- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05889052
Monivuotinen malarian kemoprevention (PMC) Kamerunissa
Malarian ajoittaisen ehkäisevän hoidon vaikutusten arviointi vauvoilla Plus (IPTi+) Kamerunissa: Plus-projekti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta viime vuosien vaikuttavasta edistymisestä malaria aiheuttaa edelleen raskaan sairastuvuuden ja kuolleisuuden taakan. Vuonna 2021 maailmanlaajuisesti arvioiduista 247 miljoonasta malariatapauksesta ja 619 000 kuolemasta 95 prosenttia tapahtui Maailman terveysjärjestön (WHO) Afrikan alueella [1]. SP-IPTi:n laajentaminen kattamaan alle kaksivuotiaat lapset ja lisää sisääntulopisteitä, joista nyt käytetään nimitystä PMC, tarjoaa mahdollisuuden lisätä toimenpiteen vaikutusta antamalla enemmän suojaavia annoksia SP:tä ikäryhmälle, jolla on korkeampi malariataakka. Kansallisten politiikkojen ja kansainvälisten suuntaviivojen kehittämisen tukemiseksi PMC:n laajamittaisessa käyttöönotossa ja täytäntöönpanossa tarvitaan kuitenkin enemmän näyttöä siitä, missä, milloin, miten ja missä olosuhteissa PMC voi olla tehokas, kustannustehokas, hyväksyttävä, oikeudenmukainen ja toteuttamiskelpoinen. .
Vaikutusarvioinnin tavoitteena on tiedottaa kansallisiin malarian torjuntaohjelmiin osallistuvien poliittisten päättäjien ja ohjelmajohtajien päätöksentekoon arvioimalla PMC:n suojaavaa tehoa kahdeksalla annoksella verrattuna viiteen annokseen Kamerunin hoidon vakiona. Suunnittelu on usean paikan kvantitatiivinen tutkimus PMC:n toteutuksesta Kamerunissa. Soan ja Mbankomon terveyspiirit tunnistettiin interventio- ja valvontapiireiksi, vastaavasti, väestökoon, laajennetun rokotusohjelman (EPI) laitosten lukumäärän, malarian esiintyvyyden, EPI-kattavuuden ja normaalia hoitoa saavan asianmukaisen kontrolliväestön saatavuuden perusteella.
Kaikki alle 36 kuukauden ikäiset lapset vanhempien suostumuksella rekrytoidaan passiiviseen kohorttiin. Tutkijat keräävät myös tiedot malaria- ja anemiatapauksista PMC:tä saaneiden lasten terveydenhuollon asiakirjoista.
Tutkijat muodostavat kohortin aktiivisen haaran ja seuraavat sitä, jossa passiivisen kohortin lasten satunnaisesti valitun alajoukon luona käydään kolmen kuukauden välein tutkimusjakson aikana heidän kodeissaan saadakseen yksityiskohtaista tietoa, mukaan lukien yksityiskohdat kotitaloudesta ja malariariskistä. tekijät, malaria- ja anemiahistoria, terveyttä tavoitteleva käyttäytyminen ja aiemmat EPI-rokotteet. Veri kerätään mikroskooppisesti parasitemian mittaamiseksi, anemiadiagnoosiksi hemoglobiinitasojen perusteella ja malariainfektion retrospektiivistä analyysiä varten (ei kliinistä hoitoa varten) polymeraasiketjureaktiomenetelmillä. Nopeita diagnostisia testejä käytetään oireellisten lasten keskuudessa tapausten tunnistamiseen. Kaikille vahvistetuille tapauksille tarjotaan ensilinjan malariahoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: R Matthew Chico, MPH, PhD
- Puhelinnumero: +44 2079272841
- Sähköposti: matthew.chico@lshtm.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Soa/Mbankomo, Kamerun
- Rekrytointi
- Multiple
-
Ottaa yhteyttä:
- Wilfred Mbacham, ScD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asu Soan (interventio) tai Mbankomon (kontrolli) terveyspiireissä.
- Suostu osallistumaan väestönlaskentaan.
- Ilmoittautumishetkellä 6-9 kuukauden ikäinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi/hoitaja kieltäytyi osallistumasta kohorttiin.
- Vanhempi/hoitaja ei antanut tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Aktiivinen kohorttihallinta
Kontrolliryhmän lapset (6–9 kuukauden ikäiset) saavat normaalia hoitoa: 5 annosta SP:tä EPI-käynneillä (viikon 10, 14, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 15 kuukauden kohdalla).
|
Sulfadoksiini-pyrimetamiini lapsille tarkoitettu formulaatio (250 mg/12,5 mg)
dispergoituvat tabletit (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
|
Aktiivinen kohorttiinterventio
Lapset (6-9 kuukauden ikäiset) interventiohaarassa, joilla on PMC: 8 annosta SP:tä EPI-käynneillä (samoilla kontakteilla kuin ryhmä 1 sekä 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla)
|
Sulfadoksiini-pyrimetamiini lapsille tarkoitettu formulaatio (250 mg/12,5 mg)
dispergoituvat tabletit (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Malariainfektion ja kliinisen malarian esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ilmaantuvuus: (1) malariainfektio ja (2) kliininen malaria lapsilla, jotka asuvat alueilla, jotka on määrätty saamaan PMC:tä (interventio) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kontrolli).
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaikean malarian, malariakuolemien, anemian ja vaikean anemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ilmaantuvuus: (1) vakava malaria, (2) malariakuolemat, (3) anemia ja (4) vakava anemia lapsilla, jotka asuvat alueilla, jotka on määrätty saamaan PMC:tä (interventio) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kontrolli).
|
18 kuukautta
|
Malarian ja anemian ilmaantuvuus jakelualustan, annosten lukumäärän ja annostusaikataulun mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mittaa erot ilmaantuvuuden välillä lasten välillä, jotka asuvat alueilla, joille on osoitettu PMC (interventio) verrattuna hoidon standardiin (kontrolli) perustuen eroihin SP-annoskuvioissa annostelualustojen, SP-annosten lukumäärän ja SP-annosaikataulun mukaan.
|
18 kuukautta
|
SP:n annos-vastevaikutukset malariaan ja anemiaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mittaa SP:n annos-vastevaikutuksia: (1) malariainfektion, (2) kliinisen malarian, (3) vaikean malarian, (4) anemian, (5) vakavan anemian ja (6) malariakuolleisuuden ilmaantuvuuden koko ajanjakson ajan. havainnoinnin.
|
18 kuukautta
|
Terveyslaitoksen etäisyyden vaikutukset malariaan ja anemiaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mittaa etäisyyden terveyskeskukseen esiintyvyydestä: (1) malariainfektio, (2) kliininen malaria, (3) vakava malaria, (4) anemia, (5) vakava anemia ja (6) malariakuolleisuus koko ajanjakson ajan. havainnoinnin.
|
18 kuukautta
|
Kohtalaisen, vaikean ja yleisen aliravitsemuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Esiintyvyys: (1) kohtalainen, (2) vakava ja (3) yleinen aliravitsemus lasten keskuudessa, jotka asuvat alueilla, jotka on määrätty saamaan PMC:tä (interventio) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kontrolli).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Päätutkija: Wilfred Mbacham, ScD, Fobang Institutes Centre for Health Innovation and Translational Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Pyrimetamiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLUS-27988-CAM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .