Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota HBV pgRNA na dlouhodobé výsledky u pacientů s hepatitidou B léčených antivirovou terapií

20. července 2023 aktualizováno: Wen-hong Zhang

Cílem této prospektivní, explorativní, neintervenční, multicentrické, reálné studie je prozkoumat prediktivní hodnotu HBV pgRNA ve výskytu dlouhodobých výsledků při antivirové terapii u pacientů s chronickou hepatitidou B.

Účastníci absolvují nezbytné klinické vyšetření a odběr krve během léčby a sledování pacienta a veškerá léčba je určena klinickými lékaři.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, průzkumná, multicentrická studie ze skutečného světa s nemocnicí Huashan jako vedoucí jednotkou. Studie zahrnuje pacienty s chronickou hepatitidou B, u kterých lékaři rozhodli, že zahájí nebo již užívali léčbu první volby (včetně monoterapie pegylovaným interferonem [IFN], monoterapii silným analogem nukleosid [NA], dvě různé silná kombinační terapie NAs nebo kombinovaná terapie NA plus IFN. Studie shromažďuje pouze klinická data a vzorky séra, aniž by ukládala jakákoli další intervenční opatření nebo ovlivňovala jakákoli relevantní klinická rozhodnutí. Klinická data jsou sbírána z dat klinického následného vyšetření pacienta, bez dalších návštěv a pomocných vyšetření. Odběr vzorku Při nezbytném klinickém vyšetření a odběru krve během léčby a sledování pacienta byla odebrána ještě jedna zkumavka na separaci séra (3ml), bez dalšího invazivního vyšetření pacienta. Studie bude sledovat pacienty po dobu 5 let, aby prozkoumala vztah mezi hladinou pgRNA HBV v séru a koncovou událostí v různých časových bodech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200040
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350004
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Kontakt:
          • Ying Guo
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650100
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou B, u kterých lékaři rozhodli, že zahájí nebo již užívali léčbu první volby (včetně monoterapie pegylovaným interferonem [IFN], monoterapii silným analogem nukleo(t)idu [NA], dvě různé silné kombinace NA terapie nebo kombinační terapie NA plus IFN

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CHB definovaná jako pozitivní povrchový antigen hepatitidy B alespoň 6 měsíců nebo histologické změny související s HBV během 1 roku, pokud je HBsAg pozitivní méně než 6 měsíců;
  • Věk 18-80 let, pohlaví není omezeno；
  • Pacienti s chronickou hepatitidou B, u kterých lékaři rozhodli, že zahájí nebo již užívali léčbu první volby (včetně monoterapie pegylovaným interferonem [IFN], monoterapii silným analogem nukleo(t)idu [NA], dvě různé silné kombinace NA terapie nebo kombinační terapie NA plus IFN;
  • Pacient, který čte a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s malignitami jinými než hepatocelulární karcinom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s chronickou hepatitidou B léčení nukleosidovými analogy nebo interferonem
Lék: nukleosidové analogy nebo interferon
ETV, TDF, TAF, TAF, IFN-a-2b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnózou hepatocelulárního karcinomu během sledovaného období
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s diagnózou hepatocelulárního karcinomu
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnózou účastníků s dekompenzační cirhózou během sledovaného období
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 72. týden, 96. týden, 120. týden, 144., 168., 192., 216. a 240.
Počet účastníků s diagnózou účastníků s dekompenzační cirhózou
4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 72. týden, 96. týden, 120. týden, 144., 168., 192., 216. a 240.
Počet účastníků s diagnózou účastníků s transplantací jater během sledovaného období
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 72. týden, 96. týden, 120. týden, 144., 168., 192., 216. a 240.
Počet účastníků s diagnózou účastníků s transplantací jater
4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 72. týden, 96. týden, 120. týden, 144., 168., 192., 216. a 240.
Počet účastníků s diagnózou účastníků s regresí a progresí fibrózy během sledovaného období
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 72. týden, 96. týden, 120. týden, 144., 168., 192., 216. a 240.
Počet účastníků s diagnózou účastníků s regresí a progresí fibrózy
4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 72. týden, 96. týden, 120. týden, 144., 168., 192., 216. a 240.
Počet účastníků s diagnózou účastníků se sérologickou odpovědí během sledovaného období
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 72. týden, 96. týden, 120. týden, 144., 168., 192., 216. a 240.
Ztráta antigenu hepatitidy B (HBsAg), sérokonverze na HBsAg, ztráta antigenu hepatitidy B (HBeAg) (pouze pacienti, kteří jsou na začátku HBeAg pozitivní) a sérokonverze na HBeAg
4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 72. týden, 96. týden, 120. týden, 144., 168., 192., 216. a 240.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wen-hong Zhang

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Wuhan Union Hospital, China
Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
The Third People's Hospital of Taiyuan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMPASS by REASON

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit