Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna pgRNA HBV dla odległych wyników u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych terapią przeciwwirusową

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang

Celem tego prospektywnego, odkrywczego, nieinterwencyjnego, wieloośrodkowego, rzeczywistego badania jest zbadanie wartości predykcyjnej pgRNA HBV w występowaniu długoterminowych wyników leczenia przeciwwirusowego u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Uczestnicy przejdą niezbędne badanie kliniczne i pobiorą krew podczas leczenia pacjenta i obserwacji, a całe leczenie jest ustalane przez klinicystów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, odkrywczym, wieloośrodkowym badaniem w świecie rzeczywistym, ze szpitalem Huashan jako jednostką wiodącą. Badanie obejmuje pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy zostali zdecydowani przez klinicystów do rozpoczęcia lub już przyjęli leczenie pierwszego rzutu { w tym pegylowany interferon [IFN] w monoterapii, silny analog nukleozydu [NA] w monoterapii, dwa różne silna terapia skojarzona NA lub terapia skojarzona NA plus IFN. W badaniu gromadzone są wyłącznie dane kliniczne i próbki surowicy, bez narzucania dodatkowych środków interwencyjnych ani wpływania na jakiekolwiek istotne decyzje kliniczne. Dane kliniczne zbierane są z danych z badań kontrolnych pacjenta, bez dodatkowych wizyt i badań pomocniczych. Pobieranie próbek Podczas niezbędnego badania klinicznego i pobierania krwi w trakcie leczenia i obserwacji pacjenta pobrano jedną dodatkową probówkę do separacji surowicy (3 ml), bez dodatkowego badania inwazyjnego dla pacjenta. Badanie będzie kontynuowane u pacjentów przez 5 lat w celu zbadania związku między poziomem pgRNA HBV w surowicy a zdarzeniem punktu końcowego w różnych punktach czasowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200040
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Kontakt:
          • Ying Guo
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650100
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy zostali zdecydowani przez klinicystów do rozpoczęcia lub już przyjęli leczenie pierwszego rzutu {w tym monoterapię pegylowanym interferonem [IFN], monoterapię silnym analogiem nukleozydu [NA], połączenie dwóch różnych silnych NA terapia skojarzona NA plus IFN

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WZW B zdefiniowane jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przez co najmniej 6 miesięcy lub zmiany histologiczne związane z HBV w ciągu 1 roku, jeśli obecność HBsAg jest mniejsza niż 6 miesięcy;
  • Wiek od 18 do 80 lat, płeć nie jest ograniczona;
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy zostali zdecydowani przez klinicystów do rozpoczęcia lub już przyjęli leczenie pierwszego rzutu {w tym monoterapię pegylowanym interferonem [IFN], monoterapię silnym analogiem nukleozydu [NA], połączenie dwóch różnych silnych NA terapia lub terapia skojarzona NA plus IFN;
  • Pacjent, który czyta i podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi innymi niż rak wątrobowokomórkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczeni analogami nukleozydów lub interferonem
Lek: analogi nukleozydów lub interferon
ETV, TDF, TAF, TAF, IFN-a-2b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rozpoznaniem dekompensacyjnej marskości wątroby w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72, Tydzień 96, Tydzień 120, Tydzień 144, Tydzień 168, Tydzień 192, Tydzień 216 i Tydzień 240
Liczba uczestników z rozpoznaniem dekompensacyjnej marskości wątroby
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72, Tydzień 96, Tydzień 120, Tydzień 144, Tydzień 168, Tydzień 192, Tydzień 216 i Tydzień 240
Liczba uczestników z rozpoznaniem uczestników po przeszczepie wątroby w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72, Tydzień 96, Tydzień 120, Tydzień 144, Tydzień 168, Tydzień 192, Tydzień 216 i Tydzień 240
Liczba uczestników z diagnozą uczestników z przeszczepem wątroby
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72, Tydzień 96, Tydzień 120, Tydzień 144, Tydzień 168, Tydzień 192, Tydzień 216 i Tydzień 240
Liczba uczestników z rozpoznaniem regresji i progresji włóknienia w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72, Tydzień 96, Tydzień 120, Tydzień 144, Tydzień 168, Tydzień 192, Tydzień 216 i Tydzień 240
Liczba uczestników z diagnozą regresji i progresji zwłóknienia
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72, Tydzień 96, Tydzień 120, Tydzień 144, Tydzień 168, Tydzień 192, Tydzień 216 i Tydzień 240
Liczba uczestników z diagnozą uczestników z odpowiedzią serologiczną w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72, Tydzień 96, Tydzień 120, Tydzień 144, Tydzień 168, Tydzień 192, Tydzień 216 i Tydzień 240
Utrata antygenu zapalenia wątroby typu B (HBsAg), serokonwersja do HBsAg, utrata antygenu zapalenia wątroby typu B (HBeAg) (tylko pacjenci, u których na początku badania HBeAg był dodatni) i serokonwersja do HBeAg
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72, Tydzień 96, Tydzień 120, Tydzień 144, Tydzień 168, Tydzień 192, Tydzień 216 i Tydzień 240

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wen-hong Zhang

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Wuhan Union Hospital, China
Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
The Third People's Hospital of Taiyuan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMPASS by REASON

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj