Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av HBV pgRNA på langsiktige utfall hos hepatitt B-pasienter behandlet med antiviral terapi

20. juli 2023 oppdatert av: Wen-hong Zhang

Målet med denne prospektive, utforskende, ikke-intervensjonelle, multisenterstudien i den virkelige verden er å undersøke den prediktive verdien av HBV pgRNA i forekomsten av langsiktige utfall under antiviral terapi hos pasienter med kronisk hepatitt B.

Deltakerne vil ta nødvendig klinisk undersøkelse og blodprøve under pasientens behandling og oppfølging, og all behandling bestemmes av klinikere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, utforskende, multisenterstudie i den virkelige verden, med Huashan Hospital som den ledende enheten. Studien inkluderer pasienter med kronisk hepatitt B som har blitt bestemt av klinikere å starte, eller som allerede har tatt førstelinjebehandlingen {inkludert pegylert interferon [IFN] monoterapi, en potent nukleos(t)ide analog [NA] monoterapi, to forskjellige potent NAs kombinasjonsterapi, eller NA pluss IFN kombinasjonsterapi. Studien samler kun inn kliniske data og serumprøver, uten å pålegge ytterligere intervensjonstiltak eller påvirke eventuelle relevante kliniske beslutninger. De kliniske dataene samles inn fra pasientens kliniske oppfølgingsundersøkelsesdata, uten tilleggsbesøk og hjelpeundersøkelser. Prøvetaking Ved nødvendig klinisk undersøkelse og blodprøvetaking under pasientens behandling og oppfølging ble det trukket ett ekstra serumseparasjonsrør (3ml), uten ytterligere invasiv undersøkelse for pasienten. Studien vil følge opp pasienter i 5 år for å utforske forholdet mellom serum HBV pgRNA-nivået og endepunkthendelsen på forskjellige tidspunkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Ta kontakt med:
          • Ying Guo
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk hepatitt B som har blitt bestemt av klinikere å starte, eller allerede har tatt førstelinjebehandlingen {inkludert pegylert interferon [IFN] monoterapi, en potent nukleos(t)ide analog [NA] monoterapi, to forskjellige potente NA-kombinasjoner terapi, eller NA pluss IFN kombinasjonsterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CHB definert som positivt hepatitt B-overflateantigen i minst 6 måneder, eller HBV-relaterte histologiske endringer innen 1 år hvis HBsAg-positiv mindre enn 6 måneder;
  • Alder mellom 18-80 år, kjønn er ikke begrenset;
  • Pasienter med kronisk hepatitt B som er blitt bestemt av klinikere til å starte, eller allerede har tatt førstelinjebehandlingen {inkludert pegylert interferon [IFN] monoterapi, en potent nukleos(t)ide analog [NA] monoterapi, to forskjellige potente NA-kombinasjoner terapi, eller NA pluss IFN kombinasjonsterapi;
  • Pasient som leser og signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre maligniteter enn hepatocellulært karsinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kronisk hepatitt B behandlet med nukleosidanaloger eller interferon
Legemiddel: nukleosidanaloger eller interferon
ETV, TDF, TAF, TAF, IFN-a-2b

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med diagnose av hepatocellulært karsinom i observasjonsperioden
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere med diagnose av hepatocellulært karsinom
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med diagnose av deltakere med dekompensasjonscirrhose i observasjonsperioden
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke24, Uke36, Uke48, Uke72, Uke96, Uke120, Uke144, Uke168, Uke192, Uke216 og Uke240
Antall deltakere med diagnose av deltakere med dekompensasjonscirrhose
Uke 4, Uke 12, Uke24, Uke36, Uke48, Uke72, Uke96, Uke120, Uke144, Uke168, Uke192, Uke216 og Uke240
Antall deltakere med diagnose av deltakere med levertransplantasjon i observasjonsperioden
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke24, Uke36, Uke48, Uke72, Uke96, Uke120, Uke144, Uke168, Uke192, Uke216 og Uke240
Antall deltakere med diagnose av deltakere med levertransplantasjon
Uke 4, Uke 12, Uke24, Uke36, Uke48, Uke72, Uke96, Uke120, Uke144, Uke168, Uke192, Uke216 og Uke240
Antall deltakere med diagnose av deltakere med fibrose-regresjon og progresjon i observasjonsperioden
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke24, Uke36, Uke48, Uke72, Uke96, Uke120, Uke144, Uke168, Uke192, Uke216 og Uke240
Antall deltakere med diagnose av deltakere med fibrose regresjon og progresjon
Uke 4, Uke 12, Uke24, Uke36, Uke48, Uke72, Uke96, Uke120, Uke144, Uke168, Uke192, Uke216 og Uke240
Antall deltakere med diagnose av deltakere med serologisk respons i observasjonsperioden
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke24, Uke36, Uke48, Uke72, Uke96, Uke120, Uke144, Uke168, Uke192, Uke216 og Uke240
Tap av hepatitt B-antigen (HBsAg), serokonversjon til HBsAg, tap av hepatitt B-antigen (HBeAg) (bare pasienter som er HBeAg-positive ved baseline), og serokonversjon til HBeAg
Uke 4, Uke 12, Uke24, Uke36, Uke48, Uke72, Uke96, Uke120, Uke144, Uke168, Uke192, Uke216 og Uke240

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wen-hong Zhang

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Wuhan Union Hospital, China
Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
The Third People's Hospital of Taiyuan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMPASS by REASON

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere