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항바이러스제 치료를 받는 B형 간염 환자의 장기 결과에 대한 HBV pgRNA의 예측 가치

2023년 7월 20일 업데이트: Wen-hong Zhang

이 전향적, 탐색적, 비간섭, 다기관, 실제 연구의 목표는 만성 B형 간염 환자의 항바이러스 요법 하에서 장기적인 결과 발생에서 HBV pgRNA의 예측 가치를 조사하는 것입니다.

참가자는 환자의 치료 및 추적 기간 동안 필요한 임상 검사 및 채혈을 하며 모든 치료는 임상의가 결정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Huashan 병원을 주요 단위로 하는 전향적, 탐색적, 다중 센터, 실제 연구입니다. 이 연구에는 임상의가 1차 치료를 시작하기로 결정했거나 이미 1차 치료를 받은 만성 B형 간염 환자가 포함됩니다. 강력한 NA 병용 요법, 또는 NA + IFN 병용 요법. 이 연구는 추가 개입 조치를 부과하거나 관련 임상 결정에 영향을 미치지 않고 임상 데이터 및 혈청 샘플만 수집합니다. 추가 방문 및 보조 검사 없이 환자의 임상 추적 검사 데이터에서 임상 데이터를 수집합니다. 검체채취 환자의 치료 및 추적관찰 중 필요한 임상검사 및 채혈 시 환자에 대한 추가적인 침습적 검사 없이 혈청분리관(3ml) 1개를 추가로 채취하였다. 이 연구는 서로 다른 시점에서 혈청 HBV pgRNA 수준과 종말점 사건 사이의 관계를 탐구하기 위해 5년 동안 환자를 추적할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200040
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350004
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • 연락하다:
          • Ying Guo
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650100
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상의가 시작하기로 결정했거나 이미 1차 치료를 받은 만성 B형 간염 환자(페길화 인터페론[IFN] 단일 요법, 강력한 뉴클레오사이드 유사체[NA] 단일 요법, 두 가지 다른 강력한 NA 조합 포함) 요법, 또는 NA + IFN 병용 요법

설명

포함 기준:

  • CHB는 B형 간염 표면 항원이 최소 6개월 이상 양성이거나 HBsAg 양성이 6개월 미만인 경우 1년 이내에 HBV 관련 조직학적 변화로 정의됩니다.
  • 연령은 18-80세, 성별은 제한 없음；
  • 임상의가 시작하기로 결정했거나 이미 1차 치료를 받은 만성 B형 간염 환자(페길화 인터페론[IFN] 단일 요법, 강력한 뉴클레오사이드 유사체[NA] 단일 요법, 두 가지 다른 강력한 NA 조합 포함) 요법, 또는 NA + IFN 병용 요법;
  • 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명한 환자.

제외 기준:

  • 간세포 암종 이외의 악성 종양이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
뉴클레오사이드 유사체 또는 인터페론으로 치료받는 만성 B형 간염 환자
의약품: 뉴클레오사이드 유사체 또는 인터페론
ETV, TDF, TAF, TAF, IFN-a-2b

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰기간 중 간세포암 진단을 받은 참여자 수
기간: 5 년
간세포암 진단을 받은 참여자 수
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰기간 동안 비대상성 간경변증 참가자의 진단을 받은 참가자 수
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차, 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 216주차 및 240주차
비대상성 간경변 참가자의 진단을 받은 참가자 수
4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차, 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 216주차 및 240주차
관찰기간 동안 간이식을 받은 참여자의 진단을 받은 참여자 수
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차, 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 216주차 및 240주차
간 이식 참가자의 진단을 받은 참가자 수
4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차, 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 216주차 및 240주차
관찰 기간 동안 섬유화 퇴행 및 진행 참가자의 진단을 받은 참가자 수
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차, 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 216주차 및 240주차
섬유증 퇴행 및 진행 참가자의 진단을 받은 참가자 수
4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차, 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 216주차 및 240주차
관찰 기간 동안 혈청학적 반응을 보인 참가자의 진단을 받은 참가자 수
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차, 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 216주차 및 240주차
B형 간염 항원(HBsAg) 손실, HBsAg로의 혈청전환, B형 간염 항원(HBeAg) 손실(기준선에서 HBeAg 양성인 환자만 해당) 및 HBeAg로의 혈청전환
4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차, 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 216주차 및 240주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wen-hong Zhang

협력자

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Wuhan Union Hospital, China
Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
The Third People's Hospital of Taiyuan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COMPASS by REASON

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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