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Extratos de plantas dietéticas, micróbios colônicos e estudo de interações genéticas de Apoe (DIAMOND)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: University of East Anglia
Este estudo envolverá a doação de uma amostra salivar e uma amostra fecal (fezes). Estes serão analisados ​​em laboratório para determinar as formas do gene APOE que você está carregando (seu genótipo APOE) e a resposta das bactérias em seu cólon a compostos reativos extraídos de plantas comestíveis (bioativos dietéticos).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Em uma população envelhecida, a incidência de demência está aumentando rapidamente e representa um fardo financeiro, social e, acima de tudo, pessoal significativo. Além do envelhecimento, o tipo de gene APOE que um indivíduo carrega (seu genótipo APOE) é o maior fator de risco para o desenvolvimento de declínio cognitivo. Foi demonstrado que o genótipo APOE de um indivíduo influencia os tipos de bactérias presentes no cólon. As bactérias que residem no cólon surgiram recentemente como um contribuinte significativo para a nutrição e saúde e foram sugeridas para influenciar o funcionamento do cérebro através de conexões complexas entre o intestino e o cérebro.

A nutrição é considerada importante para a função cerebral ao longo da vida, e descobertas de estudos laboratoriais recentes e observacionais em humanos sugeriram que compostos reativos extraídos de plantas comestíveis (bioativos dietéticos) podem não apenas melhorar a função cerebral, mas também alterar a função e a composição das bactérias intestinais. . Bioativos dietéticos são uma gama de compostos naturais encontrados em grandes concentrações em frutas e vegetais que influenciam o corpo. Um exemplo de um bioativo dietético é um grupo de compostos conhecidos como polifenóis. Esses polifenóis são descritos como antioxidantes e são encontrados em vários alimentos, incluindo frutas vermelhas, chá e cacau.

Não houve estudos anteriores analisando o impacto dos bioativos dietéticos no microbioma de cada genótipo APOE e os metabólitos produzidos por cada uma dessas bactérias. Nosso objetivo com o presente estudo é identificar como os bioativos dietéticos de uma variedade de tecidos vegetais podem influenciar as bactérias intestinais presentes e os metabólitos produzidos pelas bactérias em cada grupo APOE, e os compostos produzidos por essas bactérias.

O que o estudo envolverá? Assim que tivermos estabelecido um participante potencialmente adequado, ele receberá um kit de amostragem salivar. Dependendo do genótipo, idade e sexo, os participantes serão solicitados a doar uma amostra de fezes. As fezes serão processadas em um modelo de cólon com adição de polifenol de cacau.

O estudo envolve as seguintes etapas:

  1. Triagem online, consentimento e coleta de informações básicas
  2. Coleta de amostra de saliva pessoalmente no Centro de Pesquisa Clínica ou em casa e devolução aos laboratórios por correio pré-pago.
  3. Confirmação de elegibilidade para doar amostras de fezes.
  4. Coleta de amostras de fezes no mesmo dia da coleta. Devolução da amostra pessoalmente ou através do sistema postal pré-pago.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos saudáveis ​​que se enquadram nos critérios de inclusão e exclusão acima. Capaz de doar uma amostra de fezes e saliva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 18 e 35 anos ou com mais de 55 anos
  • Fluente em inglês escrito e falado e capacidade de consentimento
  • Disponibilidade para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos da doação se tiverem sido diagnosticados com quaisquer condições gastrointestinais, como doença inflamatória intestinal.
  • Eles também serão excluídos se tiverem diagnóstico de qualquer forma de demência ou comprometimento cognitivo grave.
  • Eles atualmente consomem uma alta ingestão de flavonoides definida como >15 porções de alimentos ricos em flavonoides por dia.
  • História ou evidência de ressonância magnética de dano cerebral, incluindo trauma significativo, acidente vascular cerebral, dificuldades de aprendizagem ou distúrbio neurológico grave, incluindo perda de consciência por mais de 24 horas.
  • Atualmente fuma ou parou de fumar há menos de 6 meses.
  • Síndrome da fadiga crônica, doença hepática, diabetes mellitus ou anormalidades da vesícula biliar.
  • Histórico de dependência de álcool ou drogas.
  • Transtorno psiquiátrico diagnosticado clinicamente.
  • Atualmente participante ou participante de qualquer outro estudo envolvendo um produto experimental nas últimas 4 semanas.
  • Recebeu um diagnóstico de COVID-19 nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes genotipados prospectivamente
Esses participantes serão anunciados na área local. Eles serão genotipados para seu genótipo APOE e, em seguida, a amostra de fezes será coletada.
Participantes do banco de dados
Os participantes da coorte previamente genotipada "Sono precoce e marcadores circadianos da doença de Alzheimer: o impacto da APOE-ε4 no ritmo circadiano e homeostase sono-vigília em humanos" (Referência: 2017/18-135) que consentiram em ser contatados serão contatado para coletar uma amostra de fezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Se existe uma diferença significativa entre o metabolismo in vitro de flavan-3-ols usando um modelo de cólon humano
Prazo: 09/2025
Os participantes serão genotipados para seu genótipo APOE. Eles serão solicitados a doar uma amostra de fezes. Esta amostra de fezes será executada através de um colon.model inoculados com flavan-3-ols para determinar se existe uma diferença significativa entre os genótipos. O metabolismo de flavan-3-ol será medido com LCMS
09/2025
Determine se existem diferenças significativas entre a composição do microbioma intestinal de cada genótipo APOE.
Prazo: 09/2025
Os participantes serão genotipados para seu genótipo APOE. Sua amostra de fezes terá seu microbioma intestinal analisado. Técnicas metagenômicas serão utilizadas para analisar o microbioma
09/2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Vauzour, PhD, University of East Anglia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

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