- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05905822
Extratos de plantas dietéticas, micróbios colônicos e estudo de interações genéticas de Apoe (DIAMOND)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em uma população envelhecida, a incidência de demência está aumentando rapidamente e representa um fardo financeiro, social e, acima de tudo, pessoal significativo. Além do envelhecimento, o tipo de gene APOE que um indivíduo carrega (seu genótipo APOE) é o maior fator de risco para o desenvolvimento de declínio cognitivo. Foi demonstrado que o genótipo APOE de um indivíduo influencia os tipos de bactérias presentes no cólon. As bactérias que residem no cólon surgiram recentemente como um contribuinte significativo para a nutrição e saúde e foram sugeridas para influenciar o funcionamento do cérebro através de conexões complexas entre o intestino e o cérebro.
A nutrição é considerada importante para a função cerebral ao longo da vida, e descobertas de estudos laboratoriais recentes e observacionais em humanos sugeriram que compostos reativos extraídos de plantas comestíveis (bioativos dietéticos) podem não apenas melhorar a função cerebral, mas também alterar a função e a composição das bactérias intestinais. . Bioativos dietéticos são uma gama de compostos naturais encontrados em grandes concentrações em frutas e vegetais que influenciam o corpo. Um exemplo de um bioativo dietético é um grupo de compostos conhecidos como polifenóis. Esses polifenóis são descritos como antioxidantes e são encontrados em vários alimentos, incluindo frutas vermelhas, chá e cacau.
Não houve estudos anteriores analisando o impacto dos bioativos dietéticos no microbioma de cada genótipo APOE e os metabólitos produzidos por cada uma dessas bactérias. Nosso objetivo com o presente estudo é identificar como os bioativos dietéticos de uma variedade de tecidos vegetais podem influenciar as bactérias intestinais presentes e os metabólitos produzidos pelas bactérias em cada grupo APOE, e os compostos produzidos por essas bactérias.
O que o estudo envolverá? Assim que tivermos estabelecido um participante potencialmente adequado, ele receberá um kit de amostragem salivar. Dependendo do genótipo, idade e sexo, os participantes serão solicitados a doar uma amostra de fezes. As fezes serão processadas em um modelo de cólon com adição de polifenol de cacau.
O estudo envolve as seguintes etapas:
- Triagem online, consentimento e coleta de informações básicas
- Coleta de amostra de saliva pessoalmente no Centro de Pesquisa Clínica ou em casa e devolução aos laboratórios por correio pré-pago.
- Confirmação de elegibilidade para doar amostras de fezes.
- Coleta de amostras de fezes no mesmo dia da coleta. Devolução da amostra pessoalmente ou através do sistema postal pré-pago.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Vauzour, PhD
- Número de telefone: +44 (0)1603 593752
- E-mail: d.vauzour@uea.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Hunt, BSc
- E-mail: thomas.hunt@uea.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Recrutamento
- Norwich and Norfolk University Hospital Clinical Research Facility
-
Contato:
- Clare Ferns
- Número de telefone: +44 (0)1603 647321
- E-mail: clare.ferns@nnuh.nhs.uk
-
Contato:
- Jasmine Nabarro
- E-mail: jasmine.nabarro@nnuh.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 35 anos ou com mais de 55 anos
- Fluente em inglês escrito e falado e capacidade de consentimento
- Disponibilidade para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos da doação se tiverem sido diagnosticados com quaisquer condições gastrointestinais, como doença inflamatória intestinal.
- Eles também serão excluídos se tiverem diagnóstico de qualquer forma de demência ou comprometimento cognitivo grave.
- Eles atualmente consomem uma alta ingestão de flavonoides definida como >15 porções de alimentos ricos em flavonoides por dia.
- História ou evidência de ressonância magnética de dano cerebral, incluindo trauma significativo, acidente vascular cerebral, dificuldades de aprendizagem ou distúrbio neurológico grave, incluindo perda de consciência por mais de 24 horas.
- Atualmente fuma ou parou de fumar há menos de 6 meses.
- Síndrome da fadiga crônica, doença hepática, diabetes mellitus ou anormalidades da vesícula biliar.
- Histórico de dependência de álcool ou drogas.
- Transtorno psiquiátrico diagnosticado clinicamente.
- Atualmente participante ou participante de qualquer outro estudo envolvendo um produto experimental nas últimas 4 semanas.
- Recebeu um diagnóstico de COVID-19 nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Participantes genotipados prospectivamente
Esses participantes serão anunciados na área local.
Eles serão genotipados para seu genótipo APOE e, em seguida, a amostra de fezes será coletada.
|
Participantes do banco de dados
Os participantes da coorte previamente genotipada "Sono precoce e marcadores circadianos da doença de Alzheimer: o impacto da APOE-ε4 no ritmo circadiano e homeostase sono-vigília em humanos" (Referência: 2017/18-135) que consentiram em ser contatados serão contatado para coletar uma amostra de fezes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Se existe uma diferença significativa entre o metabolismo in vitro de flavan-3-ols usando um modelo de cólon humano
Prazo: 09/2025
|
Os participantes serão genotipados para seu genótipo APOE.
Eles serão solicitados a doar uma amostra de fezes.
Esta amostra de fezes será executada através de um colon.model
inoculados com flavan-3-ols para determinar se existe uma diferença significativa entre os genótipos.
O metabolismo de flavan-3-ol será medido com LCMS
|
09/2025
|
Determine se existem diferenças significativas entre a composição do microbioma intestinal de cada genótipo APOE.
Prazo: 09/2025
|
Os participantes serão genotipados para seu genótipo APOE.
Sua amostra de fezes terá seu microbioma intestinal analisado.
Técnicas metagenômicas serão utilizadas para analisar o microbioma
|
09/2025
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Vauzour, PhD, University of East Anglia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raulin AC, Doss SV, Trottier ZA, Ikezu TC, Bu G, Liu CC. ApoE in Alzheimer's disease: pathophysiology and therapeutic strategies. Mol Neurodegener. 2022 Nov 8;17(1):72. doi: 10.1186/s13024-022-00574-4.
- Tran TTT, Corsini S, Kellingray L, Hegarty C, Le Gall G, Narbad A, Muller M, Tejera N, O'Toole PW, Minihane AM, Vauzour D. APOE genotype influences the gut microbiome structure and function in humans and mice: relevance for Alzheimer's disease pathophysiology. FASEB J. 2019 Jul;33(7):8221-8231. doi: 10.1096/fj.201900071R. Epub 2019 Apr 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 319832
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer
-
ProgenaBiomeRecrutamentoUm estudo piloto não intervencional para explorar o papel da flora intestinal na doença de AlzheimerDoença de Alzheimer | Doença de Alzheimer de início precoce | Doença de Alzheimer de início tardio | Doença de Alzheimer 1 | Doença de Alzheimer 2 | Doença de Alzheimer 3 | Doença de Alzheimer 4 | Doença de Alzheimer 7 | Doença de Alzheimer 17 | Doença de Alzheimer 5 | Doença de Alzheimer 6 | Doença de Alzheimer... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Cognito Therapeutics, Inc.RecrutamentoComprometimento Cognitivo | Demência | Doença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leve | Declínio Cognitivo | Doença de Alzheimer de início precoce | Doença de Alzheimer de início tardio | MCI | Demência Alzheimers | Demência leve | Demência do Tipo Alzheimer | Comprometimento Cognitivo, Leve | Doença de Alzheimer... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceConcluídoPaciente de Alzheimer Predencial | Paciente com Demência de Alzheimer | TestemunhaFrança
-
AphiosAinda não está recrutandoDemência | Doença de Alzheimer 1 | Doença de Alzheimer 2 | Doença de Alzheimer 3
-
Massachusetts Institute of TechnologyRecrutamentoDoença de Alzheimer | Doença de Alzheimer de início precoce | Doença de Alzheimer de início tardio | Doença de Alzheimer | Doença de Alzheimer (incluindo subtipos) | AlzheimerEstados Unidos
-
Novoic LimitedRecrutamentoDoença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leve | Doença de Alzheimer Prodrômica | Doença de Alzheimer (incluindo subtipos) | Doença de Alzheimer pré-clínicaEstados Unidos
-
Novoic LimitedRecrutamentoDoença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leve | Doença de Alzheimer Prodrômica | Doença de Alzheimer (incluindo subtipos) | Doença de Alzheimer pré-clínicaReino Unido
-
Novoic LimitedConcluídoDoença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leve | Doença de Alzheimer Prodrômica | Doença de Alzheimer (incluindo subtipos) | Doença de Alzheimer pré-clínicaEstados Unidos
-
H. Lundbeck A/SConcluídoDemência de Alzheimer (DA)China
-
Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate...ConcluídoDemência do tipo AlzheimerEstados Unidos