- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05944653
Livello di attività fisica e stato ormonale sul metabolismo energetico e risposte nutrizionali (COCONUT)
Effetti dell'interazione tra livello di attività fisica e stato ormonale sul metabolismo energetico e risposte nutrizionali nelle donne
L'obesità e le sue comorbidità cardiometaboliche associate sono un grave problema di salute e sebbene la loro prevalenza sia in aumento sia negli uomini che nelle donne, l'evidenza mostra un aumento più rapido nelle donne, specialmente in quelle in età fertile. Nella letteratura scientifica, i rischi cardiometabolici nelle donne sono spesso considerati in menopausa, essendo le donne più giovani considerate "preservate" o meno a rischio rispetto agli uomini. Tuttavia, studi epidemiologici dimostrano che è fondamentale studiare e tenere conto di questi rischi ben prima della menopausa, in particolare nelle donne in età fertile, per la loro salute ma anche per la salute delle generazioni future, considerando il ciclo intergenerazionale delle donne. Tuttavia, la maggior parte degli studi ha molti limiti per quanto riguarda la salute delle donne in età fertile poiché, in particolare, non considerano le specificità ormonali e quindi fisiologiche delle donne. Infatti, le variazioni ormonali naturali associate al ciclo mestruale ma anche l'uso di contraccettivi ormonali, contenenti ormoni di sintesi, sono importanti modulatori fisiologici di queste regolazioni metaboliche e nutrizionali. È interessante notare che, in una recente revisione narrativa, i ricercatori hanno sottolineato i pochi dati esistenti e affidabili riguardanti l'effetto dell'uso della contraccezione orale sui due lati del bilancio energetico, vale a dire il dispendio energetico e l'assunzione di energia. Inoltre, resta difficile comprendere appieno queste risposte metaboliche e nutrizionali e quindi ottimizzare, sia in termini di prevenzione primaria che terziaria, la salute delle donne. Le donne che usano contraccettivi orali attivano le stesse vie cerebrali in risposta agli stimoli alimentari delle donne senza contraccezione durante la fase luteale, mentre queste attivazioni differiscono rispetto alla fase follicolare. È interessante notare che le donne in sovrappeso o obesità hanno mostrato effetti simili in termini di perdita di peso in risposta a un intervento che includeva restrizione calorica, un programma di attività fisica e supporto psicologico nelle donne con e senza contraccezione ormonale. Tuttavia, mentre le donne senza contraccezione ormonale sono riuscite a mantenere il peso perso, le donne con contraccezione hanno avuto un significativo aumento di peso dovuto principalmente a un aumento dell'assunzione di cibo. Al contrario, nelle giovani donne sane che hanno seguito una restrizione calorica di 500 kcal a settimana per un mese, le donne con contraccezione ormonale hanno mostrato una maggiore perdita di peso rispetto a quelle senza. Diversi parametri possono potenzialmente spiegare queste differenze nei risultati, come lo stato del peso, ma anche la natura dell'intervento (ad es. solo restrizione calorica vs restrizione energetica combinata e attività fisica).
È infatti riconosciuto che il livello di attività fisica e la sedentarietà influenzano il dispendio energetico del riposo e dell'esercizio e anche il controllo dell'appetito; i ricercatori hanno recentemente dimostrato che questo livello di attività fisica modifica le risposte cardiometaboliche dopo un pasto in uomini sani. Ciò sottolinea l'importanza di considerare i parametri interindividuali, come il livello di attività fisica e lo stile di vita sedentario, come un fattore predominante nella regolazione nutrizionale ed energetica a riposo e durante l'esercizio fisico, un fattore chiave nella regolazione energetica. In generale, gli studi sulle donne riguardanti i parametri del bilancio energetico sono eterogenei in termini di caratteristiche della popolazione, metodologia utilizzata e non tengono conto di tutte le risposte metaboliche e nutrizionali che consentono di comprendere queste regolazioni.
Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti dello stato ormonale (donne con e senza contraccezione ormonale) sull'utilizzo di carburante durante l'esercizio fisico a bassa intensità nelle donne in età fertile in base al loro livello di attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lise Laclautre
- Numero di telefono: 334.73.754.963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamento
- CHU Clermont-Ferrand
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Contatto:
- Lise Laclautre
- Numero di telefono: 334.73.754.963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigatore principale:
- martine DUCLOS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 44 anni
- BMI tra 18 e 25 kg.m-2
- Soggetto in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione
- Soggetto con una previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica o chirurgica giudicata dallo sperimentatore incompatibile con lo studio
- Presenza di comorbidità o patologie che potrebbero interferire con i dati dello studio
- Donne in fase di restrizione alimentare o perdita di peso al momento dell'inclusione o negli ultimi tre mesi
- Cicli mestruali irregolari
- Cicli mestruali < 25 giorni o superiori a 35 giorni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne in per o post menopausa
- Claustrofobia
- Persona in periodo di esclusione da altro studio
- Persona sotto tutela o tutela della giustizia; o soggetto privo di previdenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne con contraccezione ormonale
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Donne senza contraccezione ormonale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quoziente respiratorio
Lasso di tempo: Attraverso l'esercizio di camminata di 40 minuti
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È il rapporto tra la produzione di anidride carbonica e il consumo di ossigeno e rappresenta la parte di ossidazione dei carboidrati e dei grassi
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Attraverso l'esercizio di camminata di 40 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispendio energetico
Lasso di tempo: Attraverso l'esercizio di camminata di 40 minuti
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Consumo di ossigeno valutato mediante calorimetria indiretta
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Attraverso l'esercizio di camminata di 40 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martine Duclos, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2023 DUCLOS
- 2023-A00685-40 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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