- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05889052
Химиопрофилактика круглогодичной малярии (ПМК) в Камеруне
Оценка воздействия прерывистого профилактического лечения малярии у младенцев плюс (IPTi+) в Камеруне: проект Plus
Обзор исследования
Подробное описание
Несмотря на впечатляющий прогресс, достигнутый в последние годы, малярия по-прежнему является причиной тяжелого бремени заболеваемости и смертности. Девяносто пять процентов из предполагаемых 247 миллионов случаев малярии и 619 000 смертей во всем мире в 2021 году произошли в Африканском регионе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) [1]. Расширение SP-IPTi для включения детей в возрасте до двух лет и дополнительных точек входа, именуемых теперь PMC, дает возможность усилить воздействие вмешательства за счет предоставления большего количества защитных доз SP для возрастной группы с более высоким бремя малярии. Однако для поддержки разработки национальной политики и международных руководств по принятию и внедрению ЧВК в масштабе необходимы дополнительные данные о том, где, когда, как и при каких обстоятельствах ЧВК может быть эффективной, рентабельной, приемлемой, справедливой и осуществимой. .
Целью оценки воздействия является информирование лиц, ответственных за разработку политики, и руководителей программ, участвующих в национальных программах борьбы с малярией, для принятия решений путем оценки защитной эффективности ЧМК с восемью дозами по сравнению с пятью дозами в качестве стандарта лечения в Камеруне. Дизайн представляет собой многоцентровое количественное исследование внедрения ЧВК в Камеруне. Медицинские округа Соа и Мбанкомо были определены как районы вмешательства и контроля, соответственно, на основании численности населения, количества учреждений Расширенной программы иммунизации (РПИ), заболеваемости малярией, охвата РПИ и наличия соответствующего контрольного населения, получающего стандартную помощь.
Все дети в возрасте до 36 месяцев с согласия родителей будут включены в пассивную когорту. Исследователи также извлекут данные о случаях малярии и анемии среди детей, получающих ПМСП, из записей медицинских учреждений.
Исследователи будут формировать и отслеживать активную группу когорты, в которой случайно выбранная подгруппа детей из пассивной когорты будет посещаться каждые три месяца в течение периода исследования в их домах для получения подробной информации, включая сведения о домохозяйстве, риске малярии. факторы, малярия и анемия в анамнезе, обращение за медицинской помощью и прошлые прививки РПИ. Кровь будет собираться для микроскопических измерений паразитемии, диагностики анемии по уровню гемоглобина и ретроспективного анализа малярийной инфекции (не для клинического ведения) методами полимеразной цепной реакции. Среди детей с симптомами будут использоваться быстрые диагностические тесты для выявления случаев заболевания. Всем подтвержденным случаям будет предоставлено противомалярийное лечение первой линии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: R Matthew Chico, MPH, PhD
- Номер телефона: +44 2079272841
- Электронная почта: matthew.chico@lshtm.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Soa/Mbankomo, Камерун
- Рекрутинг
- Multiple
-
Контакт:
- Wilfred Mbacham, ScD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Проживать в медицинских округах Соа (вмешательство) или Мбанкомо (контроль).
- Согласитесь принять участие в переписи.
- Возраст 6-9 месяцев на момент зачисления.
Критерий исключения:
- Родитель/опекун отказался участвовать в когорте.
- Родители/опекуны не давали информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный когортный контроль
Дети (в возрасте 6-9 месяцев) в контрольной группе будут получать стандартную помощь: 5 доз SP при посещениях РПИ (в 10 недель, 14 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 15 месяцев).
|
Педиатрическая форма сульфадоксин-пириметамин (250 мг/12,5 мг)
диспергируемые таблетки (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
|
Активное когортное вмешательство
Дети (в возрасте 6–9 мес) в группе вмешательства с ПМК: 8 доз СП при посещениях РПИ (при тех же контактах, что и в группе 1, плюс в 12 мес, 18 мес и 24 мес)
|
Педиатрическая форма сульфадоксин-пириметамин (250 мг/12,5 мг)
диспергируемые таблетки (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость малярийной инфекцией и клинической малярией
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Заболеваемость: (1) малярийной инфекцией и (2) клинической формой малярии у детей, проживающих в районах, предназначенных для ПМЦ (вмешательство), по сравнению со стандартной помощью (контроль).
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость тяжелой малярией, смертность от малярии, анемия и тяжелая анемия
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Частота: (1) тяжелой формы малярии, (2) случаев смерти от малярии, (3) анемии и (4) тяжелой анемии у детей, проживающих в районах, предназначенных для оказания ПМП (вмешательство), по сравнению со стандартной помощью (контроль).
|
18 месяцев
|
Заболеваемость малярией и анемией в зависимости от платформы доставки, количества доз и схемы дозирования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерьте различия в заболеваемости между детьми, проживающими в районах, предназначенных для ПМЦ (вмешательство), по сравнению со стандартным лечением (контроль) на основе различий в режимах дозирования СП в зависимости от платформы доставки, количества доз СП и графика дозирования СП.
|
18 месяцев
|
Дозозависимое воздействие SP на малярию и анемию
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерить дозозависимое воздействие СП на заболеваемость: (1) малярийной инфекцией, (2) клинической малярией, (3) тяжелой малярией, (4) анемией, (5) тяжелой анемией и (6) смертностью от малярии в течение периода. наблюдения.
|
18 месяцев
|
Влияние расстояния до медицинского учреждения на малярию и анемию
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерьте влияние расстояния до медицинского учреждения на заболеваемость: (1) малярией, (2) клинической малярией, (3) тяжелой малярией, (4) анемией, (5) тяжелой анемией и (6) смертностью от малярии в течение периода. наблюдения.
|
18 месяцев
|
Частота умеренного, тяжелого и общего недоедания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Распространенность: (1) умеренного, (2) тяжелого и (3) общего недоедания среди детей, проживающих в районах, предназначенных для получения ПМК (вмешательство) по сравнению со стандартным уходом (контроль).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Главный следователь: Wilfred Mbacham, ScD, Fobang Institutes Centre for Health Innovation and Translational Research
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Пириметамин
- Сульфадоксин
- Фанасил, комбинация пириметаминовых препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- PLUS-27988-CAM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .