Прогностическое значение пгРНК HBV в отношении долгосрочных исходов у пациентов с гепатитом B, получавших противовирусную терапию
20 июля 2023 г. обновлено: Wen-hong Zhang
Целью этого проспективного, исследовательского, неинтервенционного, многоцентрового, реального исследования является изучение прогностической ценности пгРНК ВГВ в возникновении долгосрочных исходов при противовирусной терапии у пациентов с хроническим гепатитом В.
Участники пройдут необходимое клиническое обследование и забор крови во время лечения пациента и последующего наблюдения, а все лечение определяется клиницистами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, поисковым, многоцентровым, реальным исследованием, в котором больница Хуашань является ведущим подразделением.
В исследование включены пациенты с хроническим гепатитом В, которые, по мнению клиницистов, должны начать или уже прошли лечение первой линии { включая монотерапию пегилированным интерфероном [IFN], монотерапию мощным нуклео(т)идным аналогом [NA], два различных комбинированная терапия сильнодействующими АН или комбинированная терапия АН плюс ИФН.
В исследовании собираются только клинические данные и образцы сыворотки, без каких-либо дополнительных мер вмешательства или влияния на какие-либо соответствующие клинические решения.
Клинические данные собираются из данных клинического диспансерного осмотра пациента, без дополнительных посещений и вспомогательных обследований.
Сбор проб Во время необходимого клинического обследования и забора крови во время лечения пациента и последующего наблюдения была взята одна дополнительная пробирка для разделения сыворотки (3 мл) без дополнительного инвазивного обследования пациента.
В ходе исследования пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет, чтобы изучить взаимосвязь между уровнем пгРНК HBV в сыворотке крови и конечным событием в разные моменты времени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenhong Zhang, MD
- Номер телефона: 13801844344
- Электронная почта: zhangwenhong@fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital
-
Контакт:
- Wenhong Zhang, Professor
- Номер телефона: 13801844344
- Электронная почта: zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
Контакт:
- Feng Sun, doctor
- Номер телефона: 15921403893
- Электронная почта: aaronsf1125@126.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Ying Ye
- Номер телефона: 13856980361
- Электронная почта: yeying2@139.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350004
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Yuekai Hu, M.D.
- Номер телефона: 13564579738
- Электронная почта: 746896522@qq.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
-
Контакт:
- Xuebing Yan, M.D.
- Номер телефона: 15205215685
- Электронная почта: yxbxuzhou@126.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Provincial Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Wanhua Ren
- Электронная почта: ganbingzx@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
Контакт:
- Ying Guo
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Yingli He, M.D.
- Номер телефона: 18991232863
- Электронная почта: heyingli2000@mail.xjtu.edu.cn
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650100
- The First People's Hospital of Yunnan
-
Контакт:
- Jiawei Geng, M.D.
- Номер телефона: 13888757766
- Электронная почта: 746896522@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хроническим гепатитом В, которые были назначены клиницистами для начала или уже прошли лечение первой линии {включая монотерапию пегилированным интерфероном [IFN], монотерапию мощным нуклео(т)идным аналогом [NA], комбинацию двух различных сильнодействующих NA терапия или комбинированная терапия NA плюс IFN
Описание
Критерии включения:
- ХГВ определяется как положительный поверхностный антиген гепатита В не менее 6 месяцев или связанные с ВГВ гистологические изменения в течение 1 года, если HBsAg положительный менее 6 месяцев;
- Возраст от 18 до 80 лет, пол не ограничен;
- Пациенты с хроническим гепатитом В, которые были назначены клиницистами для начала или уже прошли лечение первой линии {включая монотерапию пегилированным интерфероном [IFN], монотерапию мощным нуклео(т)идным аналогом [NA], комбинацию двух различных сильнодействующих NA терапии или комбинированной терапии NA плюс IFN;
- Пациент, который читает и подписывает информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты со злокачественными новообразованиями, кроме гепатоцеллюлярной карциномы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с хроническим гепатитом В, получающие лечение аналогами нуклеозидов или интерфероном
|
ETV, TDF, TAF, TAF, IFN-a-2b
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с диагнозом гепатоцеллюлярная карцинома за период наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников с диагнозом гепатоцеллюлярная карцинома
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с диагнозом участников с декомпенсационным циррозом печени за период наблюдения
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48, Неделя 72, Неделя 96, Неделя 120, Неделя 144, Неделя 168, Неделя 192, Неделя 216 и Неделя 240
|
Количество участников с диагнозом участников с декомпенсационным циррозом
|
Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48, Неделя 72, Неделя 96, Неделя 120, Неделя 144, Неделя 168, Неделя 192, Неделя 216 и Неделя 240
|
|
Количество участников с диагнозом участников с трансплантацией печени за период наблюдения
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48, Неделя 72, Неделя 96, Неделя 120, Неделя 144, Неделя 168, Неделя 192, Неделя 216 и Неделя 240
|
Количество участников с диагнозом участников с трансплантацией печени
|
Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48, Неделя 72, Неделя 96, Неделя 120, Неделя 144, Неделя 168, Неделя 192, Неделя 216 и Неделя 240
|
|
Количество участников с диагнозом участников с регрессом и прогрессированием фиброза в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48, Неделя 72, Неделя 96, Неделя 120, Неделя 144, Неделя 168, Неделя 192, Неделя 216 и Неделя 240
|
Количество участников с диагнозом участников с регрессом и прогрессированием фиброза
|
Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48, Неделя 72, Неделя 96, Неделя 120, Неделя 144, Неделя 168, Неделя 192, Неделя 216 и Неделя 240
|
|
Количество участников с диагнозом участников с серологическим ответом за период наблюдения
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48, Неделя 72, Неделя 96, Неделя 120, Неделя 144, Неделя 168, Неделя 192, Неделя 216 и Неделя 240
|
Потеря s-антигена гепатита В (HBsAg), сероконверсия в HBsAg, потеря s-антигена гепатита В (HBeAg) (только пациенты с положительным результатом на HBeAg на исходном уровне) и сероконверсия в HBeAg
|
Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48, Неделя 72, Неделя 96, Неделя 120, Неделя 144, Неделя 168, Неделя 192, Неделя 216 и Неделя 240
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Schweitzer A, Horn J, Mikolajczyk RT, Krause G, Ott JJ. Estimations of worldwide prevalence of chronic hepatitis B virus infection: a systematic review of data published between 1965 and 2013. Lancet. 2015 Oct 17;386(10003):1546-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61412-X. Epub 2015 Jul 28.
- Omata M, Cheng AL, Kokudo N, Kudo M, Lee JM, Jia J, Tateishi R, Han KH, Chawla YK, Shiina S, Jafri W, Payawal DA, Ohki T, Ogasawara S, Chen PJ, Lesmana CRA, Lesmana LA, Gani RA, Obi S, Dokmeci AK, Sarin SK. Asia-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatocellular carcinoma: a 2017 update. Hepatol Int. 2017 Jul;11(4):317-370. doi: 10.1007/s12072-017-9799-9. Epub 2017 Jun 15.
- Sadler AJ, Williams BR. Interferon-inducible antiviral effectors. Nat Rev Immunol. 2008 Jul;8(7):559-68. doi: 10.1038/nri2314.
- Tang LSY, Covert E, Wilson E, Kottilil S. Chronic Hepatitis B Infection: A Review. JAMA. 2018 May 1;319(17):1802-1813. doi: 10.1001/jama.2018.3795. Erratum In: JAMA. 2018 Sep 18;320(11):1202.
- Chinese Society of Infectious Diseases, Chinese Medical Association; Chinese Society of Hepatology, Chinese Medical Association. [The guidelines of prevention and treatment for chronic hepatitis B (2019 version)]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2019 Dec 20;27(12):938-961. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2019.12.007. Chinese.
- Nassal M. HBV cccDNA: viral persistence reservoir and key obstacle for a cure of chronic hepatitis B. Gut. 2015 Dec;64(12):1972-84. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309809. Epub 2015 Jun 5.
- Kim GA, Lim YS, An J, Lee D, Shim JH, Kim KM, Lee HC, Chung YH, Lee YS, Suh DJ. HBsAg seroclearance after nucleoside analogue therapy in patients with chronic hepatitis B: clinical outcomes and durability. Gut. 2014 Aug;63(8):1325-32. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305517. Epub 2013 Oct 25.
- Lim TH, Gane E, Moyes C, Borman B, Cunningham C. HBsAg loss in a New Zealand community study with 28-year follow-up: rates, predictors and long-term outcomes. Hepatol Int. 2016 Sep;10(5):829-37. doi: 10.1007/s12072-016-9709-6. Epub 2016 Mar 8.
- Jung MC, Pape GR. Immunology of hepatitis B infection. Lancet Infect Dis. 2002 Jan;2(1):43-50. doi: 10.1016/s1473-3099(01)00172-4.
- Shin EC, Sung PS, Park SH. Immune responses and immunopathology in acute and chronic viral hepatitis. Nat Rev Immunol. 2016 Aug;16(8):509-23. doi: 10.1038/nri.2016.69. Epub 2016 Jul 4.
- Pollicino T, Belloni L, Raffa G, Pediconi N, Squadrito G, Raimondo G, Levrero M. Hepatitis B virus replication is regulated by the acetylation status of hepatitis B virus cccDNA-bound H3 and H4 histones. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):823-37. doi: 10.1053/j.gastro.2006.01.001.
- Ko C, Chakraborty A, Chou WM, Hasreiter J, Wettengel JM, Stadler D, Bester R, Asen T, Zhang K, Wisskirchen K, McKeating JA, Ryu WS, Protzer U. Hepatitis B virus genome recycling and de novo secondary infection events maintain stable cccDNA levels. J Hepatol. 2018 Dec;69(6):1231-1241. doi: 10.1016/j.jhep.2018.08.012. Epub 2018 Aug 22.
- Wang YX, Niklasch M, Liu T, Wang Y, Shi B, Yuan W, Baumert TF, Yuan Z, Tong S, Nassal M, Wen YM. Interferon-inducible MX2 is a host restriction factor of hepatitis B virus replication. J Hepatol. 2020 May;72(5):865-876. doi: 10.1016/j.jhep.2019.12.009. Epub 2019 Dec 18.
- Tan G, Yi Z, Song H, Xu F, Li F, Aliyari R, Zhang H, Du P, Ding Y, Niu J, Wang X, Su L, Qin FX, Cheng G. Type-I-IFN-Stimulated Gene TRIM5gamma Inhibits HBV Replication by Promoting HBx Degradation. Cell Rep. 2019 Dec 10;29(11):3551-3563.e3. doi: 10.1016/j.celrep.2019.11.041.
- Marcellin P, Ahn SH, Ma X, Caruntu FA, Tak WY, Elkashab M, Chuang WL, Lim SG, Tabak F, Mehta R, Petersen J, Foster GR, Lou L, Martins EB, Dinh P, Lin L, Corsa A, Charuworn P, Subramanian GM, Reiser H, Reesink HW, Fung S, Strasser SI, Trinh H, Buti M, Gaeta GB, Hui AJ, Papatheodoridis G, Flisiak R, Chan HL; Study 149 Investigators. Combination of Tenofovir Disoproxil Fumarate and Peginterferon alpha-2a Increases Loss of Hepatitis B Surface Antigen in Patients With Chronic Hepatitis B. Gastroenterology. 2016 Jan;150(1):134-144.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.043. Epub 2015 Oct 8.
- Reijnders JG, Rijckborst V, Sonneveld MJ, Scherbeijn SM, Boucher CA, Hansen BE, Janssen HL. Kinetics of hepatitis B surface antigen differ between treatment with peginterferon and entecavir. J Hepatol. 2011 Mar;54(3):449-54. doi: 10.1016/j.jhep.2010.07.046. Epub 2010 Nov 5.
- Wursthorn K, Lutgehetmann M, Dandri M, Volz T, Buggisch P, Zollner B, Longerich T, Schirmacher P, Metzler F, Zankel M, Fischer C, Currie G, Brosgart C, Petersen J. Peginterferon alpha-2b plus adefovir induce strong cccDNA decline and HBsAg reduction in patients with chronic hepatitis B. Hepatology. 2006 Sep;44(3):675-84. doi: 10.1002/hep.21282.
- van Bommel F, van Bommel A, Krauel A, Wat C, Pavlovic V, Yang L, Deichsel D, Berg T, Bohm S. Serum HBV RNA as a Predictor of Peginterferon Alfa-2a Response in Patients With HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B. J Infect Dis. 2018 Aug 24;218(7):1066-1074. doi: 10.1093/infdis/jiy270.
- Huang YW, Takahashi S, Tsuge M, Chen CL, Wang TC, Abe H, Hu JT, Chen DS, Yang SS, Chayama K, Kao JH. On-treatment low serum HBV RNA level predicts initial virological response in chronic hepatitis B patients receiving nucleoside analogue therapy. Antivir Ther. 2015;20(4):369-75. doi: 10.3851/IMP2777. Epub 2014 Apr 16.
- Jansen L, Kootstra NA, van Dort KA, Takkenberg RB, Reesink HW, Zaaijer HL. Hepatitis B Virus Pregenomic RNA Is Present in Virions in Plasma and Is Associated With a Response to Pegylated Interferon Alfa-2a and Nucleos(t)ide Analogues. J Infect Dis. 2016 Jan 15;213(2):224-32. doi: 10.1093/infdis/jiv397. Epub 2015 Jul 27.
- Tsuge M, Murakami E, Imamura M, Abe H, Miki D, Hiraga N, Takahashi S, Ochi H, Nelson Hayes C, Ginba H, Matsuyama K, Kawakami H, Chayama K. Serum HBV RNA and HBeAg are useful markers for the safe discontinuation of nucleotide analogue treatments in chronic hepatitis B patients. J Gastroenterol. 2013 Oct;48(10):1188-204. doi: 10.1007/s00535-012-0737-2. Epub 2013 Feb 9.
- Serum hepatitis B virus RNA levels as an early predictor of hepatitis B envelope antigen seroconversion during treatment with polymerase inhibitors. Hepatology. 2016 Jan;63(1):349. doi: 10.1002/hep.28349. No abstract available.
- Department of Medical Administration, National Health and Health Commission of the People's Republic of China. [Guidelines for diagnosis and treatment of primary liver cancer in China (2019 edition)]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2020 Feb 20;28(2):112-128. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2020.02.004. No abstract available. Chinese.
- Chinese Society of Hepatology,Chinese Medical Association. [Chinese guidelines on the management of liver cirrhosis]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2019 Nov 20;27(11):846-865. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2019.11.008. Chinese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит Б
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Интерфероны
Другие идентификационные номера исследования
- COMPASS by REASON
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .