Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av postoperativ analgesi mellom intravenøs paracetamol og intranasal tapentadol

11. august 2023 oppdatert av: Priyanka Suresh, Kempegowda Institute of Medical Sciences, Bangalore

En sammenlignende studie mellom intranasal tapentadol versus intravenøs paracetamol for postoperativ analgesi ved ortopediske operasjoner i nedre ekstremiteter under spinalbedøvelse.

Målet med studien var å sammenligne den smertestillende effekten av intranasal tapentadol nesespray 44,5 mg og intravenøs paracetamol 1 g i løpet av den postoperative perioden ved hjelp av visuell analog skala (VAS) hos pasienter som gjennomgår ortopediske operasjoner i underekstremiteter (lange benbrudd). Paracetamol er et av de mest brukte smertestillende og febernedsettende midlene, forstyrrer verken blodplate- eller nyrefunksjoner og gir heller ikke uønskede bivirkninger av NSAIDs. Tapentadol er et nytt, sentralt virkende analgetikum med en dobbel virkningsmekanisme, som kombinerer mu-opioid reseptor agonisme med hemming av noradrenalin gjenopptak. Denne doble virkemåten er ansvarlig for dens opioidsparende effekt, som bidrar til å redusere noen av de typiske opioidrelaterte bivirkningene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier Alder: Fra 18.00 år til 60.00 år Kjønn: Både American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status: 1 og 2, postet for elektive ortopediske operasjoner i underekstremiteter Eksklusjonskriterier

  1. Sepsis på injeksjonsstedet
  2. Koagulopati
  3. Pasienter med tidligere nyre-, lever-, kardiovaskulær sykdom
  4. Pasient på kronisk opioidbruk Utfall Sammenligning av postoperativ analgesi mellom gruppene hver 12. time etter intervensjonen til ca. 72 timer etter intervensjonen. Det sekundære resultatet er å sammenligne behovet for redningsanalgesien mellom gruppene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 og 2
  2. Lagt ut for elektive ortopediske operasjoner i underekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  1. Sepsis på injeksjonsstedet
  2. Koagulopati
  3. Pasienter med tidligere nyre-, lever-, kardiovaskulær sykdom
  4. Pasient på kronisk opioidbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tapentadol
Tapentadol er et nytt, sentralt virkende analgetikum med dobbel virkningsmekanisme, som kombinerer mu-opioid reseptor agonisme med hemming av noradrenalin gjenopptak. dobbel virkemåte er ansvarlig for dens opioidsparende effekt, som bidrar til å redusere noen av de typiske opioidrelaterte bivirkningene
Legemiddel: Tapentadol hydroklorid
Intranasal administrering av tapentadol ble sammenlignet med intravenøs paracetamol for postoperativ analgesi
Andre navn:
  • Paracet
Aktiv komparator: Paracet
Paracetamol er et av de mest brukte smertestillende og febernedsettende midlene, forstyrrer verken blodplate- eller nyrefunksjoner og gir heller ikke uønskede bivirkninger av NSAID.
Legemiddel: Tapentadol hydroklorid
Intranasal administrering av tapentadol ble sammenlignet med intravenøs paracetamol for postoperativ analgesi
Andre navn:
  • Paracet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte målt med visuell analog skala
Tidsramme: Hver 12. time etter intervensjonen til ca. 72 timer etter intervensjonen
Smertevurderingen ble utført i henhold til en visuell analog skala (VAS) på 0-100 (score 0 = ingen smerte, score 100 - mest alvorlig smerte). Pasienter med en VAS-score på mer enn 30, ved det som anses som baseline, i gruppe A=mottok IV paracetamol 1g gitt hver 5.-6. time og i gruppe B=mottok intranasal tapentadol 44.5mg nesespray administrert hver 5.-6. time . Pasienten ble vurdert for smerte ved å bruke VAS en halvtime etter administrering og skårene ble dokumentert. Smertescore ble registrert ved og etter 30 minutter etter intervensjonen i følgende tidsrammer - 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer etter intervensjonen ved baseline (0 timer).
Hver 12. time etter intervensjonen til ca. 72 timer etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for redningsanalgesi
Tidsramme: I de første 72 timene etter oppstart av intervensjonen
Behovet for tilleggs smertestillende når forsøkspersonene ber om det samme
I de første 72 timene etter oppstart av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kempegowda Institute of Medical Sciences, Bangalore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KIMS/IEC/A035/D/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata vil ikke bli delt; Ved behov vil kun anonymiserte individuelle data bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere