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Vergleich der postoperativen Analgesie zwischen intravenösem Paracetamol und intranasalem Tapentadol

11. August 2023 aktualisiert von: Priyanka Suresh, Kempegowda Institute of Medical Sciences, Bangalore

Eine Vergleichsstudie zwischen intranasalem Tapentadol und intravenösem Paracetamol zur postoperativen Analgesie bei orthopädischen Operationen der unteren Extremitäten unter Wirbelsäulenanästhesie.

Ziel der Studie war es, die analgetische Wirksamkeit von intranasalem Tapentadol-Nasenspray 44,5 mg und intravenösem Paracetamol 1 g während der postoperativen Phase anhand der visuellen Analogskala (VAS) bei Patienten zu vergleichen, die sich orthopädischen Operationen an den unteren Gliedmaßen (Fraktur langer Knochen) unterziehen. Paracetamol ist eines der am häufigsten verwendeten Analgetika und Antipyretika, beeinträchtigt weder die Blutplättchen- noch die Nierenfunktion und weist auch nicht die unerwünschten Nebenwirkungen von NSAIDs auf. Tapentadol ist ein neuartiges, zentral wirkendes Analgetikum mit einem dualen Wirkmechanismus, der den Mu-Opioidrezeptor-Agonismus mit der Hemmung der Noradrenalin-Wiederaufnahme kombiniert. Diese duale Wirkweise ist für die opioidsparende Wirkung verantwortlich, die zu einer Verringerung einiger typischer opioidbedingter Nebenwirkungen beiträgt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien Alter: Von 18,00 Jahr(en) bis 60,00 Jahre Geschlecht: Beide Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA): 1 und 2, gemeldet für elektive orthopädische Operationen an den unteren Extremitäten Ausschlusskriterien

  1. Sepsis an der Injektionsstelle
  2. Koagulopathie
  3. Patienten mit Nieren-, Leber- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte
  4. Patient unter chronischem Opioidkonsum. Ergebnis: Vergleich der postoperativen Analgesie zwischen den Gruppen alle 12 Stunden nach dem Eingriff bis etwa 72 Stunden nach dem Eingriff. Das sekundäre Ergebnis besteht darin, den Bedarf an Rettungsanalgetika zwischen den Gruppen zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Physischer Status 1 und 2 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  2. Gepostet für elektive orthopädische Operationen an den unteren Extremitäten

Ausschlusskriterien:

  1. Sepsis an der Injektionsstelle
  2. Koagulopathie
  3. Patienten mit Nieren-, Leber- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte
  4. Patient mit chronischem Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tapentadol
Tapentadol ist ein neuartiges, zentral wirkendes Analgetikum mit doppeltem Wirkmechanismus, das Mu-Opioidrezeptor-Agonismus mit Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmung kombiniert Der duale Wirkmechanismus ist für seine opioidschonende Wirkung verantwortlich, die zur Verringerung einiger typischer opioidbedingter Nebenwirkungen beiträgt
Arzneimittel: Tapentadolhydrochlorid
Zur postoperativen Analgesie wurde die intranasale Gabe von Tapentadol mit der intravenösen Gabe von Paracetamol verglichen
Andere Namen:
  • Paracetamol
Aktiver Komparator: Paracetamol
Paracetamol ist eines der am häufigsten verwendeten Analgetikum und Antipyretikum, beeinträchtigt weder die Blutplättchen- noch die Nierenfunktion und weist auch nicht die unerwünschten Nebenwirkungen von NSAR auf.
Arzneimittel: Tapentadolhydrochlorid
Zur postoperativen Analgesie wurde die intranasale Gabe von Tapentadol mit der intravenösen Gabe von Paracetamol verglichen
Andere Namen:
  • Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Alle 12 Stunden nach dem Eingriff bis etwa 72 Stunden nach dem Eingriff
Die Schmerzbewertung erfolgte anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 (Wert 0 = keine Schmerzen, Wert 100 – stärkster Schmerz). Patienten mit einem VAS-Score von mehr als 30, was als Basislinie gilt, erhielten in Gruppe A 1 g Paracetamol i.v. alle 5–6 Stunden und in Gruppe B alle 5–6 Stunden intranasales Tapentadol 44,5 mg Nasenspray . Der Patient wurde eine halbe Stunde nach der Verabreichung mittels VAS auf Schmerzen untersucht und die Ergebnisse wurden dokumentiert. Der Schmerzscore wurde 30 Minuten nach der Intervention in den folgenden Zeiträumen aufgezeichnet: 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden nach der Basisintervention (0 Stunden).
Alle 12 Stunden nach dem Eingriff bis etwa 72 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Notwendigkeit einer Rettungsanalgesie
Zeitfenster: In den ersten 72 Stunden nach Beginn des Eingriffs
Die Notwendigkeit eines zusätzlichen Analgetikums, wann immer die Probanden dies wünschen
In den ersten 72 Stunden nach Beginn des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kempegowda Institute of Medical Sciences, Bangalore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIMS/IEC/A035/D/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten werden nicht weitergegeben; Bei Bedarf werden nur anonymisierte personenbezogene Daten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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