Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиопрофилактика круглогодичной малярии (ПМК) в Камеруне

1 февраля 2024 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Оценка воздействия прерывистого профилактического лечения малярии у младенцев плюс (IPTi+) в Камеруне: проект Plus

Проект «Плюс» оценит влияние, операционную осуществимость, действенность, действенность и рентабельность ЧВК. В частности, оценка воздействия будет включать мониторинг пассивной когорты всех детей в районе исследования, сообщающей обо всех полученных дозах СП и количестве подтвержденных случаев малярии и анемии, а также предполагаемой активной когорты детей, которые посетят семь домашних посещений. в течение 18-месячного периода. Ожидается, что общее число участников составит примерно 2080 детей в районах, обслуживаемых 35 медицинскими центрами в Камеруне. Результаты этого исследования позволят напрямую оценить защитную эффективность ЧМК в отношении заболеваемости малярией, тяжелой анемии и смертности от малярии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Несмотря на впечатляющий прогресс, достигнутый в последние годы, малярия по-прежнему является причиной тяжелого бремени заболеваемости и смертности. Девяносто пять процентов из предполагаемых 247 миллионов случаев малярии и 619 000 смертей во всем мире в 2021 году произошли в Африканском регионе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) [1]. Расширение SP-IPTi для включения детей в возрасте до двух лет и дополнительных точек входа, именуемых теперь PMC, дает возможность усилить воздействие вмешательства за счет предоставления большего количества защитных доз SP для возрастной группы с более высоким бремя малярии. Однако для поддержки разработки национальной политики и международных руководств по принятию и внедрению ЧВК в масштабе необходимы дополнительные данные о том, где, когда, как и при каких обстоятельствах ЧВК может быть эффективной, рентабельной, приемлемой, справедливой и осуществимой. .

Целью оценки воздействия является информирование лиц, ответственных за разработку политики, и руководителей программ, участвующих в национальных программах борьбы с малярией, для принятия решений путем оценки защитной эффективности ЧМК с восемью дозами по сравнению с пятью дозами в качестве стандарта лечения в Камеруне. Дизайн представляет собой многоцентровое количественное исследование внедрения ЧВК в Камеруне. Медицинские округа Соа и Мбанкомо были определены как районы вмешательства и контроля, соответственно, на основании численности населения, количества учреждений Расширенной программы иммунизации (РПИ), заболеваемости малярией, охвата РПИ и наличия соответствующего контрольного населения, получающего стандартную помощь.

Все дети в возрасте до 36 месяцев с согласия родителей будут включены в пассивную когорту. Исследователи также извлекут данные о случаях малярии и анемии среди детей, получающих ПМСП, из записей медицинских учреждений.

Исследователи будут формировать и отслеживать активную группу когорты, в которой случайно выбранная подгруппа детей из пассивной когорты будет посещаться каждые три месяца в течение периода исследования в их домах для получения подробной информации, включая сведения о домохозяйстве, риске малярии. факторы, малярия и анемия в анамнезе, обращение за медицинской помощью и прошлые прививки РПИ. Кровь будет собираться для микроскопических измерений паразитемии, диагностики анемии по уровню гемоглобина и ретроспективного анализа малярийной инфекции (не для клинического ведения) методами полимеразной цепной реакции. Среди детей с симптомами будут использоваться быстрые диагностические тесты для выявления случаев заболевания. Всем подтвержденным случаям будет предоставлено противомалярийное лечение первой линии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2080

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: R Matthew Chico, MPH, PhD
  • Номер телефона: +44 2079272841
  • Электронная почта: matthew.chico@lshtm.ac.uk

Места учебы

      • Soa/Mbankomo, Камерун
        • Рекрутинг
        • Multiple
        • Контакт:
          • Wilfred Mbacham, ScD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте до 9 месяцев в медицинских округах Соа и Мбанкомо Камеруна.

Описание

Критерии включения:

  • Проживать в медицинских округах Соа (вмешательство) или Мбанкомо (контроль).
  • Согласитесь принять участие в переписи.
  • Возраст 6-9 месяцев на момент зачисления.

Критерий исключения:

  • Родитель/опекун отказался участвовать в когорте.
  • Родители/опекуны не давали информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Активный когортный контроль
Дети (в возрасте 6-9 месяцев) в контрольной группе будут получать стандартную помощь: 5 доз SP при посещениях РПИ (в 10 недель, 14 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 15 месяцев).
Педиатрическая форма сульфадоксин-пириметамин (250 мг/12,5 мг) диспергируемые таблетки (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
Активное когортное вмешательство
Дети (в возрасте 6–9 мес) в группе вмешательства с ПМК: 8 доз СП при посещениях РПИ (при тех же контактах, что и в группе 1, плюс в 12 мес, 18 мес и 24 мес)
Педиатрическая форма сульфадоксин-пириметамин (250 мг/12,5 мг) диспергируемые таблетки (Macleods Pharmaceuticals Ltd)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость малярийной инфекцией и клинической малярией
Временное ограничение: 18 месяцев
Заболеваемость: (1) малярийной инфекцией и (2) клинической формой малярии у детей, проживающих в районах, предназначенных для ПМЦ (вмешательство), по сравнению со стандартной помощью (контроль).
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость тяжелой малярией, смертность от малярии, анемия и тяжелая анемия
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота: (1) тяжелой формы малярии, (2) случаев смерти от малярии, (3) анемии и (4) тяжелой анемии у детей, проживающих в районах, предназначенных для оказания ПМП (вмешательство), по сравнению со стандартной помощью (контроль).
18 месяцев
Заболеваемость малярией и анемией в зависимости от платформы доставки, количества доз и схемы дозирования
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерьте различия в заболеваемости между детьми, проживающими в районах, предназначенных для ПМЦ (вмешательство), по сравнению со стандартным лечением (контроль) на основе различий в режимах дозирования СП в зависимости от платформы доставки, количества доз СП и графика дозирования СП.
18 месяцев
Дозозависимое воздействие SP на малярию и анемию
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерить дозозависимое воздействие СП на заболеваемость: (1) малярийной инфекцией, (2) клинической малярией, (3) тяжелой малярией, (4) анемией, (5) тяжелой анемией и (6) смертностью от малярии в течение периода. наблюдения.
18 месяцев
Влияние расстояния до медицинского учреждения на малярию и анемию
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерьте влияние расстояния до медицинского учреждения на заболеваемость: (1) малярией, (2) клинической малярией, (3) тяжелой малярией, (4) анемией, (5) тяжелой анемией и (6) смертностью от малярии в течение периода. наблюдения.
18 месяцев
Частота умеренного, тяжелого и общего недоедания
Временное ограничение: 12 месяцев
Распространенность: (1) умеренного, (2) тяжелого и (3) общего недоедания среди детей, проживающих в районах, предназначенных для получения ПМК (вмешательство) по сравнению со стандартным уходом (контроль).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Главный следователь: Wilfred Mbacham, ScD, Fobang Institutes Centre for Health Innovation and Translational Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться