Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perennial Malaria Chemopreventie (PMC) in Kameroen

1 februari 2024 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Effectevaluatie van intermitterende preventieve behandeling van malaria bij zuigelingen Plus (IPTi+) in Kameroen: The Plus Project

Het Plusproject beoordeelt de impact, operationele haalbaarheid, effectiviteit, effectiviteit en kosteneffectiviteit van PMC. Concreet zal de impactevaluatie bestaan ​​uit het monitoren van een passief cohort van alle kinderen in het studiegebied dat alle ontvangen SP-doses en het aantal bevestigde gevallen van malaria en bloedarmoede rapporteert, evenals een prospectief actief cohort van kinderen dat zeven huisbezoeken zal krijgen. over een periode van 18 maanden. Het totale aantal deelnemers zal naar verwachting ongeveer 2.080 kinderen zijn in de gebieden die worden bediend door 35 gezondheidscentra in Kameroen. De resultaten van deze studie zullen een directe evaluatie mogelijk maken van de beschermende werkzaamheid van PMC op de incidentie van malaria, ernstige bloedarmoede en malariasterfte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks indrukwekkende vooruitgang in de afgelopen jaren, blijft malaria een zware ziekte- en sterftelast vormen. Vijfennegentig procent van de naar schatting 247 miljoen malariagevallen en 619.000 sterfgevallen wereldwijd in 2021 vond plaats in de Afrika-regio van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) [1]. De uitbreiding van SP-IPTi met kinderen tot twee jaar en extra toegangspunten, nu PMC genoemd, biedt het potentieel om de impact van de interventie te vergroten door meer beschermende doses SP toe te dienen aan een leeftijdsgroep met een hogere malaria last. Om de ontwikkeling van nationaal beleid en internationale richtlijnen voor de acceptatie en implementatie van PMC op schaal te ondersteunen, is echter meer bewijs nodig over waar, wanneer, hoe en onder welke omstandigheden PMC effectief, kosteneffectief, acceptabel, rechtvaardig en haalbaar kan zijn .

Het doel van de impactevaluatie is om beleidsmakers en programmamanagers die betrokken zijn bij nationale malariabestrijdingsprogramma's te informeren door de beschermende werkzaamheid van PMC te evalueren met acht doses versus vijf doses als standaardbehandeling in Kameroen. Het ontwerp is een multi-site kwantitatieve studie van de implementatie van PMC in Kameroen. De gezondheidsdistricten van Soa en Mbankomo werden geïdentificeerd als respectievelijk de interventie- en controledistricten, op basis van de bevolkingsomvang, het aantal Extended Program of Immunization (EPI)-faciliteiten, de incidentie van malaria, de EPI-dekking en de beschikbaarheid van een geschikte controlepopulatie die standaardzorg ontvangt.

Alle kinderen tot 36 maanden oud met toestemming van de ouders worden gerekruteerd in een passief cohort. De onderzoekers zullen ook gegevens over gevallen van malaria en bloedarmoede onder kinderen die PMC ontvangen uit de dossiers van gezondheidsinstellingen halen.

De onderzoekers zullen een actieve tak van het cohort vormen en volgen waarin een willekeurig geselecteerde subset van kinderen in het passieve cohort elke drie maanden tijdens de studieperiode bij hen thuis zal worden bezocht om gedetailleerde informatie te verkrijgen, waaronder details over het huishouden, malariarisico factoren, voorgeschiedenis van malaria en bloedarmoede, gezondheidszoekend gedrag en eerdere EPI-vaccinaties. Er zal bloed worden verzameld voor microscopische metingen van parasitemie, anemiediagnose door middel van hemoglobinewaarden en retrospectieve analyse van malaria-infectie (niet voor klinische behandeling) door middel van polymerasekettingreactiemethoden. Snelle diagnostische tests zullen worden gebruikt bij kinderen met symptomen om gevallen te identificeren. Alle bevestigde gevallen krijgen eerstelijns antimalariabehandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2080

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Soa/Mbankomo, Kameroen
        • Werving
        • Multiple
        • Contact:
          • Wilfred Mbacham, ScD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen tot 9 maanden in de gezondheidsdistricten Soa en Mbankomo in Kameroen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verblijf in de gezondheidsdistricten Soa (interventie) of Mbankomo (controle).
  • Ga akkoord om deel te nemen aan de volkstelling.
  • Leeftijd 6-9 maanden op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder/verzorger weigert deel te nemen aan het cohort.
  • Ouder/verzorger heeft geen geïnformeerde toestemming gegeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Actieve cohortcontrole
Kinderen (6-9 maanden oud) in de controle-arm krijgen de standaardzorg: 5 doses SP bij EPI-bezoeken (na 10 weken, 14 weken, 6 maanden, 9 maanden en 15 maanden).
Sulfadoxine-pyrimethamine pediatrische formulering (250 mg/12,5 mg) dispergeerbare tabletten (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
Actieve cohortinterventie
Kinderen (van 6-9 maanden) in de interventiearm die PMC krijgen: 8 doses SP bij EPI-bezoeken (bij dezelfde contacten als groep 1 plus op 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden)
Sulfadoxine-pyrimethamine pediatrische formulering (250 mg/12,5 mg) dispergeerbare tabletten (Macleods Pharmaceuticals Ltd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van malaria-infectie en klinische malaria
Tijdsspanne: 18 maanden
Incidentie van: (1) malaria-infectie en (2) klinische malaria bij kinderen die wonen in gebieden die zijn aangewezen voor PMC (interventie) versus standaardzorg (controle).
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige malaria, sterfgevallen door malaria, bloedarmoede en ernstige bloedarmoede
Tijdsspanne: 18 maanden
Incidentie van: (1) ernstige malaria, (2) sterfgevallen door malaria, (3) bloedarmoede en (4) ernstige bloedarmoede bij kinderen die wonen in gebieden die zijn aangewezen voor PMC (interventie) versus standaardzorg (controle).
18 maanden
Malaria en anemie-incidentie per toedieningsplatform, aantal doses en doseringsschema
Tijdsspanne: 18 maanden
Meet verschillen in incidentie tussen kinderen die wonen in gebieden die zijn aangewezen om PMC (interventie) te ontvangen versus standaardzorg (controle) op basis van verschillen in SP-dosispatronen per toedieningsplatform, aantal doses SP en het SP-dosisschema.
18 maanden
Dosis-responseffecten van SP op malaria en bloedarmoede
Tijdsspanne: 18 maanden
Meet de dosis-responseffecten van SP op de incidentie van: (1) malaria-infectie, (2) klinische malaria, (3) ernstige malaria, (4) bloedarmoede, (5) ernstige bloedarmoede en (6) malariasterfte gedurende de gehele periode van observatie.
18 maanden
Effecten van afstand tot gezondheidscentrum op malaria en bloedarmoede
Tijdsspanne: 18 maanden
Meet de effecten van de afstand tot de gezondheidsinstelling op de incidentie van: (1) malaria-infectie, (2) klinische malaria, (3) ernstige malaria, (4) bloedarmoede, (5) ernstige bloedarmoede en (6) malariasterfte gedurende de hele periode van observatie.
18 maanden
Incidentie van matige, ernstige en algehele ondervoeding
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van: (1) matige, (2) ernstige en (3) algemene ondervoeding onder kinderen die wonen in gebieden die aangewezen zijn om PMC te ontvangen (interventie) versus standaardzorg (controle).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Wilfred Mbacham, ScD, Fobang Institutes Centre for Health Innovation and Translational Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren