- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05944653
Fysisk aktivitetsnivå og hormonell status på energimetabolisme og ernæringsreaksjoner (COCONUT)
Effekter av interaksjonen mellom fysisk aktivitetsnivå og hormonell status på energimetabolisme og ernæringsreaksjoner hos kvinner
Fedme og dens tilknyttede kardiometabolske komorbiditeter er et stort helseproblem, og selv om deres utbredelse øker hos både menn og kvinner, viser bevis en raskere økning hos kvinner, spesielt hos kvinner i fertil alder. I den vitenskapelige litteraturen blir kardiometabolske risikoer hos kvinner ofte vurdert i overgangsalderen, yngre kvinner anses som "bevart" eller mindre utsatt enn menn. Epidemiologiske studier viser imidlertid at det er viktig å studere og ta hensyn til disse risikoene i god tid før overgangsalderen, spesielt hos kvinner i fertil alder, for deres helse, men også for helsen til fremtidige generasjoner, tatt i betraktning kvinners intergenerasjonssyklus. Imidlertid har flertallet av studiene mange begrensninger når det gjelder helsen til kvinner i fertil alder siden de spesielt ikke tar hensyn til de hormonelle og derfor fysiologiske spesifisitetene til kvinner. Faktisk er de naturlige hormonelle variasjonene forbundet med menstruasjonssyklusen, men også bruken av hormonell prevensjon, som inneholder syntetiske hormoner, viktige fysiologiske modulatorer av disse metabolske og ernæringsmessige reguleringene. Interessant nok, i en nylig narrativ gjennomgang, påpekte etterforskerne de få eksisterende og pålitelige dataene om effekten av å bruke oral prevensjon på de to sidene av energibalansen, nemlig energiforbruk og energiinntak. Det er også fortsatt vanskelig å fullt ut forstå disse metabolske og ernæringsmessige responsene og derfor å optimalisere helsen til kvinner, enten det gjelder primær eller tertiær forebygging. Kvinner som brukte orale prevensjonsmidler aktiverte de samme hjernebanene som respons på matstimuli som kvinner uten prevensjon under lutealfasen, mens disse aktiveringene var forskjellige med hensyn til follikkelfasen. Interessant nok viste kvinner med overvekt eller fedme lignende effekter når det gjelder vekttap som svar på en intervensjon inkludert kaloribegrensning, et fysisk aktivitetsprogram og psykologisk støtte hos kvinner med og uten hormonell prevensjon. Men mens kvinner uten hormonell prevensjon klarte å opprettholde den tapte vekten, hadde kvinner med prevensjon en betydelig vektøkning hovedsakelig på grunn av økt matinntak. Omvendt, hos unge friske kvinner etter en kalorirestriksjon på 500 kcal per uke i en måned, viste kvinner med hormonell prevensjon større vekttap enn de uten. Flere parametere kan potensielt forklare disse forskjellene i resultater, for eksempel vektstatus, men også arten av intervensjonen (dvs. kun kaloribegrensning vs kombinert energibegrensning og fysisk aktivitet).
Det er faktisk anerkjent at nivået av fysisk aktivitet og stillesittende atferd påvirker energiforbruket ved hvile og trening og også kontroll av appetitten; etterforskerne har nylig vist at dette nivået av fysisk aktivitet endrer kardiometabolske reaksjoner etter et måltid hos friske menn. Dette understreker viktigheten av å vurdere inter-individuelle parametere, som nivået av fysisk aktivitet og stillesittende livsstil som en dominerende faktor i ernærings- og energiregulering i hvile og under fysisk trening, en nøkkelfaktor i energiregulering. Generelt er studier av kvinner angående parameterne for energibalansen heterogene når det gjelder egenskapene til befolkningen, metoden som brukes og tar ikke hensyn til alle metabolske og ernæringsmessige responser som gjør det mulig å forstå disse forskriftene.
Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere effekten av hormonell status (kvinner med og uten hormonell prevensjon) på drivstoffutnyttelsen under lavintensiv fysisk trening hos kvinner i fertil alder i henhold til deres fysiske aktivitetsnivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Clermont-Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Hovedetterforsker:
- martine DUCLOS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 18 og 44 år
- BMI mellom 18 og 25 kg.m-2
- Emnet kan gi informert samtykke til å delta
- Fag med en trygd
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk eller kirurgisk historie vurdert av etterforskeren til å være uforenlig med studien
- Tilstedeværelse av komorbiditeter eller patologi som kan forstyrre studiedataene
- Kvinner i ferd med matrestriksjoner eller vekttap på tidspunktet for inkludering eller i løpet av de siste tre månedene
- Uregelmessige menstruasjonssykluser
- Menstruasjonssykluser < 25 dager eller mer enn 35 dager
- Gravide eller ammende kvinner
- Per eller postmenopausale kvinner
- Klaustrofobi
- Person i utestengelsesperiode fra annen studie
- Person under vergemål eller rettssikkerhet; eller subjekt uten trygd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kvinner med hormonell prevensjon
|
Kvinner uten hormonell prevensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respirasjonskvotient
Tidsramme: Gjennom 40 minutters gåøvelse
|
Det er forholdet mellom karbondioksidproduksjon og oksygenforbruk og representerer delen av karbohydrat- og fettoksidasjon
|
Gjennom 40 minutters gåøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Energiforbruket
Tidsramme: Gjennom 40 minutters gåøvelse
|
Oksygenforbruk vurdert ved indirekte kalorimetri
|
Gjennom 40 minutters gåøvelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martine Duclos, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2023 DUCLOS
- 2023-A00685-40 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .