- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05905822
Kostväxtextrakt, kolonmikrober och Apoe genetikinteraktionsstudie (DIAMOND)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I en åldrande befolkning ökar förekomsten av demens snabbt och utgör en betydande ekonomisk, samhällelig och framför allt personlig börda. Bortsett från åldrandet är den typ av APOE-gen en individ bär på (deras APOE-genotyp) den största riskfaktorn för utveckling av kognitiv försämring. Det har visat sig att en individs APOE-genotyp påverkar de typer av bakterier som finns i tjocktarmen. Bakterierna som finns i tjocktarmen har nyligen dykt upp som en betydande bidragsgivare till näring och hälsa och har föreslagits påverka hjärnans funktion genom komplexa kopplingar mellan tarmen och hjärnan.
Näring anses vara viktigt för hjärnans funktion under hela livet, och fynd från nyligen genomförda laboratorie- och observationsstudier på människor har antytt att reaktiva föreningar utvunna från ätbara växter (bioaktiva ämnen i kosten) inte bara kan förbättra hjärnans funktion, utan de kan förändra funktionen och sammansättningen av tarmbakterier. . Dietbioaktiva ämnen är en rad naturliga föreningar som finns i stora koncentrationer i frukt och grönsaker som påverkar kroppen. Ett exempel på en dietbioaktiv är en grupp föreningar som kallas polyfenoler. Dessa polyfenoler beskrivs som antioxidanter och finns i olika livsmedel, inklusive bär, te och kakao.
Det har inte gjorts några tidigare studier som tittar på effekterna av bioaktiva ämnen i kosten på mikrobiomet för varje APOE-genotyp och metaboliter som produceras av var och en av dessa bakterier. Med den aktuella studien strävar vi efter att identifiera hur bioaktiva ämnen i kosten från en rad växtvävnader kan påverka tarmbakterier som finns och metaboliter som produceras av bakterierna i varje APOE-grupp, och de föreningar som produceras av dessa bakterier.
Vad kommer studien att innehålla? När vi har etablerat en potentiellt lämplig deltagare kommer de att skickas ett salivprovtagningskit. Beroende på genotyp, ålder och kön kommer deltagarna att uppmanas att donera ett avföringsprov. Avföringen kommer att bearbetas i en kolonmodell med kakaopolyfenol tillsatt.
Studien omfattar följande steg:
- Online screening, samtycke och insamling av grundläggande information
- Samling av ett salivprov personligen på den kliniska forskningsanläggningen eller hemmet och återvänd till laboratoriet via förbetald post.
- Bekräftelse på behörighet att donera avföringsprover.
- Samling av avföringsprover samma dag som provtagningen. Returnera provet personligen eller via det förbetalda postsystemet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Vauzour, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)1603 593752
- E-post: d.vauzour@uea.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas Hunt, BSc
- E-post: thomas.hunt@uea.ac.uk
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Rekrytering
- Norwich and Norfolk University Hospital Clinical Research Facility
-
Kontakt:
- Clare Ferns
- Telefonnummer: +44 (0)1603 647321
- E-post: clare.ferns@nnuh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Jasmine Nabarro
- E-post: jasmine.nabarro@nnuh.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18-35 år eller 55+ år
- Behärskar engelska i tal och skrift och har förmåga att samtycka
- Möjlighet att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Deltagare kommer att uteslutas från att donera om de har diagnostiserats med några gastrointestinala tillstånd såsom inflammatorisk tarmsjukdom.
- De kommer också att uteslutas om de har diagnosen någon form av demens eller grav kognitiv funktionsnedsättning.
- De konsumerar för närvarande ett högt flavonoidintag definierat som >15 portioner flavonoidrik mat per dag.
- Historik eller MRT-bevis på hjärnskador, inklusive betydande trauma, stroke, inlärningssvårigheter eller allvarlig neurologisk störning, inklusive medvetslöshet i mer än 24 timmar.
- Röker för närvarande eller slutade röka för mindre än 6 månader sedan.
- Kroniskt trötthetssyndrom, leversjukdom, diabetes mellitus eller avvikelser i gallblåsan.
- Historik av alkohol- eller drogberoende.
- Kliniskt diagnostiserad psykiatrisk störning.
- För närvarande deltagare eller har deltagit i någon annan studie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 4 veckorna.
- Fick en covid-19-diagnos inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Prospektivt genotypade deltagare
Dessa deltagare kommer att annonseras till i närområdet.
De kommer att genotypas för sin APOE-genotyp, och sedan kommer avföringsprovet att samlas in.
|
Databasdeltagare
Deltagare från den tidigare genotypade kohorten "Early sleep and circadian marks of Alzheimer's disease: the impact of APOE-ε4 on circadian rhythm and sleep-wake homeostasis in humans" (Referens: 2017/18-135) som har samtyckt till att bli kontaktad kommer att vara kontaktade för att ta ett avföringsprov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Huruvida det finns en signifikant skillnad mellan in vitro-metabolismen av flavan-3-oler med användning av en human kolonmodell
Tidsram: 09/2025
|
Deltagarna kommer att genotypas för sin APOE-genotyp.
De kommer då att uppmanas att donera ett avföringsprov.
Detta avföringsprov kommer att köras genom en colon.model
inokulerade med flavan-3-oler för att fastställa om det finns en signifikant skillnad mellan genotyperna.
Flavan-3-ol metabolism kommer att mätas med LCMS
|
09/2025
|
Bestäm om det finns signifikanta skillnader mellan sammansättningen av tarmmikrobiomet för varje APOE-genotyp.
Tidsram: 09/2025
|
Deltagarna kommer att genotypas för sin APOE-genotyp.
Deras avföringsprov kommer sedan att analysera tarmmikrobiomet.
Metagenomiska tekniker kommer att användas för att analysera mikrobiomet
|
09/2025
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Vauzour, PhD, University of East Anglia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Raulin AC, Doss SV, Trottier ZA, Ikezu TC, Bu G, Liu CC. ApoE in Alzheimer's disease: pathophysiology and therapeutic strategies. Mol Neurodegener. 2022 Nov 8;17(1):72. doi: 10.1186/s13024-022-00574-4.
- Tran TTT, Corsini S, Kellingray L, Hegarty C, Le Gall G, Narbad A, Muller M, Tejera N, O'Toole PW, Minihane AM, Vauzour D. APOE genotype influences the gut microbiome structure and function in humans and mice: relevance for Alzheimer's disease pathophysiology. FASEB J. 2019 Jul;33(7):8221-8231. doi: 10.1096/fj.201900071R. Epub 2019 Apr 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 319832
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .