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Vorhersagewert von HBV-pgRNA für Langzeitergebnisse bei Hepatitis-B-Patienten, die mit einer antiviralen Therapie behandelt werden

20. Juli 2023 aktualisiert von: Wen-hong Zhang

Das Ziel dieser prospektiven, explorativen, nicht-interventionellen, multizentrischen Praxisstudie besteht darin, den prädiktiven Wert von HBV-pgRNA für das Auftreten von Langzeitergebnissen unter antiviraler Therapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden während der Behandlung und Nachsorge des Patienten die notwendigen klinischen Untersuchungen und Blutabnahmen durchführen, und die gesamte Behandlung wird von Ärzten festgelegt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, explorative, multizentrische, praxisnahe Studie mit dem Huashan Hospital als leitender Einheit. An der Studie nehmen Patienten mit chronischer Hepatitis B teil, bei denen von Ärzten entschieden wurde, dass sie mit der Erstlinienbehandlung beginnen sollen oder die diese bereits erhalten haben (einschließlich einer Monotherapie mit pegyliertem Interferon [IFN], einer Monotherapie mit einem starken Nukleotidanalogon [NA] und zwei verschiedenen). wirksame NA-Kombinationstherapie oder NA plus IFN-Kombinationstherapie. Die Studie sammelt nur klinische Daten und Serumproben, ohne dass zusätzliche Interventionsmaßnahmen erforderlich sind oder relevante klinische Entscheidungen beeinflusst werden. Die klinischen Daten werden aus den klinischen Nachuntersuchungsdaten des Patienten ohne zusätzliche Besuche und Hilfsuntersuchungen erhoben. Probenentnahme Während der notwendigen klinischen Untersuchung und Blutabnahme während der Behandlung und Nachsorge des Patienten wurde ein zusätzliches Serumtrennröhrchen (3 ml) entnommen, ohne dass eine zusätzliche invasive Untersuchung des Patienten erforderlich war. Im Rahmen der Studie werden die Patienten fünf Jahre lang nachbeobachtet, um den Zusammenhang zwischen dem Serum-HBV-pgRNA-Spiegel und dem Endpunktereignis zu verschiedenen Zeitpunkten zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Kontakt:
          • Ying Guo
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis B, die von Ärzten dazu aufgefordert wurden, mit der Erstlinienbehandlung zu beginnen oder diese bereits eingenommen haben (einschließlich einer Monotherapie mit pegyliertem Interferon [IFN], einer Monotherapie mit einem starken Nukleotidanalogon [NA] und einer Kombination aus zwei verschiedenen wirksamen NAs). Therapie oder NA plus IFN-Kombinationstherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CHB definiert als positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen seit mindestens 6 Monaten oder HBV-bedingte histologische Veränderungen innerhalb eines Jahres, wenn HBsAg weniger als 6 Monate positiv ist;
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  • Patienten mit chronischer Hepatitis B, die von Ärzten dazu aufgefordert wurden, mit der Erstlinienbehandlung zu beginnen oder diese bereits eingenommen haben (einschließlich einer Monotherapie mit pegyliertem Interferon [IFN], einer Monotherapie mit einem starken Nukleotidanalogon [NA] und einer Kombination aus zwei verschiedenen wirksamen NAs). Therapie oder NA plus IFN-Kombinationstherapie;
  • Patient, der die Einverständniserklärung liest und unterschreibt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen als hepatozellulärem Karzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mit Nukleosidanaloga oder Interferon behandelt werden
Arzneimittel: Nukleosidanaloga oder Interferon
ETV, TDF, TAF, TAF, IFN-a-2b

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose Teilnehmer mit Dekompensationszirrhose während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 72, Woche 96, Woche 120, Woche 144, Woche 168, Woche 192, Woche 216 und Woche 240
Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose Teilnehmer mit Dekompensationszirrhose
Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 72, Woche 96, Woche 120, Woche 144, Woche 168, Woche 192, Woche 216 und Woche 240
Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose Teilnehmer mit Lebertransplantation im Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 72, Woche 96, Woche 120, Woche 144, Woche 168, Woche 192, Woche 216 und Woche 240
Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose Teilnehmer mit Lebertransplantation
Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 72, Woche 96, Woche 120, Woche 144, Woche 168, Woche 192, Woche 216 und Woche 240
Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose Teilnehmer mit Fibroserückgang und -progression während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 72, Woche 96, Woche 120, Woche 144, Woche 168, Woche 192, Woche 216 und Woche 240
Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose Teilnehmer mit Fibroserückgang und -progression
Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 72, Woche 96, Woche 120, Woche 144, Woche 168, Woche 192, Woche 216 und Woche 240
Anzahl der Teilnehmer mit Diagnose von Teilnehmern mit serologischem Ansprechen während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 72, Woche 96, Woche 120, Woche 144, Woche 168, Woche 192, Woche 216 und Woche 240
Verlust des Hepatitis-B-Antigens (HBsAg), Serokonversion zu HBsAg, Verlust des Hepatitis-B-Antigens (HBeAg) (nur Patienten, die zu Studienbeginn HBeAg-positiv sind) und Serokonversion zu HBeAg
Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 72, Woche 96, Woche 120, Woche 144, Woche 168, Woche 192, Woche 216 und Woche 240

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wen-hong Zhang

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Wuhan Union Hospital, China
Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
The Third People's Hospital of Taiyuan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMPASS by REASON

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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