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Confronto di analgesia postoperatoria tra paracetamolo endovenoso e tapentadolo intranasale

11 agosto 2023 aggiornato da: Priyanka Suresh, Kempegowda Institute of Medical Sciences, Bangalore

Uno studio comparativo tra tapentadolo intranasale e paracetamolo endovenoso per l'analgesia post-operatoria negli interventi ortopedici degli arti inferiori in anestesia spinale'

Lo scopo dello studio era confrontare l'efficacia analgesica di tapentadolo spray nasale intranasale 44,5 mg e paracetamolo endovenoso 1 g durante il periodo postoperatorio mediante scala analogica visiva (VAS) in pazienti sottoposti a interventi chirurgici ortopedici degli arti inferiori (fratture delle ossa lunghe). Il paracetamolo è uno degli agenti analgesici e antipiretici più frequentemente utilizzati, non interferisce né con le funzioni piastriniche né renali né presenta gli effetti collaterali indesiderati dei FANS. Il tapentadolo è un nuovo analgesico ad azione centrale con un duplice meccanismo d'azione, che combina l'agonismo del recettore mu-oppioide con l'inibizione della ricaptazione della norepinefrina. Questa duplice modalità di azione è responsabile del suo effetto di risparmio di oppioidi, che contribuisce a ridurre alcuni dei tipici effetti avversi correlati agli oppioidi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione Età: da 18.00 anni a 60.00 anni Sesso: entrambi Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): 1 e 2, inviato per interventi di chirurgia ortopedica elettiva degli arti inferiori Criteri di esclusione

  1. Sepsi nel sito di iniezione
  2. Coagulopatia
  3. Pazienti con storia di malattie renali, epatiche, cardiovascolari
  4. Paziente in uso cronico di oppioidi Risultato Confrontando l'analgesia postoperatoria tra i gruppi ogni 12 ore dopo l'intervento fino a circa 72 ore dopo l'intervento. L'esito secondario è confrontare la necessità dell'analgesia di salvataggio tra i gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Inserito per interventi di chirurgia ortopedica elettiva degli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  1. Sepsi nel sito di iniezione
  2. Coagulopatia
  3. Pazienti con storia di malattie renali, epatiche, cardiovascolari
  4. Paziente in uso cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tapentadolo
Il tapentadolo è un nuovo analgesico ad azione centrale con doppio meccanismo d'azione, che combina l'agonismo del recettore mu-oppioide con l'inibizione della ricaptazione della norepinefrina. la doppia modalità di azione è responsabile del suo effetto di risparmio di oppioidi, che contribuisce alla riduzione di alcuni dei tipici effetti avversi correlati agli oppioidi
Droga: Tapentadolo cloridrato
La somministrazione intranasale di tapentadolo è stata confrontata con il paracetamolo per via endovenosa per l'analgesia postoperatoria
Altri nomi:
  • Paracetamolo
Comparatore attivo: Paracetamolo
Il paracetamolo è uno degli agenti analgesici e antipiretici più frequentemente utilizzati, non interferisce né con le funzioni piastriniche né renali né presenta gli effetti collaterali indesiderati dei FANS.
Droga: Tapentadolo cloridrato
La somministrazione intranasale di tapentadolo è stata confrontata con il paracetamolo per via endovenosa per l'analgesia postoperatoria
Altri nomi:
  • Paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore misurato con scala analogica visiva
Lasso di tempo: Ogni 12 ore dopo l'intervento fino a circa 72 ore dopo l'intervento
La valutazione del dolore è stata effettuata secondo una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 (punteggio 0 = nessun dolore, punteggio 100 - dolore più grave). Pazienti con un punteggio VAS superiore a 30, a quello che è considerato come linea di base, nel gruppo A=hanno ricevuto 1 g di paracetamolo EV somministrato ogni 5-6 ore e nel gruppo B=hanno ricevuto tapentadolo intranasale 44,5 mg di spray nasale somministrato ogni 5-6 ore . Il paziente è stato valutato per il dolore mediante VAS mezz'ora dopo la somministrazione ei punteggi sono stati documentati. Il punteggio del dolore è stato registrato a e dopo 30 minuti dall'intervento nei seguenti intervalli di tempo: 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 60 ore e 72 ore dopo l'intervento di base (0 ore).
Ogni 12 ore dopo l'intervento fino a circa 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La necessità di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Nelle prime 72 ore dopo l'inizio dell'intervento
La necessità dell'aggiunta di analgesico ogni volta che i soggetti lo richiedono
Nelle prime 72 ore dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kempegowda Institute of Medical Sciences, Bangalore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIMS/IEC/A035/D/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti non saranno condivisi; Se necessario, saranno condivisi solo i dati individuali anonimizzati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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