- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05889052
Mehrjährige Malaria-Chemoprävention (PMC) in Kamerun
Folgenabschätzung der intermittierenden vorbeugenden Behandlung von Malaria bei Säuglingen Plus (IPTi+) in Kamerun: Das Plus-Projekt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz beeindruckender Fortschritte in den letzten Jahren stellt Malaria weiterhin eine hohe Morbiditäts- und Mortalitätslast dar. 95 Prozent der geschätzten 247 Millionen Malariafälle und 619.000 Todesfälle weltweit im Jahr 2021 ereigneten sich in der Afrika-Region der Weltgesundheitsorganisation (WHO) [1]. Die Ausweitung von SP-IPTi auf Kinder bis zu zwei Jahren und zusätzliche Einstiegspunkte, die jetzt als PMC bezeichnet werden, bietet das Potenzial, die Wirkung der Intervention zu erhöhen, indem einer Altersgruppe mit einer höheren Schutzwirkung mehr SP-Schutzdosen verabreicht werden Malariabelastung. Um jedoch die Entwicklung nationaler Richtlinien und internationaler Richtlinien zur Einführung und Umsetzung von PMC in großem Maßstab zu unterstützen, sind weitere Belege darüber erforderlich, wo, wann, wie und unter welchen Umständen PMC wirksam, kosteneffektiv, akzeptabel, gerecht und machbar sein kann .
Ziel der Folgenabschätzung ist es, die Entscheidungsfindung von politischen Entscheidungsträgern und Programmmanagern zu unterstützen, die an nationalen Malariakontrollprogrammen beteiligt sind, indem die Schutzwirkung von PMC mit acht Dosen im Vergleich zu fünf Dosen als Standardbehandlung in Kamerun bewertet wird. Das Design ist eine standortübergreifende quantitative Studie zur Umsetzung von PMC in Kamerun. Die Gesundheitsbezirke Soa und Mbankomo wurden als Interventions- bzw. Kontrollbezirke identifiziert, basierend auf der Bevölkerungsgröße, der Anzahl der Einrichtungen des erweiterten Impfprogramms (Extended Program of Immunization, EPI), der Malariainzidenz, der EPI-Abdeckung und der Verfügbarkeit einer geeigneten Kontrollpopulation, die eine Standardversorgung erhält.
Alle Kinder bis zum Alter von 36 Monaten werden mit Zustimmung der Eltern in eine passive Kohorte aufgenommen. Die Ermittler werden auch Daten zu Malaria- und Anämiefällen bei Kindern, die PMC erhalten, aus den Aufzeichnungen von Gesundheitseinrichtungen extrahieren.
Die Ermittler werden einen aktiven Arm der Kohorte bilden und begleiten, in dem eine zufällig ausgewählte Untergruppe von Kindern der passiven Kohorte alle drei Monate während des Studienzeitraums in ihren Häusern besucht wird, um detaillierte Informationen zu erhalten, einschließlich Angaben zum Haushalt und zum Malariarisiko Faktoren, Vorgeschichte von Malaria und Anämie, gesundheitsorientiertes Verhalten und frühere EPI-Impfungen. Es wird Blut für mikroskopische Messungen von Parasitämie, Anämiediagnose anhand des Hämoglobinspiegels und retrospektive Analyse einer Malariainfektion (nicht für die klinische Behandlung) mithilfe von Polymerasekettenreaktionsmethoden gesammelt. Bei symptomatischen Kindern werden schnelle Diagnosetests eingesetzt, um Fälle zu identifizieren. Alle bestätigten Fälle werden mit einer Erstbehandlung gegen Malaria behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Soa and Mbankomo, Kamerun
- Multiple
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnen Sie in den Gesundheitsbezirken Soa (Intervention) oder Mbankomo (Kontrolle).
- Stimmen Sie zu, an der Volkszählung teilzunehmen.
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung 6-9 Monate alt.
Ausschlusskriterien:
- Eltern/Betreuer weigerten sich, an der Kohorte teilzunehmen.
- Eltern/Betreuer gaben keine Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktive Kohortenkontrolle
Kinder (im Alter von 6–9 Monaten) im Kontrollarm erhalten die Standardversorgung: 5 Dosen SP bei EPI-Besuchen (nach 10 Wochen, 14 Wochen, 6 Monaten, 9 Monaten und 15 Monaten).
|
Sulfadoxin-Pyrimethamin-Formulierung für Kinder (250 mg/12,5 mg)
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
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Aktive Kohortenintervention
Kinder (im Alter von 6–9 Monaten) im Interventionsarm mit PMC: 8 Dosen SP bei EPI-Besuchen (bei den gleichen Kontakten wie Gruppe 1 plus im Alter von 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten)
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Sulfadoxin-Pyrimethamin-Formulierung für Kinder (250 mg/12,5 mg)
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Malariainfektionen und klinischer Malaria
Zeitfenster: 18 Monate
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Inzidenz von: (1) Malariainfektion und (2) klinischer Malaria bei Kindern, die in Gebieten leben, die für PMC (Intervention) im Vergleich zur Standardversorgung (Kontrolle) vorgesehen sind.
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18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von schwerer Malaria, Malaria-Todesfällen, Anämie und schwerer Anämie
Zeitfenster: 18 Monate
|
Inzidenz von: (1) schwerer Malaria, (2) Malaria-Todesfällen, (3) Anämie und (4) schwerer Anämie bei Kindern, die in Gebieten leben, die für PMC (Intervention) im Vergleich zur Standardversorgung (Kontrolle) vorgesehen sind.
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18 Monate
|
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Inzidenz von Malaria und Anämie nach Verabreichungsplattform, Anzahl der Dosen und Dosisplan
Zeitfenster: 18 Monate
|
Messen Sie die Unterschiede in der Inzidenz zwischen Kindern, die in Gebieten leben, die für die Behandlung mit PMC (Intervention) vorgesehen sind, im Vergleich zur Standardversorgung (Kontrolle), basierend auf Unterschieden in den SP-Dosismustern je nach Verabreichungsplattform, der Anzahl der SP-Dosen und dem SP-Dosisplan.
|
18 Monate
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Dosis-Wirkungs-Wirkungen von SP auf Malaria und Anämie
Zeitfenster: 18 Monate
|
Messen Sie die Dosis-Wirkungs-Wirkung von SP auf die Inzidenz von: (1) Malariainfektion, (2) klinischer Malaria, (3) schwerer Malaria, (4) Anämie, (5) schwerer Anämie und (6) Malaria-Mortalität während des gesamten Zeitraums der Beobachtung.
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18 Monate
|
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Auswirkungen der Entfernung zur Gesundheitseinrichtung auf Malaria und Anämie
Zeitfenster: 18 Monate
|
Messen Sie die Auswirkungen der Entfernung zur Gesundheitseinrichtung auf die Inzidenz von (1) Malariainfektion, (2) klinischer Malaria, (3) schwerer Malaria, (4) Anämie, (5) schwerer Anämie und (6) Malaria-Mortalität während des gesamten Zeitraums der Beobachtung.
|
18 Monate
|
|
Inzidenz mittelschwerer, schwerer und allgemeiner Unterernährung
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz von (1) mäßiger, (2) schwerer und (3) allgemeiner Unterernährung bei Kindern, die in Gebieten leben, die für PMC (Intervention) im Vergleich zur Standardversorgung (Kontrolle) vorgesehen sind.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hauptermittler: Wilfred Mbacham, ScD, Fobang Institutes Centre for Health Innovation and Translational Research
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Durch Mücken übertragene Krankheiten
- Infektionen
- Protozoen-Infektionen
- Parasitäre Krankheiten
- Malaria
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Folsäure-Antagonisten
- Antimalariamittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antiinfektiva, Urin
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, Pyrimethamin-Arzneimittelkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- PLUS-27988-CAM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Sulfadoxinpyrimethamin
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