- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05905822
Kostholdsplanteekstrakter, kolonmikrober og apoe-genetikkinteraksjonsstudie (DIAMOND)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I en aldrende befolkning øker forekomsten av demens raskt og utgjør en betydelig økonomisk, samfunnsmessig og fremfor alt personlig belastning. Bortsett fra aldring, er typen APOE-gen et individ bærer (deres APOE-genotype) den største risikofaktoren for utvikling av kognitiv nedgang. Det er vist at APOE-genotypen til et individ påvirker bakterietypene som er tilstede i tykktarmen. Bakteriene som befinner seg i tykktarmen har nylig dukket opp som en betydelig bidragsyter til ernæring og helse og har blitt foreslått å påvirke hjernens funksjon gjennom komplekse forbindelser mellom tarmen og hjernen.
Ernæring anses som viktig for hjernens funksjon gjennom hele livet, og funn fra nyere laboratorie- og menneskelige observasjonsstudier har antydet at reaktive forbindelser utvunnet fra spiselige planter (bioaktive stoffer i kosten) ikke bare kan forbedre hjernens funksjon, men de kan endre funksjonen og sammensetningen til tarmbakterier. . Diettbioaktive stoffer er en rekke naturlige forbindelser som finnes i store konsentrasjoner i frukt og grønnsaker som påvirker kroppen. Et eksempel på en diettbioaktiv er en gruppe forbindelser kjent som polyfenoler. Disse polyfenolene er beskrevet som antioksidanter og finnes i ulike matvarer, inkludert bær, te og kakao.
Det har ikke vært tidligere studier som har sett på virkningen av bioaktive stoffer i kosten på mikrobiomet til hver APOE-genotype og metabolittene produsert av hver av disse bakteriene. Vi tar sikte på med den nåværende studien å identifisere hvordan bioaktive stoffer i kosten fra en rekke plantevev kan påvirke tarmbakterier som er tilstede og metabolittene produsert av bakteriene i hver APOE-gruppe, og forbindelsene produsert av disse bakteriene.
Hva vil studiet innebære? Når vi har etablert en potensielt passende deltaker, vil de få tilsendt et spyttprøvesett. Avhengig av genotype, alder og kjønn, vil deltakerne bli bedt om å donere en avføringsprøve. Avføringen vil bli behandlet i en tykktarmsmodell med kakaopolyfenol tilsatt.
Studien omfatter følgende stadier:
- Online screening, samtykke og innsamling av grunnleggende informasjon
- Innsamling av en spyttprøve personlig ved det kliniske forskningsanlegget eller hjemme og returner til laboratoriene via forhåndsbetalt post.
- Bekreftelse på berettigelse til å donere avføringsprøver.
- Henting av avføringsprøver samme dag som prøvetaking. Returner prøven personlig eller gjennom det forhåndsbetalte postsystemet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Vauzour, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)1603 593752
- E-post: d.vauzour@uea.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas Hunt, BSc
- E-post: thomas.hunt@uea.ac.uk
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Rekruttering
- Norwich and Norfolk University Hospital Clinical Research Facility
-
Ta kontakt med:
- Clare Ferns
- Telefonnummer: +44 (0)1603 647321
- E-post: clare.ferns@nnuh.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Jasmine Nabarro
- E-post: jasmine.nabarro@nnuh.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-35 år eller 55+ år
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk og evne til å samtykke
- Mulighet for å delta i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert fra å donere hvis de har blitt diagnostisert med noen gastrointestinale tilstander som inflammatorisk tarmsykdom.
- De vil også bli ekskludert dersom de har diagnosen noen form for demens eller alvorlig kognitiv svikt.
- De bruker for tiden et høyt flavonoidinntak definert som >15 porsjoner flavonoidrik mat per dag.
- Anamnese eller MR-bevis på hjerneskade, inkludert betydelige traumer, hjerneslag, lærevansker eller alvorlig nevrologisk lidelse, inkludert bevissthetstap i mer enn 24 timer.
- Røyker for øyeblikket eller sluttet å røyke for mindre enn 6 måneder siden.
- Kronisk utmattelsessyndrom, leversykdom, diabetes mellitus eller unormale galleblærer.
- Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet.
- Klinisk diagnostisert psykiatrisk lidelse.
- For tiden deltaker eller har vært deltaker i en annen studie som involverer et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 4 ukene.
- Fikk en COVID-19-diagnose i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Prospektivt genotypede deltakere
Disse deltakerne vil bli annonsert til i nærområdet.
De vil bli genotypet for sin APOE-genotype, og deretter vil avføringsprøven bli samlet inn.
|
Databasedeltakere
Deltakere fra den tidligere genotypede kohorten "Early sleep and circadian marks of Alzheimer's disease: the impact of APOE-ε4 on circadian rhythm and sleep-wake homeostasis in humans" (Referanse: 2017/18-135) som har samtykket til å bli kontaktet vil bli kontaktet for å ta en avføringsprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvorvidt det er en signifikant forskjell mellom in vitro-metabolismen av flavan-3-oler ved bruk av en human kolonmodell
Tidsramme: 09/2025
|
Deltakerne vil bli genotypet for sin APOE-genotype.
De vil da bli bedt om å donere en avføringsprøve.
Denne avføringsprøven vil bli kjørt gjennom en colon.model
inokulert med flavan-3-oler for å bestemme om det er en signifikant forskjell mellom genotypene.
Flavan-3-ol metabolisme vil bli målt med LCMS
|
09/2025
|
Bestem om det er signifikante forskjeller mellom sammensetningen av tarmmikrobiomet til hver APOE-genotype.
Tidsramme: 09/2025
|
Deltakerne vil bli genotypet for sin APOE-genotype.
Avføringsprøven deres vil deretter få analysert tarmmikrobiomet.
Metagenomiske teknikker vil bli brukt for å analysere mikrobiomet
|
09/2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Vauzour, PhD, University of East Anglia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Raulin AC, Doss SV, Trottier ZA, Ikezu TC, Bu G, Liu CC. ApoE in Alzheimer's disease: pathophysiology and therapeutic strategies. Mol Neurodegener. 2022 Nov 8;17(1):72. doi: 10.1186/s13024-022-00574-4.
- Tran TTT, Corsini S, Kellingray L, Hegarty C, Le Gall G, Narbad A, Muller M, Tejera N, O'Toole PW, Minihane AM, Vauzour D. APOE genotype influences the gut microbiome structure and function in humans and mice: relevance for Alzheimer's disease pathophysiology. FASEB J. 2019 Jul;33(7):8221-8231. doi: 10.1096/fj.201900071R. Epub 2019 Apr 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 319832
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .