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Valore predittivo di HBV pgRNA sugli esiti a lungo termine nei pazienti con epatite B trattati con terapia antivirale

20 luglio 2023 aggiornato da: Wen-hong Zhang

L'obiettivo di questo studio prospettico, esplorativo, senza intervento, multicentrico e nel mondo reale è quello di indagare il valore predittivo dell'HBV pgRNA nell'occorrenza di esiti a lungo termine sotto terapia antivirale in pazienti con epatite cronica B.

I partecipanti effettueranno l'esame clinico e il prelievo di sangue necessari durante il trattamento e il follow-up del paziente e tutto il trattamento è determinato dai medici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, esplorativo, multicentrico, del mondo reale, con l'ospedale Huashan come unità principale. Lo studio include pazienti con epatite cronica B che sono stati determinati dai medici a iniziare o hanno già assunto il trattamento di prima linea {tra cui interferone pegilato [IFN] in monoterapia, un potente analogo nucleos(t)ide [NA] in monoterapia, due diversi potente terapia di combinazione di NA o terapia di combinazione di NA più IFN. Lo studio raccoglie solo dati clinici e campioni di siero, senza imporre ulteriori misure di intervento o influenzare eventuali decisioni cliniche rilevanti. I dati clinici sono raccolti dai dati degli esami clinici di follow-up del paziente, senza visite aggiuntive ed esami ausiliari. Prelievo del campione Durante l'esame clinico e il prelievo di sangue necessari durante il trattamento e il follow-up del paziente, è stata prelevata un'ulteriore provetta per la separazione del siero (3 ml), senza ulteriore esame invasivo per il paziente. Lo studio seguirà i pazienti per 5 anni per esplorare la relazione tra il livello sierico di HBV pgRNA e l'evento endpoint in diversi punti temporali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350004
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Contatto:
          • Ying Guo
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650100
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epatite cronica B per i quali i medici hanno deciso di iniziare o hanno già assunto il trattamento di prima linea {comprendente interferone pegilato [IFN] in monoterapia, un potente analogo nucleos(t)ide [NA] in monoterapia, combinazione di due diversi potenti NA terapia o terapia combinata NA più IFN

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CHB definito come antigene di superficie dell'epatite B positivo da almeno 6 mesi o alterazioni istologiche correlate all'HBV entro 1 anno se HBsAg positivo da meno di 6 mesi;
  • Età tra i 18 e gli 80 anni, il sesso non è limitato;
  • Pazienti con epatite cronica B per i quali i medici hanno deciso di iniziare o hanno già assunto il trattamento di prima linea {comprendente interferone pegilato [IFN] in monoterapia, un potente analogo nucleos(t)ide [NA] in monoterapia, combinazione di due diversi potenti NA terapia o terapia combinata NA più IFN;
  • Paziente che legge e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neoplasie diverse dal carcinoma epatocellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con epatite cronica B trattati con analoghi nucleosidici o interferone
Droga: analoghi nucleosidici o interferone
ETV, TDF, TAF, TAF, IFN-a-2b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi di carcinoma epatocellulare durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con diagnosi di carcinoma epatocellulare
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi di partecipanti con cirrosi da scompenso durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96, Settimana 120, Settimana 144, Settimana 168, Settimana 192, Settimana 216 e Settimana 240
Numero di partecipanti con diagnosi di partecipanti con cirrosi da scompenso
Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96, Settimana 120, Settimana 144, Settimana 168, Settimana 192, Settimana 216 e Settimana 240
Numero di partecipanti con diagnosi di partecipanti con trapianto di fegato durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96, Settimana 120, Settimana 144, Settimana 168, Settimana 192, Settimana 216 e Settimana 240
Numero di partecipanti con diagnosi di partecipanti con trapianto di fegato
Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96, Settimana 120, Settimana 144, Settimana 168, Settimana 192, Settimana 216 e Settimana 240
Numero di partecipanti con diagnosi di partecipanti con regressione e progressione della fibrosi durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96, Settimana 120, Settimana 144, Settimana 168, Settimana 192, Settimana 216 e Settimana 240
Numero di partecipanti con diagnosi di partecipanti con regressione e progressione della fibrosi
Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96, Settimana 120, Settimana 144, Settimana 168, Settimana 192, Settimana 216 e Settimana 240
Numero di partecipanti con diagnosi di partecipanti con risposta sierologica durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96, Settimana 120, Settimana 144, Settimana 168, Settimana 192, Settimana 216 e Settimana 240
Perdita dell'antigene dell'epatite B s (HBsAg), sieroconversione a HBsAg, perdita dell'antigene dell'epatite B s (HBeAg) (solo pazienti HBeAg positivi al basale) e sieroconversione a HBeAg
Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96, Settimana 120, Settimana 144, Settimana 168, Settimana 192, Settimana 216 e Settimana 240

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wen-hong Zhang

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Wuhan Union Hospital, China
Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
The Third People's Hospital of Taiyuan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMPASS by REASON

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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