Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsplanteekstrakter, kolonmikrober og apoe-genetikkinteraksjonsstudie (DIAMOND)

6. desember 2023 oppdatert av: University of East Anglia
Denne studien vil innebære å donere en spyttprøve og en avføringsprøve (avføringsprøve). Disse vil bli analysert i laboratoriet for å bestemme formene til APOE-genet du bærer (din APOE-genotype) og responsen til bakteriene i tykktarmen din på reaktive forbindelser ekstrahert fra spiselige planter (bioaktive stoffer i kosten).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

I en aldrende befolkning øker forekomsten av demens raskt og utgjør en betydelig økonomisk, samfunnsmessig og fremfor alt personlig belastning. Bortsett fra aldring, er typen APOE-gen et individ bærer (deres APOE-genotype) den største risikofaktoren for utvikling av kognitiv nedgang. Det er vist at APOE-genotypen til et individ påvirker bakterietypene som er tilstede i tykktarmen. Bakteriene som befinner seg i tykktarmen har nylig dukket opp som en betydelig bidragsyter til ernæring og helse og har blitt foreslått å påvirke hjernens funksjon gjennom komplekse forbindelser mellom tarmen og hjernen.

Ernæring anses som viktig for hjernens funksjon gjennom hele livet, og funn fra nyere laboratorie- og menneskelige observasjonsstudier har antydet at reaktive forbindelser utvunnet fra spiselige planter (bioaktive stoffer i kosten) ikke bare kan forbedre hjernens funksjon, men de kan endre funksjonen og sammensetningen til tarmbakterier. . Diettbioaktive stoffer er en rekke naturlige forbindelser som finnes i store konsentrasjoner i frukt og grønnsaker som påvirker kroppen. Et eksempel på en diettbioaktiv er en gruppe forbindelser kjent som polyfenoler. Disse polyfenolene er beskrevet som antioksidanter og finnes i ulike matvarer, inkludert bær, te og kakao.

Det har ikke vært tidligere studier som har sett på virkningen av bioaktive stoffer i kosten på mikrobiomet til hver APOE-genotype og metabolittene produsert av hver av disse bakteriene. Vi tar sikte på med den nåværende studien å identifisere hvordan bioaktive stoffer i kosten fra en rekke plantevev kan påvirke tarmbakterier som er tilstede og metabolittene produsert av bakteriene i hver APOE-gruppe, og forbindelsene produsert av disse bakteriene.

Hva vil studiet innebære? Når vi har etablert en potensielt passende deltaker, vil de få tilsendt et spyttprøvesett. Avhengig av genotype, alder og kjønn, vil deltakerne bli bedt om å donere en avføringsprøve. Avføringen vil bli behandlet i en tykktarmsmodell med kakaopolyfenol tilsatt.

Studien omfatter følgende stadier:

  1. Online screening, samtykke og innsamling av grunnleggende informasjon
  2. Innsamling av en spyttprøve personlig ved det kliniske forskningsanlegget eller hjemme og returner til laboratoriene via forhåndsbetalt post.
  3. Bekreftelse på berettigelse til å donere avføringsprøver.
  4. Henting av avføringsprøver samme dag som prøvetaking. Returner prøven personlig eller gjennom det forhåndsbetalte postsystemet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske voksne som tilfredsstiller inkluderings- og eksklusjonskriteriene ovenfor. Kunne donere en avførings- og spyttprøve.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-35 år eller 55+ år
  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk og evne til å samtykke
  • Mulighet for å delta i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert fra å donere hvis de har blitt diagnostisert med noen gastrointestinale tilstander som inflammatorisk tarmsykdom.
  • De vil også bli ekskludert dersom de har diagnosen noen form for demens eller alvorlig kognitiv svikt.
  • De bruker for tiden et høyt flavonoidinntak definert som >15 porsjoner flavonoidrik mat per dag.
  • Anamnese eller MR-bevis på hjerneskade, inkludert betydelige traumer, hjerneslag, lærevansker eller alvorlig nevrologisk lidelse, inkludert bevissthetstap i mer enn 24 timer.
  • Røyker for øyeblikket eller sluttet å røyke for mindre enn 6 måneder siden.
  • Kronisk utmattelsessyndrom, leversykdom, diabetes mellitus eller unormale galleblærer.
  • Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet.
  • Klinisk diagnostisert psykiatrisk lidelse.
  • For tiden deltaker eller har vært deltaker i en annen studie som involverer et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 4 ukene.
  • Fikk en COVID-19-diagnose i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Prospektivt genotypede deltakere
Disse deltakerne vil bli annonsert til i nærområdet. De vil bli genotypet for sin APOE-genotype, og deretter vil avføringsprøven bli samlet inn.
Databasedeltakere
Deltakere fra den tidligere genotypede kohorten "Early sleep and circadian marks of Alzheimer's disease: the impact of APOE-ε4 on circadian rhythm and sleep-wake homeostasis in humans" (Referanse: 2017/18-135) som har samtykket til å bli kontaktet vil bli kontaktet for å ta en avføringsprøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt det er en signifikant forskjell mellom in vitro-metabolismen av flavan-3-oler ved bruk av en human kolonmodell
Tidsramme: 09/2025
Deltakerne vil bli genotypet for sin APOE-genotype. De vil da bli bedt om å donere en avføringsprøve. Denne avføringsprøven vil bli kjørt gjennom en colon.model inokulert med flavan-3-oler for å bestemme om det er en signifikant forskjell mellom genotypene. Flavan-3-ol metabolisme vil bli målt med LCMS
09/2025
Bestem om det er signifikante forskjeller mellom sammensetningen av tarmmikrobiomet til hver APOE-genotype.
Tidsramme: 09/2025
Deltakerne vil bli genotypet for sin APOE-genotype. Avføringsprøven deres vil deretter få analysert tarmmikrobiomet. Metagenomiske teknikker vil bli brukt for å analysere mikrobiomet
09/2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Vauzour, PhD, University of East Anglia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere