Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostväxtextrakt, kolonmikrober och Apoe genetikinteraktionsstudie (DIAMOND)

6 december 2023 uppdaterad av: University of East Anglia
Denna studie kommer att involvera donation av ett salivprov och ett fekalt (avförings)prov. Dessa kommer att analyseras i laboratoriet för att bestämma formerna av APOE-genen du bär på (din APOE-genotyp) och svaret från bakterierna i din kolon på reaktiva föreningar extraherade från ätbara växter (bioaktiva ämnen i kosten).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I en åldrande befolkning ökar förekomsten av demens snabbt och utgör en betydande ekonomisk, samhällelig och framför allt personlig börda. Bortsett från åldrandet är den typ av APOE-gen en individ bär på (deras APOE-genotyp) den största riskfaktorn för utveckling av kognitiv försämring. Det har visat sig att en individs APOE-genotyp påverkar de typer av bakterier som finns i tjocktarmen. Bakterierna som finns i tjocktarmen har nyligen dykt upp som en betydande bidragsgivare till näring och hälsa och har föreslagits påverka hjärnans funktion genom komplexa kopplingar mellan tarmen och hjärnan.

Näring anses vara viktigt för hjärnans funktion under hela livet, och fynd från nyligen genomförda laboratorie- och observationsstudier på människor har antytt att reaktiva föreningar utvunna från ätbara växter (bioaktiva ämnen i kosten) inte bara kan förbättra hjärnans funktion, utan de kan förändra funktionen och sammansättningen av tarmbakterier. . Dietbioaktiva ämnen är en rad naturliga föreningar som finns i stora koncentrationer i frukt och grönsaker som påverkar kroppen. Ett exempel på en dietbioaktiv är en grupp föreningar som kallas polyfenoler. Dessa polyfenoler beskrivs som antioxidanter och finns i olika livsmedel, inklusive bär, te och kakao.

Det har inte gjorts några tidigare studier som tittar på effekterna av bioaktiva ämnen i kosten på mikrobiomet för varje APOE-genotyp och metaboliter som produceras av var och en av dessa bakterier. Med den aktuella studien strävar vi efter att identifiera hur bioaktiva ämnen i kosten från en rad växtvävnader kan påverka tarmbakterier som finns och metaboliter som produceras av bakterierna i varje APOE-grupp, och de föreningar som produceras av dessa bakterier.

Vad kommer studien att innehålla? När vi har etablerat en potentiellt lämplig deltagare kommer de att skickas ett salivprovtagningskit. Beroende på genotyp, ålder och kön kommer deltagarna att uppmanas att donera ett avföringsprov. Avföringen kommer att bearbetas i en kolonmodell med kakaopolyfenol tillsatt.

Studien omfattar följande steg:

  1. Online screening, samtycke och insamling av grundläggande information
  2. Samling av ett salivprov personligen på den kliniska forskningsanläggningen eller hemmet och återvänd till laboratoriet via förbetald post.
  3. Bekräftelse på behörighet att donera avföringsprover.
  4. Samling av avföringsprover samma dag som provtagningen. Returnera provet personligen eller via det förbetalda postsystemet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska vuxna som uppfyller ovanstående inklusions- och uteslutningskriterier. Kan donera ett avförings- och salivprov.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18-35 år eller 55+ år
  • Behärskar engelska i tal och skrift och har förmåga att samtycka
  • Möjlighet att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Deltagare kommer att uteslutas från att donera om de har diagnostiserats med några gastrointestinala tillstånd såsom inflammatorisk tarmsjukdom.
  • De kommer också att uteslutas om de har diagnosen någon form av demens eller grav kognitiv funktionsnedsättning.
  • De konsumerar för närvarande ett högt flavonoidintag definierat som >15 portioner flavonoidrik mat per dag.
  • Historik eller MRT-bevis på hjärnskador, inklusive betydande trauma, stroke, inlärningssvårigheter eller allvarlig neurologisk störning, inklusive medvetslöshet i mer än 24 timmar.
  • Röker för närvarande eller slutade röka för mindre än 6 månader sedan.
  • Kroniskt trötthetssyndrom, leversjukdom, diabetes mellitus eller avvikelser i gallblåsan.
  • Historik av alkohol- eller drogberoende.
  • Kliniskt diagnostiserad psykiatrisk störning.
  • För närvarande deltagare eller har deltagit i någon annan studie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 4 veckorna.
  • Fick en covid-19-diagnos inom de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Prospektivt genotypade deltagare
Dessa deltagare kommer att annonseras till i närområdet. De kommer att genotypas för sin APOE-genotyp, och sedan kommer avföringsprovet att samlas in.
Databasdeltagare
Deltagare från den tidigare genotypade kohorten "Early sleep and circadian marks of Alzheimer's disease: the impact of APOE-ε4 on circadian rhythm and sleep-wake homeostasis in humans" (Referens: 2017/18-135) som har samtyckt till att bli kontaktad kommer att vara kontaktade för att ta ett avföringsprov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huruvida det finns en signifikant skillnad mellan in vitro-metabolismen av flavan-3-oler med användning av en human kolonmodell
Tidsram: 09/2025
Deltagarna kommer att genotypas för sin APOE-genotyp. De kommer då att uppmanas att donera ett avföringsprov. Detta avföringsprov kommer att köras genom en colon.model inokulerade med flavan-3-oler för att fastställa om det finns en signifikant skillnad mellan genotyperna. Flavan-3-ol metabolism kommer att mätas med LCMS
09/2025
Bestäm om det finns signifikanta skillnader mellan sammansättningen av tarmmikrobiomet för varje APOE-genotyp.
Tidsram: 09/2025
Deltagarna kommer att genotypas för sin APOE-genotyp. Deras avföringsprov kommer sedan att analysera tarmmikrobiomet. Metagenomiska tekniker kommer att användas för att analysera mikrobiomet
09/2025

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David Vauzour, PhD, University of East Anglia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera