- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05889052
Perennial Malaria Chemopreventie (PMC) in Kameroen
Effectevaluatie van intermitterende preventieve behandeling van malaria bij zuigelingen Plus (IPTi+) in Kameroen: The Plus Project
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks indrukwekkende vooruitgang in de afgelopen jaren, blijft malaria een zware ziekte- en sterftelast vormen. Vijfennegentig procent van de naar schatting 247 miljoen malariagevallen en 619.000 sterfgevallen wereldwijd in 2021 vond plaats in de Afrika-regio van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) [1]. De uitbreiding van SP-IPTi met kinderen tot twee jaar en extra toegangspunten, nu PMC genoemd, biedt het potentieel om de impact van de interventie te vergroten door meer beschermende doses SP toe te dienen aan een leeftijdsgroep met een hogere malaria last. Om de ontwikkeling van nationaal beleid en internationale richtlijnen voor de acceptatie en implementatie van PMC op schaal te ondersteunen, is echter meer bewijs nodig over waar, wanneer, hoe en onder welke omstandigheden PMC effectief, kosteneffectief, acceptabel, rechtvaardig en haalbaar kan zijn .
Het doel van de impactevaluatie is om beleidsmakers en programmamanagers die betrokken zijn bij nationale malariabestrijdingsprogramma's te informeren door de beschermende werkzaamheid van PMC te evalueren met acht doses versus vijf doses als standaardbehandeling in Kameroen. Het ontwerp is een multi-site kwantitatieve studie van de implementatie van PMC in Kameroen. De gezondheidsdistricten van Soa en Mbankomo werden geïdentificeerd als respectievelijk de interventie- en controledistricten, op basis van de bevolkingsomvang, het aantal Extended Program of Immunization (EPI)-faciliteiten, de incidentie van malaria, de EPI-dekking en de beschikbaarheid van een geschikte controlepopulatie die standaardzorg ontvangt.
Alle kinderen tot 36 maanden oud met toestemming van de ouders worden gerekruteerd in een passief cohort. De onderzoekers zullen ook gegevens over gevallen van malaria en bloedarmoede onder kinderen die PMC ontvangen uit de dossiers van gezondheidsinstellingen halen.
De onderzoekers zullen een actieve tak van het cohort vormen en volgen waarin een willekeurig geselecteerde subset van kinderen in het passieve cohort elke drie maanden tijdens de studieperiode bij hen thuis zal worden bezocht om gedetailleerde informatie te verkrijgen, waaronder details over het huishouden, malariarisico factoren, voorgeschiedenis van malaria en bloedarmoede, gezondheidszoekend gedrag en eerdere EPI-vaccinaties. Er zal bloed worden verzameld voor microscopische metingen van parasitemie, anemiediagnose door middel van hemoglobinewaarden en retrospectieve analyse van malaria-infectie (niet voor klinische behandeling) door middel van polymerasekettingreactiemethoden. Snelle diagnostische tests zullen worden gebruikt bij kinderen met symptomen om gevallen te identificeren. Alle bevestigde gevallen krijgen eerstelijns antimalariabehandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: R Matthew Chico, MPH, PhD
- Telefoonnummer: +44 2079272841
- E-mail: matthew.chico@lshtm.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Soa/Mbankomo, Kameroen
- Werving
- Multiple
-
Contact:
- Wilfred Mbacham, ScD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verblijf in de gezondheidsdistricten Soa (interventie) of Mbankomo (controle).
- Ga akkoord om deel te nemen aan de volkstelling.
- Leeftijd 6-9 maanden op het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Ouder/verzorger weigert deel te nemen aan het cohort.
- Ouder/verzorger heeft geen geïnformeerde toestemming gegeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve cohortcontrole
Kinderen (6-9 maanden oud) in de controle-arm krijgen de standaardzorg: 5 doses SP bij EPI-bezoeken (na 10 weken, 14 weken, 6 maanden, 9 maanden en 15 maanden).
|
Sulfadoxine-pyrimethamine pediatrische formulering (250 mg/12,5 mg)
dispergeerbare tabletten (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
|
Actieve cohortinterventie
Kinderen (van 6-9 maanden) in de interventiearm die PMC krijgen: 8 doses SP bij EPI-bezoeken (bij dezelfde contacten als groep 1 plus op 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden)
|
Sulfadoxine-pyrimethamine pediatrische formulering (250 mg/12,5 mg)
dispergeerbare tabletten (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van malaria-infectie en klinische malaria
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Incidentie van: (1) malaria-infectie en (2) klinische malaria bij kinderen die wonen in gebieden die zijn aangewezen voor PMC (interventie) versus standaardzorg (controle).
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van ernstige malaria, sterfgevallen door malaria, bloedarmoede en ernstige bloedarmoede
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Incidentie van: (1) ernstige malaria, (2) sterfgevallen door malaria, (3) bloedarmoede en (4) ernstige bloedarmoede bij kinderen die wonen in gebieden die zijn aangewezen voor PMC (interventie) versus standaardzorg (controle).
|
18 maanden
|
Malaria en anemie-incidentie per toedieningsplatform, aantal doses en doseringsschema
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Meet verschillen in incidentie tussen kinderen die wonen in gebieden die zijn aangewezen om PMC (interventie) te ontvangen versus standaardzorg (controle) op basis van verschillen in SP-dosispatronen per toedieningsplatform, aantal doses SP en het SP-dosisschema.
|
18 maanden
|
Dosis-responseffecten van SP op malaria en bloedarmoede
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Meet de dosis-responseffecten van SP op de incidentie van: (1) malaria-infectie, (2) klinische malaria, (3) ernstige malaria, (4) bloedarmoede, (5) ernstige bloedarmoede en (6) malariasterfte gedurende de gehele periode van observatie.
|
18 maanden
|
Effecten van afstand tot gezondheidscentrum op malaria en bloedarmoede
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Meet de effecten van de afstand tot de gezondheidsinstelling op de incidentie van: (1) malaria-infectie, (2) klinische malaria, (3) ernstige malaria, (4) bloedarmoede, (5) ernstige bloedarmoede en (6) malariasterfte gedurende de hele periode van observatie.
|
18 maanden
|
Incidentie van matige, ernstige en algehele ondervoeding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van: (1) matige, (2) ernstige en (3) algemene ondervoeding onder kinderen die wonen in gebieden die aangewezen zijn om PMC te ontvangen (interventie) versus standaardzorg (controle).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hoofdonderzoeker: Wilfred Mbacham, ScD, Fobang Institutes Centre for Health Innovation and Translational Research
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Malaria
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Foliumzuurantagonisten
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Pyrimethamine
- Sulfadoxine
- Fanasil, combinatie van pyrimethamine-geneesmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- PLUS-27988-CAM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .