- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05944653
Fizikai aktivitás szintje és hormonális állapota az energiaanyagcserével és a táplálkozási reakciókkal kapcsolatban (COCONUT)
A fizikai aktivitás szintje és a hormonális állapot közötti kölcsönhatás hatása a nők energiaanyagcseréjére és táplálkozási reakcióira
Az elhízás és a vele járó kardiometabolikus társbetegségek jelentős egészségügyi problémát jelentenek, és bár előfordulásuk mind a férfiak, mind a nők körében növekszik, a bizonyítékok azt mutatják, hogy a nők, különösen a fogamzóképes korúak körében gyorsabban nő. A tudományos irodalomban a nőknél a kardiometabolikus kockázatokat gyakran a menopauza idején veszik figyelembe, a fiatalabb nőket "konzervatívnak" vagy kevésbé veszélyeztetettnek tekintik, mint a férfiakat. Epidemiológiai tanulmányok azonban azt mutatják, hogy – különösen a fogamzóképes korú nők esetében – már jóval a menopauza előtt tanulmányozni és figyelembe venni ezeket a kockázatokat egészségük, de a jövő generációinak egészsége szempontjából is, tekintettel a nők generációk közötti ciklusára. A tanulmányok többségének azonban számos korlátja van a fogamzóképes korú nők egészségét illetően, mivel nem veszik figyelembe a nők hormonális és ezáltal fiziológiai sajátosságait. Valójában a menstruációs ciklushoz kapcsolódó természetes hormonális változások, de a szintetikus hormonokat tartalmazó hormonális fogamzásgátlás alkalmazása is fontos fiziológiai modulátorai ezeknek az anyagcsere- és táplálkozási szabályozásoknak. Érdekes módon a kutatók egy közelmúltbeli narratív áttekintésben rámutattak arra a kevés rendelkezésre álló és megbízható adatra, amely az orális fogamzásgátlás hatását az energiamérleg két oldalára, nevezetesen az energiafelhasználásra és az energiabevitelre vonatkozik. Emellett továbbra is nehéz teljes mértékben megérteni ezeket az anyagcsere- és táplálkozási válaszokat, és ezért optimalizálni a nők egészségét akár az elsődleges, akár a harmadlagos megelőzés szempontjából. Az orális fogamzásgátlót használó nők ugyanazokat az agyi útvonalakat aktiválták az étkezési ingerekre válaszul, mint a fogamzásgátlás nélküli nők a luteális fázisban, míg ezek az aktiválások eltértek a follikuláris fázisban. Érdekes módon a túlsúlyos vagy elhízott nők hasonló hatást mutattak a fogyás tekintetében a kalóriakorlátozást, a fizikai aktivitási programot és a pszichológiai támogatást magában foglaló beavatkozásra válaszul hormonális fogamzásgátlást alkalmazó és nem rendelkező nők esetében. Míg azonban a hormonális fogamzásgátlás nélküli nőknek sikerült megtartani a leadott súlyukat, addig a fogamzásgátlásos nőknél jelentős súlygyarapodás volt tapasztalható, elsősorban a táplálékfelvétel növekedése miatt. Ezzel szemben a fiatal egészséges nőkben, miután egy hónapon át heti 500 kcal-os kalóriakorlátozást alkalmaztak, a hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nők nagyobb súlycsökkenést mutattak, mint a nem használók. Számos paraméter magyarázhatja ezeket az eredmények különbségeit, mint például a testsúly állapota, de a beavatkozás jellege is (pl. csak kalóriakorlátozás vs kombinált energiakorlátozás és fizikai aktivitás).
Valóban elismert, hogy a fizikai aktivitás szintje és az ülő viselkedés befolyásolja a pihenés és a testmozgás energiafelhasználását, valamint az étvágy szabályozását; a kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy az ilyen szintű fizikai aktivitás módosítja az étkezést követő kardiometabolikus reakciókat egészséges férfiakban. Ez aláhúzza annak fontosságát, hogy figyelembe vegyék az egyének közötti paramétereket, mint például a fizikai aktivitás szintje és az ülő életmód, mint a nyugalomban és a testmozgás közbeni táplálkozás- és energiaszabályozásban uralkodó tényező, ami az energiaszabályozás kulcstényezője. Általánosságban elmondható, hogy az energiamérleg paramétereivel kapcsolatos, nőkön végzett vizsgálatok heterogének a populáció jellemzőit, az alkalmazott módszertant tekintve, és nem veszik figyelembe az összes metabolikus és táplálkozási választ, amelyek lehetővé teszik ezen szabályozások megértését.
A tanulmány fő célja tehát a hormonális állapot (hormonális fogamzásgátlást használó és nem szedő nők) hatásának felmérése a fogamzóképes korú nők alacsony intenzitású testmozgása során az üzemanyag-felhasználásra, a fizikai aktivitásuk szintje szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lise Laclautre
- Telefonszám: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Toborzás
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise Laclautre
- Telefonszám: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Kutatásvezető:
- martine DUCLOS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 44 év közötti
- BMI 18 és 25 kg.m-2 között
- Az alany tájékoztatáson alapuló beleegyezését tudja adni a részvételhez
- Társadalombiztosítással rendelkező alany
Kizárási kritériumok:
- Orvosi vagy műtéti anamnézis, amelyet a vizsgáló a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítélt
- Olyan társbetegségek vagy patológiák jelenléte, amelyek megzavarhatják a vizsgálati adatokat
- Nők, akik élelmiszer-korlátozáson vagy fogyás alatt állnak a felvétel időpontjában vagy az elmúlt három hónapban
- Szabálytalan menstruációs ciklusok
- A menstruációs ciklus 25 napnál kisebb vagy 35 napnál hosszabb
- Terhes vagy szoptató nők
- Menopauzában lévő vagy utáni nők
- Klausztrofóbia
- Személy egy másik vizsgálatból való kizárás időszakában
- Gyámság vagy igazságszolgáltatás alatt álló személy; vagy társadalombiztosítás nélküli alany
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Nők hormonális fogamzásgátlásban
|
Hormonális fogamzásgátlás nélküli nők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légzési hányados
Időkeret: A 40 perces gyalogos gyakorlaton keresztül
|
A szén-dioxid-termelés és az oxigénfogyasztás aránya, és a szénhidrát- és zsíroxidáció részét jelenti.
|
A 40 perces gyalogos gyakorlaton keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Energia ráfordítás
Időkeret: A 40 perces gyalogos gyakorlaton keresztül
|
Oxigénfogyasztás közvetett kalorimetriával értékelve
|
A 40 perces gyalogos gyakorlaton keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martine Duclos, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBHP 2023 DUCLOS
- 2023-A00685-40 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .