- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05889052
Perennial Malaria Chemoprevention (PMC) i Cameroun
Effektevaluering af intermitterende forebyggende behandling af malaria hos spædbørn Plus (IPTi+) i Cameroun: Plus-projektet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af imponerende fremskridt i de seneste år, fortsætter malaria med at pålægge en stor sygeligheds- og dødelighedsbyrde. 95 procent af de anslåede 247 millioner malariatilfælde og 619.000 dødsfald på verdensplan i 2021 fandt sted i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Afrika-regionen [1]. Udvidelsen af SP-IPTi til at omfatte børn op til to år og yderligere indgangssteder, nu omtalt som PMC, giver mulighed for at øge virkningen af interventionen ved at levere mere beskyttende doser af SP til en aldersgruppe med en højere malariabyrde. For at støtte udviklingen af nationale politikker og internationale retningslinjer for vedtagelse og implementering af PMC i stor skala er der imidlertid behov for mere dokumentation for, hvor, hvornår, hvordan og under hvilke omstændigheder PMC kan være effektiv, omkostningseffektiv, acceptabel, retfærdig og gennemførlig .
Formålet med konsekvensevalueringen er at informere beslutningstagere og programledere, der er involveret i nationale malariakontrolprogrammer, ved at evaluere den beskyttende effektivitet af PMC med otte doser versus fem doser som standardbehandling i Cameroun. Designet er en multi-site kvantitativ undersøgelse af implementeringen af PMC i Cameroun. Sundhedsdistrikterne Soa og Mbankomo blev identificeret som henholdsvis interventions- og kontroldistrikterne baseret på befolkningsstørrelse, antallet af udvidede immuniseringsprogram (EPI) faciliteter, malariaforekomst, EPI-dækning og tilgængeligheden af en passende kontrolpopulation, der modtager standardbehandling.
Alle børn op til 36 måneder med forældres samtykke vil blive rekrutteret til en passiv årgang. Efterforskerne vil også udtrække data om malaria- og anæmistilfælde blandt børn, der modtager PMC, fra sundhedsklinikkens journaler.
Efterforskerne vil danne og følge en aktiv arm af kohorten, hvor en tilfældigt udvalgt undergruppe af børn i den passive kohorte vil blive besøgt hver tredje måned i løbet af undersøgelsesperioden i deres hjem for at få detaljerede oplysninger, herunder detaljer om husstanden, malariarisiko faktorer, historie med malaria og anæmi, sundhedssøgende adfærd og tidligere EPI-vaccinationer. Blod vil blive indsamlet til mikroskopiske målinger af parasitæmi, anæmidiagnose ved hæmoglobinniveauer og retrospektiv analyse af malariainfektion (ikke til klinisk behandling) ved polymerasekædereaktionsmetoder. Hurtige diagnostiske tests vil blive brugt blandt symptomatiske børn til at identificere tilfælde. Første linje antimalariabehandling vil blive givet til alle bekræftede tilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: R Matthew Chico, MPH, PhD
- Telefonnummer: +44 2079272841
- E-mail: matthew.chico@lshtm.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Soa/Mbankomo, Cameroun
- Rekruttering
- Multiple
-
Kontakt:
- Wilfred Mbacham, ScD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bo i Soa (intervention) eller Mbankomo (kontrol) sundhedsdistrikter.
- Accepter at deltage i folketællingen.
- I alderen 6-9 måneder på tilmeldingstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Forælder/plejer nægtede at deltage i kohorten.
- Forælder/plejer gav ikke informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv kohortekontrol
Børn (i alderen 6-9 måneder) i kontrolarmen vil modtage standardbehandlingen: 5 doser SP ved EPI-besøg (ved 10 uger, 14 uger, 6 måneder, 9 måneder og 15 måneder).
|
Sulfadoxin-pyrimethamin pædiatrisk formulering (250mg/12,5mg)
dispergerbare tabletter (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
|
Aktiv kohorteintervention
Børn (i alderen 6-9 måneder) i interventionsarmen med får PMC: 8 doser SP ved EPI-besøg (ved samme kontakter som gruppe 1 plus ved 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
|
Sulfadoxin-pyrimethamin pædiatrisk formulering (250mg/12,5mg)
dispergerbare tabletter (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af malariainfektion og klinisk malaria
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst af: (1) malariainfektion og (2) klinisk malaria hos børn, der bor i områder, der er udpeget til at modtage PMC (intervention) versus standardbehandling (kontrol).
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af svær malaria, malariadødsfald, anæmi og svær anæmi
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst af: (1) alvorlig malaria, (2) malariadødsfald, (3) anæmi og (4) svær anæmi hos børn, der bor i områder, der er udpeget til at modtage PMC (intervention) versus standardbehandling (kontrol).
|
18 måneder
|
Forekomst af malaria og anæmi efter leveringsplatform, antal doser og dosisplan
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål forskelle i forekomst mellem børn, der bor i områder, der er udpeget til at modtage PMC (intervention) versus standardbehandling (kontrol) baseret på forskelle i SP-dosismønstre efter leveringsplatform, antal doser af SP og SP-dosisplanen.
|
18 måneder
|
Dosis-respons virkninger af SP på malaria og anæmi
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål dosis-respons-effekterne af SP på forekomsten af: (1) malariainfektion, (2) klinisk malaria, (3) svær malaria, (4) anæmi, (5) svær anæmi og (6) malariadødelighed i hele perioden af observation.
|
18 måneder
|
Effekter af afstand til sundhedsfaciliteter på malaria og anæmi
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål virkningerne af afstand til sundhedsfaciliteter på forekomsten af: (1) malariainfektion, (2) klinisk malaria, (3) svær malaria, (4) anæmi, (5) svær anæmi og (6) malariadødelighed i hele perioden af observation.
|
18 måneder
|
Forekomst af moderat, svær og generel underernæring
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af: (1) moderat, (2) svær og (3) generel underernæring blandt børn, der bor i områder, der er udpeget til at modtage PMC (intervention) versus standardbehandling (kontrol).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Ledende efterforsker: Wilfred Mbacham, ScD, Fobang Institutes Centre for Health Innovation and Translational Research
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimethamin lægemiddel kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- PLUS-27988-CAM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sulfadoxin pyrimethamin
-
Emzor Pharmaceutical Industries LimitedIkke rekrutterer endnu
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health and Population, MalawiAfsluttetHIV-infektioner | Malaria, FalciparumMalawi
-
University of MelbourneUniversity of Barcelona; Papua New Guinea Institute of Medical Research; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt overførte infektioner | Malaria under graviditet | AnæmiPapua Ny Guinea
-
Centers for Disease Control and PreventionKenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of HealthAfsluttet
-
Tampere UniversityAcademy of Finland; Foundation for Paediatric Research, FinlandAktiv, ikke rekrutterendeSeksuelt overførte sygdomme | Graviditet | For tidlig fødsel | MalariaMalawi
-
University of Cape TownWorld Health Organization; Medical Research Council, South AfricaAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaAfsluttetAsymptomatisk P. Falciparum MalariaGambia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineCheikh Anta Diop University, SenegalAfsluttet
-
Albert Schweitzer HospitalGerman Research Foundation; Bill and Melinda Gates Foundation; Deutscher... og andre samarbejdspartnereAfsluttet