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Livello di attività fisica e stato ormonale sul metabolismo energetico e risposte nutrizionali (COCONUT)

6 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effetti dell'interazione tra livello di attività fisica e stato ormonale sul metabolismo energetico e risposte nutrizionali nelle donne

L'obesità e le sue comorbidità cardiometaboliche associate sono un grave problema di salute e sebbene la loro prevalenza sia in aumento sia negli uomini che nelle donne, l'evidenza mostra un aumento più rapido nelle donne, specialmente in quelle in età fertile. Nella letteratura scientifica, i rischi cardiometabolici nelle donne sono spesso considerati in menopausa, essendo le donne più giovani considerate "preservate" o meno a rischio rispetto agli uomini. Tuttavia, studi epidemiologici dimostrano che è fondamentale studiare e tenere conto di questi rischi ben prima della menopausa, in particolare nelle donne in età fertile, per la loro salute ma anche per la salute delle generazioni future, considerando il ciclo intergenerazionale delle donne. Tuttavia, la maggior parte degli studi ha molti limiti per quanto riguarda la salute delle donne in età fertile poiché, in particolare, non considerano le specificità ormonali e quindi fisiologiche delle donne. Infatti, le variazioni ormonali naturali associate al ciclo mestruale ma anche l'uso di contraccettivi ormonali, contenenti ormoni di sintesi, sono importanti modulatori fisiologici di queste regolazioni metaboliche e nutrizionali. È interessante notare che, in una recente revisione narrativa, i ricercatori hanno sottolineato i pochi dati esistenti e affidabili riguardanti l'effetto dell'uso della contraccezione orale sui due lati del bilancio energetico, vale a dire il dispendio energetico e l'assunzione di energia. Inoltre, resta difficile comprendere appieno queste risposte metaboliche e nutrizionali e quindi ottimizzare, sia in termini di prevenzione primaria che terziaria, la salute delle donne. Le donne che usano contraccettivi orali attivano le stesse vie cerebrali in risposta agli stimoli alimentari delle donne senza contraccezione durante la fase luteale, mentre queste attivazioni differiscono rispetto alla fase follicolare. È interessante notare che le donne in sovrappeso o obesità hanno mostrato effetti simili in termini di perdita di peso in risposta a un intervento che includeva restrizione calorica, un programma di attività fisica e supporto psicologico nelle donne con e senza contraccezione ormonale. Tuttavia, mentre le donne senza contraccezione ormonale sono riuscite a mantenere il peso perso, le donne con contraccezione hanno avuto un significativo aumento di peso dovuto principalmente a un aumento dell'assunzione di cibo. Al contrario, nelle giovani donne sane che hanno seguito una restrizione calorica di 500 kcal a settimana per un mese, le donne con contraccezione ormonale hanno mostrato una maggiore perdita di peso rispetto a quelle senza. Diversi parametri possono potenzialmente spiegare queste differenze nei risultati, come lo stato del peso, ma anche la natura dell'intervento (ad es. solo restrizione calorica vs restrizione energetica combinata e attività fisica).

È infatti riconosciuto che il livello di attività fisica e la sedentarietà influenzano il dispendio energetico del riposo e dell'esercizio e anche il controllo dell'appetito; i ricercatori hanno recentemente dimostrato che questo livello di attività fisica modifica le risposte cardiometaboliche dopo un pasto in uomini sani. Ciò sottolinea l'importanza di considerare i parametri interindividuali, come il livello di attività fisica e lo stile di vita sedentario, come un fattore predominante nella regolazione nutrizionale ed energetica a riposo e durante l'esercizio fisico, un fattore chiave nella regolazione energetica. In generale, gli studi sulle donne riguardanti i parametri del bilancio energetico sono eterogenei in termini di caratteristiche della popolazione, metodologia utilizzata e non tengono conto di tutte le risposte metaboliche e nutrizionali che consentono di comprendere queste regolazioni.

Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti dello stato ormonale (donne con e senza contraccezione ormonale) sull'utilizzo di carburante durante l'esercizio fisico a bassa intensità nelle donne in età fertile in base al loro livello di attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sane con o senza contraccettivi ormonali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 44 anni
  • BMI tra 18 e 25 kg.m-2
  • Soggetto in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione
  • Soggetto con una previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica o chirurgica giudicata dallo sperimentatore incompatibile con lo studio
  • Presenza di comorbidità o patologie che potrebbero interferire con i dati dello studio
  • Donne in fase di restrizione alimentare o perdita di peso al momento dell'inclusione o negli ultimi tre mesi
  • Cicli mestruali irregolari
  • Cicli mestruali < 25 giorni o superiori a 35 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in per o post menopausa
  • Claustrofobia
  • Persona in periodo di esclusione da altro studio
  • Persona sotto tutela o tutela della giustizia; o soggetto privo di previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne con contraccezione ormonale
Donne senza contraccezione ormonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quoziente respiratorio
Lasso di tempo: Attraverso l'esercizio di camminata di 40 minuti
È il rapporto tra la produzione di anidride carbonica e il consumo di ossigeno e rappresenta la parte di ossidazione dei carboidrati e dei grassi
Attraverso l'esercizio di camminata di 40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico
Lasso di tempo: Attraverso l'esercizio di camminata di 40 minuti
Consumo di ossigeno valutato mediante calorimetria indiretta
Attraverso l'esercizio di camminata di 40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martine Duclos, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2023 DUCLOS
  • 2023-A00685-40 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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