Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie analgezji pooperacyjnej pomiędzy dożylnym paracetamolem i donosowym tapentadolem

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Priyanka Suresh, Kempegowda Institute of Medical Sciences, Bangalore

Badanie porównawcze między donosowym tapentadolem a dożylnym paracetamolem w pooperacyjnej analgezji w operacjach ortopedycznych kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym”

Celem pracy było porównanie skuteczności przeciwbólowej tapentadolu w aerozolu do nosa w dawce 44,5 mg i dożylnego paracetamolu w dawce 1 g w okresie pooperacyjnym za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) u pacjentów poddanych zabiegom ortopedycznym kończyn dolnych (złamań kości długich). Paracetamol jest jednym z najczęściej stosowanych leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, nie zaburza czynności płytek krwi ani nerek, nie wykazuje niepożądanych skutków ubocznych NLPZ. Tapentadol jest nowym, działającym ośrodkowo lekiem przeciwbólowym o podwójnym mechanizmie działania, łączącym agonizm receptora mu-opioidowego z hamowaniem wychwytu zwrotnego noradrenaliny. Ten podwójny mechanizm działania odpowiada za efekt oszczędzający opioidy, co przyczynia się do zmniejszenia niektórych typowych działań niepożądanych związanych z opioidami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia Wiek: Od 18.00 lat do 60.00 lat Płeć: Obie Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): 1 i 2, wysłane na planowe operacje ortopedyczne kończyn dolnych Kryteria wykluczenia

  1. Sepsa w miejscu wstrzyknięcia
  2. Koagulopatia
  3. Pacjenci z historią chorób nerek, wątroby, układu krążenia
  4. Pacjent przewlekle stosujący opioidy Wynik Porównanie analgezji pooperacyjnej między grupami co 12 godzin po interwencji do około 72 godzin po interwencji. Drugorzędnym wynikiem jest porównanie zapotrzebowania na analgezję ratunkową między grupami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny 1 i 2
  2. Wysłany na planowe operacje ortopedyczne kończyn dolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Sepsa w miejscu wstrzyknięcia
  2. Koagulopatia
  3. Pacjenci z historią chorób nerek, wątroby, układu krążenia
  4. Pacjent na przewlekłym stosowaniu opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tapentadol
Tapentadol jest nowym, działającym ośrodkowo lekiem przeciwbólowym o podwójnym mechanizmie działania, łączącym agonizm receptora opioidowego mu z hamowaniem wychwytu zwrotnego norepinefryny. podwójny mechanizm działania odpowiada za efekt oszczędzania opioidów, co przyczynia się do zmniejszenia niektórych typowych działań niepożądanych związanych z opioidami
Lek: Chlorowodorek tapentadolu
Donosowe podanie tapentadolu porównano z dożylnym podaniem paracetamolu w analgezji pooperacyjnej
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Aktywny komparator: Paracetamol
Paracetamol jest jednym z najczęściej stosowanych leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, nie zaburza czynności płytek krwi ani nerek, nie powoduje niepożądanych skutków ubocznych NLPZ.
Lek: Chlorowodorek tapentadolu
Donosowe podanie tapentadolu porównano z dożylnym podaniem paracetamolu w analgezji pooperacyjnej
Inne nazwy:
  • Paracetamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mierzony wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Co 12 godzin po zabiegu do około 72 godzin po zabiegu
Ocenę bólu przeprowadzono zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS) 0-100 (wynik 0 = brak bólu, wynik 100 - najcięższy ból). Pacjenci z wynikiem VAS powyżej 30, co jest uważane za punkt wyjściowy, w grupie A = paracetamol w dawce 1 g podawanej dożylnie co 5-6 godzin, a w grupie B = otrzymujący donosowo tapentadol w dawce 44,5 mg w aerozolu do nosa, podawany co 5-6 godzin . Pacjenta oceniano pod kątem bólu za pomocą VAS pół godziny po podaniu i wyniki dokumentowano. Wynik bólu rejestrowano w i po 30 minutach interwencji w następujących przedziałach czasowych - 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin i 72 godziny po podstawowej interwencji (0 godzin).
Co 12 godzin po zabiegu do około 72 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność zastosowania analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po rozpoczęciu interwencji
Potrzeba dodania środka przeciwbólowego, ilekroć badani o to poproszą
W ciągu pierwszych 72 godzin po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kempegowda Institute of Medical Sciences, Bangalore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KIMS/IEC/A035/D/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjentów nie będą udostępniane; W razie potrzeby udostępniane będą tylko zanonimizowane dane indywidualne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj