Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perennial Malaria Chemoprevention (PMC) i Kamerun

1 februari 2024 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Effektutvärdering av intermittent förebyggande behandling av malaria hos spädbarn Plus (IPTi+) i Kamerun: Plus-projektet

Plus-projektet kommer att bedöma effekten, operativa genomförbarheten, effektiviteten, effektiviteten och kostnadseffektiviteten av PMC. Specifikt kommer konsekvensutvärderingen att omfatta övervakning av en passiv kohort av alla barn i studieområdet som rapporterar alla doser av SP som tagits emot och antalet bekräftade fall av malaria och anemi, samt en potentiell aktiv kohort av barn som kommer att ha sju hembesök under en 18-månadersperiod. Det totala antalet deltagare förväntas vara cirka 2 080 barn i de områden som betjänas av 35 vårdcentraler i Kamerun. Resultaten av denna studie kommer att möjliggöra en direkt utvärdering av den skyddande effekten av PMC på malariaincidens, svår anemi och malariadödlighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots imponerande framsteg de senaste åren fortsätter malaria att medföra en tung sjuklighets- och dödlighetsbörda. Nittiofem procent av de uppskattade 247 miljoner malariafallen och 619 000 dödsfall världen över 2021 inträffade i Världshälsoorganisationens (WHO) Afrikaregion [1]. Expansionen av SP-IPTi till att omfatta barn upp till två år och ytterligare ingångspunkter, numera kallad PMC, erbjuder potentialen att öka effekten av interventionen genom att ge mer skyddande doser av SP till en åldersgrupp med högre malariabördan. Men för att stödja utvecklingen av nationella policyer och internationella riktlinjer för antagande och implementering av PMC i stor skala, behövs mer bevis om var, när, hur och under vilka omständigheter PMC kan vara effektivt, kostnadseffektivt, acceptabelt, rättvist och genomförbart .

Syftet med effektutvärderingen är att informera beslutsfattande av beslutsfattare och programchefer som är involverade i nationella malariakontrollprogram genom att utvärdera den skyddande effekten av PMC med åtta doser kontra fem doser som standardvård i Kamerun. Designen är en kvantitativ studie på flera platser av implementeringen av PMC i Kamerun. Hälsodistrikten Soa och Mbankomo identifierades som interventions- respektive kontrolldistrikt, baserat på befolkningsstorlek, antal EPI-anläggningar (Extended Program of Immunization), malariaincidens, EPI-täckning och tillgången på en lämplig kontrollpopulation som får standardvård.

Alla barn upp till 36 månaders ålder med föräldrarnas medgivande kommer att rekryteras till en passiv kohort. Utredarna kommer också att extrahera data om malaria- och anemifall bland barn som får PMC från journaler från hälsovårdsanstalter.

Utredarna kommer att bilda och följa en aktiv arm av kohorten där en slumpmässigt utvald undergrupp av barn i den passiva kohorten kommer att besökas var tredje månad under studieperioden i sina hem för att få detaljerad information, inklusive detaljer om hushållet, malariarisk faktorer, historia av malaria och anemi, hälsosökande beteende och tidigare EPI-vaccinationer. Blod kommer att samlas in för mikroskopiska mätningar av parasitaemi, anemidiagnos genom hemoglobinnivåer och retrospektiv analys av malariainfektion (ej för klinisk behandling) med polymeraskedjereaktionsmetoder. Snabba diagnostiska tester kommer att användas bland symtomatiska barn för att identifiera fall. Första linjens antimalariabehandling kommer att ges till alla bekräftade fall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2080

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Soa/Mbankomo, Kamerun
        • Rekrytering
        • Multiple
        • Kontakt:
          • Wilfred Mbacham, ScD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn upp till 9 månaders ålder i Soa och Mbankomo hälsodistrikt i Kamerun.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bor i Soa (intervention) eller Mbankomo (kontroll) hälsodistrikt.
  • Gå med på att delta i folkräkningen.
  • Ålder 6-9 månader vid tidpunkten för inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Förälder/vårdare vägrade att delta i kohorten.
  • Förälder/vårdgivare gav inte informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aktiv kohortkontroll
Barn (i åldern 6-9 månader) i kontrollarmen kommer att få standardvård: 5 doser SP vid EPI-besök (vid 10 veckor, 14 veckor, 6 månader, 9 månader och 15 månader).
Sulfadoxin-pyrimetamin pediatrisk formulering (250 mg/12,5 mg) dispergerbara tabletter (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
Aktiv kohortintervention
Barn (i åldern 6-9 månader) i interventionsarmen med får PMC: 8 doser SP vid EPI-besök (vid samma kontakter som grupp 1 plus vid 12 månader, 18 månader och 24 månader)
Sulfadoxin-pyrimetamin pediatrisk formulering (250 mg/12,5 mg) dispergerbara tabletter (Macleods Pharmaceuticals Ltd)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av malariainfektion och klinisk malaria
Tidsram: 18 månader
Förekomst av: (1) malariainfektion och (2) klinisk malaria hos barn som bor i områden som är utsedda att få PMC (intervention) jämfört med standardvård (kontroll).
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av svår malaria, malariadödsfall, anemi och svår anemi
Tidsram: 18 månader
Förekomst av: (1) svår malaria, (2) dödsfall i malaria, (3) anemi och (4) svår anemi hos barn som bor i områden som är utsedda att få PMC (intervention) jämfört med standardvård (kontroll).
18 månader
Incidens av malaria och anemi efter leveransplattform, antal doser och dosschema
Tidsram: 18 månader
Mät skillnader i incidens mellan barn som bor i områden som är utsedda att få PMC (intervention) jämfört med standardvård (kontroll) baserat på skillnader i SP-dosmönster efter leveransplattform, antal doser av SP och SP-dosschemat.
18 månader
Dos-responseffekter av SP på malaria och anemi
Tidsram: 18 månader
Mät dos-responseffekterna av SP på incidensen av: (1) malariainfektion, (2) klinisk malaria, (3) svår malaria, (4) anemi, (5) svår anemi och (6) malariadödlighet under hela perioden av observation.
18 månader
Effekter av avstånd till vårdinrättning på malaria och anemi
Tidsram: 18 månader
Mät effekterna av avstånd till vårdinrättning på förekomsten av: (1) malariainfektion, (2) klinisk malaria, (3) svår malaria, (4) anemi, (5) svår anemi och (6) malariadödlighet under hela perioden av observation.
18 månader
Förekomst av måttlig, svår och övergripande undernäring
Tidsram: 12 månader
Incidensen av: (1) måttlig, (2) svår och (3) övergripande undernäring bland barn som bor i områden som är utsedda att få PMC (intervention) jämfört med standardvård (kontroll).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Huvudutredare: Wilfred Mbacham, ScD, Fobang Institutes Centre for Health Innovation and Translational Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Första postat (Faktisk)

5 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Sulfadoxin pyrimetamin

3
Prenumerera