Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv værdi af HBV pgRNA på langsigtede resultater hos hepatitis B-patienter behandlet med antiviral terapi

20. juli 2023 opdateret af: Wen-hong Zhang

Målet med denne prospektive, udforskende, ikke-intervention, multicenter, virkelige verden undersøgelse er at undersøge den forudsigelige værdi af HBV pgRNA i forekomsten af ​​langsigtede resultater under antiviral terapi hos patienter med kronisk hepatitis B.

Deltagerne vil tage den nødvendige kliniske undersøgelse og blodprøve under patientens behandling og opfølgning, og al behandling bestemmes af klinikere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, udforskende, multicenter-undersøgelse i den virkelige verden med Huashan Hospital som den førende enhed. Undersøgelsen omfatter patienter med kronisk hepatitis B, som er blevet besluttet af klinikere til at starte eller allerede har taget førstelinjebehandlingen { inklusive pegyleret interferon [IFN] monoterapi, en potent nucleos(t)ide analog [NA] monoterapi, to forskellige potent NAs kombinationsterapi eller NA plus IFN kombinationsterapi. Undersøgelsen indsamler kun kliniske data og serumprøver uden at pålægge yderligere interventionsforanstaltninger eller påvirke eventuelle relevante kliniske beslutninger. De kliniske data indsamles fra patientens kliniske opfølgende undersøgelsesdata, uden yderligere besøg og hjælpeundersøgelser. Prøvetagning Under den nødvendige kliniske undersøgelse og blodudtagning under patientens behandling og opfølgning blev der udtaget et ekstra serumseparationsrør (3 ml), uden yderligere invasiv undersøgelse for patienten. Undersøgelsen vil følge op med patienter i 5 år for at udforske forholdet mellem serum-HBV-pgRNA-niveauet og endepunktshændelsen på forskellige tidspunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Kontakt:
          • Ying Guo
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk hepatitis B, som er blevet besluttet af klinikere til at starte eller allerede har taget førstelinjebehandlingen {inklusive pegyleret interferon [IFN] monoterapi, en potent nukleos(t)ide analog [NA] monoterapi, to forskellige potente NA'er kombination terapi eller NA plus IFN kombinationsterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CHB defineret som positivt hepatitis B-overfladeantigen i mindst 6 måneder, eller HBV-relaterede histologiske ændringer inden for 1 år, hvis HBsAg-positiv mindre end 6 måneder;
  • Alder mellem 18-80 år, køn er ikke begrænset;
  • Patienter med kronisk hepatitis B, som er blevet besluttet af klinikere til at starte eller allerede har taget førstelinjebehandlingen {inklusive pegyleret interferon [IFN] monoterapi, en potent nukleos(t)ide analog [NA] monoterapi, to forskellige potente NA'er kombination terapi eller NA plus IFN kombinationsterapi;
  • Patient, der læser og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre maligniteter end hepatocellulært karcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk hepatitis B-patienter behandlet med nukleosidanaloger eller interferon
Medicin: nukleosidanaloger eller interferon
ETV, TDF, TAF, TAF, IFN-a-2b

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med diagnose af hepatocellulært karcinom i observationsperioden
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med diagnose af hepatocellulært karcinom
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med diagnose af deltagere med dekompensationscirrhose i observationsperioden
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96, uge ​​120, uge ​​144, uge ​​168, uge ​​192, uge ​​216 og uge 240
Antal deltagere med diagnose af deltagere med dekompensationscirrhose
Uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96, uge ​​120, uge ​​144, uge ​​168, uge ​​192, uge ​​216 og uge 240
Antal deltagere med diagnose af deltagere med levertransplantation i observationsperioden
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96, uge ​​120, uge ​​144, uge ​​168, uge ​​192, uge ​​216 og uge 240
Antal deltagere med diagnose af deltagere med levertransplantation
Uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96, uge ​​120, uge ​​144, uge ​​168, uge ​​192, uge ​​216 og uge 240
Antal deltagere med diagnose af deltagere med fibrose-regression og progression i observationsperioden
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96, uge ​​120, uge ​​144, uge ​​168, uge ​​192, uge ​​216 og uge 240
Antal deltagere med diagnose af deltagere med fibrose-regression og progression
Uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96, uge ​​120, uge ​​144, uge ​​168, uge ​​192, uge ​​216 og uge 240
Antal deltagere med diagnose af deltagere med serologisk respons i observationsperioden
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96, uge ​​120, uge ​​144, uge ​​168, uge ​​192, uge ​​216 og uge 240
Hepatitis B s antigen (HBsAg) tab, serokonvertering til HBsAg, hepatitis B s antigen (HBeAg) tab (kun patienter, der er HBeAg positive ved baseline) og serokonversion til HBeAg
Uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96, uge ​​120, uge ​​144, uge ​​168, uge ​​192, uge ​​216 og uge 240

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wen-hong Zhang

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Wuhan Union Hospital, China
Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
The Third People's Hospital of Taiyuan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMPASS by REASON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner