellátására kijelölt területeken élő gyermekeknél, szemben a szokásos ellátással (kontroll).
18 hónap
A malária és a vérszegénység előfordulása szállítási platform, adagok száma és adagolási ütemezés szerint
Időkeret: 18 hónap
Mérje meg az incidencia különbségeit a PMC-re (beavatkozásra) kijelölt területeken élő gyermekek és a standard ellátás (kontroll) között az SP-dózismintázatban mutatkozó különbségek alapján, a beadási platformonként, az SP-dózisok számán és az SP-dózisrendenként.
18 hónap
Az SP dózis-válasz hatásai a maláriára és a vérszegénységre
Időkeret: 18 hónap
Mérje meg az SP dózis-válasz hatását: (1) maláriafertőzés, (2) klinikai malária, (3) súlyos malária, (4) anémia, (5) súlyos vérszegénység és (6) malária mortalitás az időszak során. a megfigyelés.
18 hónap
Az egészségügyi intézménytől való távolság hatása a maláriára és a vérszegénységre
Időkeret: 18 hónap
Mérje meg az egészségügyi intézménytől való távolság hatását a következők előfordulására: (1) malária fertőzés, (2) klinikai malária, (3) súlyos malária, (4) anémia, (5) súlyos vérszegénység és (6) malária mortalitás az egész időszak során a megfigyelés.
18 hónap
Mérsékelt, súlyos és általános alultápláltság előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A következők előfordulása: (1) közepesen súlyos, (2) súlyos és (3) általános alultápláltság a PMC-re (beavatkozás) kijelölt területeken élő gyermekek körében, szemben a standard ellátással (kontroll).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Kutatásvezető: Wilfred Mbacham, ScD, Fobang Institutes Centre for Health Innovation and Translational Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel