- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05889052
Perennial Malaria Chemoprevention (PMC) i Kamerun
Effektutvärdering av intermittent förebyggande behandling av malaria hos spädbarn Plus (IPTi+) i Kamerun: Plus-projektet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots imponerande framsteg de senaste åren fortsätter malaria att medföra en tung sjuklighets- och dödlighetsbörda. Nittiofem procent av de uppskattade 247 miljoner malariafallen och 619 000 dödsfall världen över 2021 inträffade i Världshälsoorganisationens (WHO) Afrikaregion [1]. Expansionen av SP-IPTi till att omfatta barn upp till två år och ytterligare ingångspunkter, numera kallad PMC, erbjuder potentialen att öka effekten av interventionen genom att ge mer skyddande doser av SP till en åldersgrupp med högre malariabördan. Men för att stödja utvecklingen av nationella policyer och internationella riktlinjer för antagande och implementering av PMC i stor skala, behövs mer bevis om var, när, hur och under vilka omständigheter PMC kan vara effektivt, kostnadseffektivt, acceptabelt, rättvist och genomförbart .
Syftet med effektutvärderingen är att informera beslutsfattande av beslutsfattare och programchefer som är involverade i nationella malariakontrollprogram genom att utvärdera den skyddande effekten av PMC med åtta doser kontra fem doser som standardvård i Kamerun. Designen är en kvantitativ studie på flera platser av implementeringen av PMC i Kamerun. Hälsodistrikten Soa och Mbankomo identifierades som interventions- respektive kontrolldistrikt, baserat på befolkningsstorlek, antal EPI-anläggningar (Extended Program of Immunization), malariaincidens, EPI-täckning och tillgången på en lämplig kontrollpopulation som får standardvård.
Alla barn upp till 36 månaders ålder med föräldrarnas medgivande kommer att rekryteras till en passiv kohort. Utredarna kommer också att extrahera data om malaria- och anemifall bland barn som får PMC från journaler från hälsovårdsanstalter.
Utredarna kommer att bilda och följa en aktiv arm av kohorten där en slumpmässigt utvald undergrupp av barn i den passiva kohorten kommer att besökas var tredje månad under studieperioden i sina hem för att få detaljerad information, inklusive detaljer om hushållet, malariarisk faktorer, historia av malaria och anemi, hälsosökande beteende och tidigare EPI-vaccinationer. Blod kommer att samlas in för mikroskopiska mätningar av parasitaemi, anemidiagnos genom hemoglobinnivåer och retrospektiv analys av malariainfektion (ej för klinisk behandling) med polymeraskedjereaktionsmetoder. Snabba diagnostiska tester kommer att användas bland symtomatiska barn för att identifiera fall. Första linjens antimalariabehandling kommer att ges till alla bekräftade fall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: R Matthew Chico, MPH, PhD
- Telefonnummer: +44 2079272841
- E-post: matthew.chico@lshtm.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Soa/Mbankomo, Kamerun
- Rekrytering
- Multiple
-
Kontakt:
- Wilfred Mbacham, ScD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor i Soa (intervention) eller Mbankomo (kontroll) hälsodistrikt.
- Gå med på att delta i folkräkningen.
- Ålder 6-9 månader vid tidpunkten för inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Förälder/vårdare vägrade att delta i kohorten.
- Förälder/vårdgivare gav inte informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv kohortkontroll
Barn (i åldern 6-9 månader) i kontrollarmen kommer att få standardvård: 5 doser SP vid EPI-besök (vid 10 veckor, 14 veckor, 6 månader, 9 månader och 15 månader).
|
Sulfadoxin-pyrimetamin pediatrisk formulering (250 mg/12,5 mg)
dispergerbara tabletter (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
|
Aktiv kohortintervention
Barn (i åldern 6-9 månader) i interventionsarmen med får PMC: 8 doser SP vid EPI-besök (vid samma kontakter som grupp 1 plus vid 12 månader, 18 månader och 24 månader)
|
Sulfadoxin-pyrimetamin pediatrisk formulering (250 mg/12,5 mg)
dispergerbara tabletter (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av malariainfektion och klinisk malaria
Tidsram: 18 månader
|
Förekomst av: (1) malariainfektion och (2) klinisk malaria hos barn som bor i områden som är utsedda att få PMC (intervention) jämfört med standardvård (kontroll).
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av svår malaria, malariadödsfall, anemi och svår anemi
Tidsram: 18 månader
|
Förekomst av: (1) svår malaria, (2) dödsfall i malaria, (3) anemi och (4) svår anemi hos barn som bor i områden som är utsedda att få PMC (intervention) jämfört med standardvård (kontroll).
|
18 månader
|
Incidens av malaria och anemi efter leveransplattform, antal doser och dosschema
Tidsram: 18 månader
|
Mät skillnader i incidens mellan barn som bor i områden som är utsedda att få PMC (intervention) jämfört med standardvård (kontroll) baserat på skillnader i SP-dosmönster efter leveransplattform, antal doser av SP och SP-dosschemat.
|
18 månader
|
Dos-responseffekter av SP på malaria och anemi
Tidsram: 18 månader
|
Mät dos-responseffekterna av SP på incidensen av: (1) malariainfektion, (2) klinisk malaria, (3) svår malaria, (4) anemi, (5) svår anemi och (6) malariadödlighet under hela perioden av observation.
|
18 månader
|
Effekter av avstånd till vårdinrättning på malaria och anemi
Tidsram: 18 månader
|
Mät effekterna av avstånd till vårdinrättning på förekomsten av: (1) malariainfektion, (2) klinisk malaria, (3) svår malaria, (4) anemi, (5) svår anemi och (6) malariadödlighet under hela perioden av observation.
|
18 månader
|
Förekomst av måttlig, svår och övergripande undernäring
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen av: (1) måttlig, (2) svår och (3) övergripande undernäring bland barn som bor i områden som är utsedda att få PMC (intervention) jämfört med standardvård (kontroll).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Huvudutredare: Wilfred Mbacham, ScD, Fobang Institutes Centre for Health Innovation and Translational Research
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Malaria
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Folsyraantagonister
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Pyrimetamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimetamin läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- PLUS-27988-CAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan
Kliniska prövningar på Sulfadoxin pyrimetamin
-
Emzor Pharmaceutical Industries LimitedHar inte rekryterat ännu
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health and Population, MalawiAvslutadHIV-infektioner | Malaria, FalciparumMalawi
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMinistry of Health, GhanaAvslutad
-
Tampere UniversityAcademy of Finland; Foundation for Paediatric Research, FinlandAktiv, inte rekryterandeSexuellt överförbara sjukdomar | Graviditet | För tidig födsel | MalariaMalawi
-
Centers for Disease Control and PreventionKenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of HealthAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMalaria Research and Training Center, Bamako, Mali; Institut de Recherche...AvslutadMalaria | LuftvägsinfektionerBurkina Faso, Mali
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaAvslutadAsymptomatisk P.Falciparum-malariaGambia
-
University of Cape TownWorld Health Organization; Medical Research Council, South AfricaAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Indragen