Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monivuotinen malarian kemoprevention (PMC) Kamerunissa

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Malarian ajoittaisen ehkäisevän hoidon vaikutusten arviointi vauvoilla Plus (IPTi+) Kamerunissa: Plus-projekti

Plus-projektissa arvioidaan PMC:n vaikutuksia, toiminnallista toteutettavuutta, tehokkuutta, vaikuttavuutta ja kustannustehokkuutta. Vaikutustenarvioinnissa seurataan erityisesti kaikkien tutkimusalueen lasten passiivista kohorttia, joka raportoi kaikki saadut SP-annokset ja vahvistettujen malaria- ja anemiatapausten lukumäärä, sekä tulevaa aktiivista lapsiryhmää, joille tulee seitsemän kotikäyntiä. 18 kuukauden aikana. Osallistujien kokonaismäärän odotetaan olevan noin 2 080 lasta Kamerunissa 35 terveyskeskuksen palvelemilla alueilla. Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat suoran arvioinnin PMC:n suojaavasta tehokkuudesta malarian ilmaantuvuuden, vakavan anemian ja malariakuolleisuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta viime vuosien vaikuttavasta edistymisestä malaria aiheuttaa edelleen raskaan sairastuvuuden ja kuolleisuuden taakan. Vuonna 2021 maailmanlaajuisesti arvioiduista 247 miljoonasta malariatapauksesta ja 619 000 kuolemasta 95 prosenttia tapahtui Maailman terveysjärjestön (WHO) Afrikan alueella [1]. SP-IPTi:n laajentaminen kattamaan alle kaksivuotiaat lapset ja lisää sisääntulopisteitä, joista nyt käytetään nimitystä PMC, tarjoaa mahdollisuuden lisätä toimenpiteen vaikutusta antamalla enemmän suojaavia annoksia SP:tä ikäryhmälle, jolla on korkeampi malariataakka. Kansallisten politiikkojen ja kansainvälisten suuntaviivojen kehittämisen tukemiseksi PMC:n laajamittaisessa käyttöönotossa ja täytäntöönpanossa tarvitaan kuitenkin enemmän näyttöä siitä, missä, milloin, miten ja missä olosuhteissa PMC voi olla tehokas, kustannustehokas, hyväksyttävä, oikeudenmukainen ja toteuttamiskelpoinen. .

Vaikutusarvioinnin tavoitteena on tiedottaa kansallisiin malarian torjuntaohjelmiin osallistuvien poliittisten päättäjien ja ohjelmajohtajien päätöksentekoon arvioimalla PMC:n suojaavaa tehoa kahdeksalla annoksella verrattuna viiteen annokseen Kamerunin hoidon vakiona. Suunnittelu on usean paikan kvantitatiivinen tutkimus PMC:n toteutuksesta Kamerunissa. Soan ja Mbankomon terveyspiirit tunnistettiin interventio- ja valvontapiireiksi, vastaavasti, väestökoon, laajennetun rokotusohjelman (EPI) laitosten lukumäärän, malarian esiintyvyyden, EPI-kattavuuden ja normaalia hoitoa saavan asianmukaisen kontrolliväestön saatavuuden perusteella.

Kaikki alle 36 kuukauden ikäiset lapset vanhempien suostumuksella rekrytoidaan passiiviseen kohorttiin. Tutkijat keräävät myös tiedot malaria- ja anemiatapauksista PMC:tä saaneiden lasten terveydenhuollon asiakirjoista.

Tutkijat muodostavat kohortin aktiivisen haaran ja seuraavat sitä, jossa passiivisen kohortin lasten satunnaisesti valitun alajoukon luona käydään kolmen kuukauden välein tutkimusjakson aikana heidän kodeissaan saadakseen yksityiskohtaista tietoa, mukaan lukien yksityiskohdat kotitaloudesta ja malariariskistä. tekijät, malaria- ja anemiahistoria, terveyttä tavoitteleva käyttäytyminen ja aiemmat EPI-rokotteet. Veri kerätään mikroskooppisesti parasitemian mittaamiseksi, anemiadiagnoosiksi hemoglobiinitasojen perusteella ja malariainfektion retrospektiivistä analyysiä varten (ei kliinistä hoitoa varten) polymeraasiketjureaktiomenetelmillä. Nopeita diagnostisia testejä käytetään oireellisten lasten keskuudessa tapausten tunnistamiseen. Kaikille vahvistetuille tapauksille tarjotaan ensilinjan malariahoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2080

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Soa/Mbankomo, Kamerun
        • Rekrytointi
        • Multiple
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wilfred Mbacham, ScD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle 9 kuukauden ikäiset lapset Soan ja Mbankomon terveyspiireillä Kamerunissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asu Soan (interventio) tai Mbankomon (kontrolli) terveyspiireissä.
  • Suostu osallistumaan väestönlaskentaan.
  • Ilmoittautumishetkellä 6-9 kuukauden ikäinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempi/hoitaja kieltäytyi osallistumasta kohorttiin.
  • Vanhempi/hoitaja ei antanut tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aktiivinen kohorttihallinta
Kontrolliryhmän lapset (6–9 kuukauden ikäiset) saavat normaalia hoitoa: 5 annosta SP:tä EPI-käynneillä (viikon 10, 14, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 15 kuukauden kohdalla).
Sulfadoksiini-pyrimetamiini lapsille tarkoitettu formulaatio (250 mg/12,5 mg) dispergoituvat tabletit (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
Aktiivinen kohorttiinterventio
Lapset (6-9 kuukauden ikäiset) interventiohaarassa, joilla on PMC: 8 annosta SP:tä EPI-käynneillä (samoilla kontakteilla kuin ryhmä 1 sekä 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla)
Sulfadoksiini-pyrimetamiini lapsille tarkoitettu formulaatio (250 mg/12,5 mg) dispergoituvat tabletit (Macleods Pharmaceuticals Ltd)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Malariainfektion ja kliinisen malarian esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ilmaantuvuus: (1) malariainfektio ja (2) kliininen malaria lapsilla, jotka asuvat alueilla, jotka on määrätty saamaan PMC:tä (interventio) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kontrolli).
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean malarian, malariakuolemien, anemian ja vaikean anemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ilmaantuvuus: (1) vakava malaria, (2) malariakuolemat, (3) anemia ja (4) vakava anemia lapsilla, jotka asuvat alueilla, jotka on määrätty saamaan PMC:tä (interventio) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kontrolli).
18 kuukautta
Malarian ja anemian ilmaantuvuus jakelualustan, annosten lukumäärän ja annostusaikataulun mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mittaa erot ilmaantuvuuden välillä lasten välillä, jotka asuvat alueilla, joille on osoitettu PMC (interventio) verrattuna hoidon standardiin (kontrolli) perustuen eroihin SP-annoskuvioissa annostelualustojen, SP-annosten lukumäärän ja SP-annosaikataulun mukaan.
18 kuukautta
SP:n annos-vastevaikutukset malariaan ja anemiaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mittaa SP:n annos-vastevaikutuksia: (1) malariainfektion, (2) kliinisen malarian, (3) vaikean malarian, (4) anemian, (5) vakavan anemian ja (6) malariakuolleisuuden ilmaantuvuuden koko ajanjakson ajan. havainnoinnin.
18 kuukautta
Terveyslaitoksen etäisyyden vaikutukset malariaan ja anemiaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mittaa etäisyyden terveyskeskukseen esiintyvyydestä: (1) malariainfektio, (2) kliininen malaria, (3) vakava malaria, (4) anemia, (5) vakava anemia ja (6) malariakuolleisuus koko ajanjakson ajan. havainnoinnin.
18 kuukautta
Kohtalaisen, vaikean ja yleisen aliravitsemuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Esiintyvyys: (1) kohtalainen, (2) vakava ja (3) yleinen aliravitsemus lasten keskuudessa, jotka asuvat alueilla, jotka on määrätty saamaan PMC:tä (interventio) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kontrolli).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Päätutkija: Wilfred Mbacham, ScD, Fobang Institutes Centre for Health Innovation and Translational Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa