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HBV pgRNA 对接受抗病毒治疗的乙型肝炎患者长期预后的预测价值

2023年7月20日 更新者：Wen-hong Zhang

这项前瞻性、探索性、非干预性、多中心、真实世界研究的目标是调查 HBV pgRNA 对慢性乙型肝炎患者抗病毒治疗长期结局发生的预测价值。

参与者将在患者治疗和随访过程中进行必要的临床检查和抽血，所有治疗方案均由临床医生决定。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、探索性、多中心、真实世界的研究，以华山医院为牵头单位。 该研究包括临床医生确定开始或已经接受一线治疗的慢性乙型肝炎患者{包括聚乙二醇化干扰素 [IFN] 单药治疗、强效核苷类似物 [NA] 单药治疗、两种不同的治疗有效的 NA 联合疗法，或 NA 加 IFN 联合疗法。 该研究仅收集临床数据和血清样本，未采取任何额外的干预措施或影响任何相关的临床决策。 临床数据来源于患者临床随访检查数据，无需额外访视和辅助检查。 样本采集患者治疗及随访期间必要的临床检查和抽血时，额外抽取一支血清分离管（3ml），无需对患者进行额外的有创检查。 该研究将对患者进行为期5年的随访，探讨不同时间点血清HBV pgRNA水平与终点事件之间的关系。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200040
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • 接触：
          • Ying Guo
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650100
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

临床医生确定开始或已经接受一线治疗的慢性乙型肝炎患者（包括聚乙二醇化干扰素 [IFN] 单药治疗、强效核苷类似物 [NA] 单药治疗、两种不同的强效 NA 组合）疗法，或 NA 加 IFN 联合疗法

描述

纳入标准：

  • CHB定义为乙型肝炎表面抗原阳性至少6个月，或者如果HBsAg阳性少于6个月，则1年内有HBV相关的组织学变化；
  • 年龄在18-80岁之间，性别不限；
  • 临床医生确定开始或已经接受一线治疗的慢性乙型肝炎患者（包括聚乙二醇化干扰素 [IFN] 单药治疗、强效核苷类似物 [NA] 单药治疗、两种不同的强效 NA 组合）疗法，或NA加IFN联合疗法；
  • 阅读并签署知情同意书的患者。

排除标准：

  • 患有肝细胞癌以外的恶性肿瘤的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性乙型肝炎患者接受核苷类似物或干扰素治疗
药品：核苷类似物或干扰素
ETV、TDF、TAF、TAF、IFN-a-2b

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
观察期间诊断为肝细胞癌的参与者人数
大体时间：5年
诊断为肝细胞癌的参与者人数
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
观察期间诊断为失代偿性肝硬化的参与者人数
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周、第 120 周、第 144 周、第 168 周、第 192 周、第 216 周和第 240 周
诊断为失代偿性肝硬化的参与者人数
第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周、第 120 周、第 144 周、第 168 周、第 192 周、第 216 周和第 240 周
观察期间诊断为肝移植参与者的人数
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周、第 120 周、第 144 周、第 168 周、第 192 周、第 216 周和第 240 周
诊断为肝移植的参与者人数
第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周、第 120 周、第 144 周、第 168 周、第 192 周、第 216 周和第 240 周
观察期间诊断为纤维化消退和进展的参与者人数
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周、第 120 周、第 144 周、第 168 周、第 192 周、第 216 周和第 240 周
诊断为纤维化消退和进展的参与者人数
第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周、第 120 周、第 144 周、第 168 周、第 192 周、第 216 周和第 240 周
观察期间诊断有血清学反应的参与者人数
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周、第 120 周、第 144 周、第 168 周、第 192 周、第 216 周和第 240 周
乙型肝炎 s 抗原 (HBsAg) 丢失、血清转化为 HBsAg、乙型肝炎 s 抗原 (HBeAg) 丢失（仅限基线时 HBeAg 阳性的患者）和血清转化为 HBeAg
第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周、第 120 周、第 144 周、第 168 周、第 192 周、第 216 周和第 240 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wen-hong Zhang

合作者

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Wuhan Union Hospital, China
Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
The Third People's Hospital of Taiyuan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2029年2月1日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月20日

首次发布 (实际的)

2023年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月20日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COMPASS by REASON

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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