Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение послеоперационной анальгезии между внутривенным парацетамолом и интраназальным тапентадолом

11 августа 2023 г. обновлено: Priyanka Suresh, Kempegowda Institute of Medical Sciences, Bangalore

Сравнительное исследование между интраназальным тапентадолом и внутривенным парацетамолом для послеоперационной анальгезии при ортопедических операциях на нижних конечностях под спинальной анестезией

Целью исследования было сравнение обезболивающей эффективности интраназального назального спрея тапентадола 44,5 мг и внутривенного парацетамола 1 г в послеоперационном периоде по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) у пациентов, перенесших ортопедические операции на нижних конечностях (переломы длинных костей). Парацетамол является одним из наиболее часто используемых анальгетиков и жаропонижающих средств, не влияет ни на функцию тромбоцитов, ни на функцию почек, а также не вызывает нежелательных побочных эффектов НПВП. Тапентадол — новый анальгетик центрального действия с двойным механизмом действия, сочетающий агонизм мю-опиоидных рецепторов с ингибированием обратного захвата норадреналина. Этот двойной механизм действия отвечает за его опиоидсберегающий эффект, что способствует уменьшению некоторых типичных побочных эффектов, связанных с опиоидами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения Возраст: от 18,00 лет до 60,00 лет Пол: оба Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус: 1 и 2, опубликовано для плановых ортопедических операций на нижних конечностях Критерии исключения

  1. Сепсис в месте инъекции
  2. Коагулопатия
  3. Пациенты с почечной, печеночной, сердечно-сосудистой патологией в анамнезе
  4. Пациент, постоянно употребляющий опиоиды. Результат Сравнение послеоперационной анальгезии между группами каждые 12 часов после вмешательства и примерно до 72 часов после вмешательства. Вторичным результатом является сравнение потребности в неотложной анальгезии между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние 1 и 2
  2. Опубликовано для плановых ортопедических операций на нижних конечностях

Критерий исключения:

  1. Сепсис в месте инъекции
  2. Коагулопатия
  3. Пациенты с почечной, печеночной, сердечно-сосудистой патологией в анамнезе
  4. Пациент на хроническом употреблении опиоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тапентадол
Тапентадол — новый анальгетик центрального действия с двойным механизмом действия, сочетающий агонизм мю-опиоидных рецепторов с ингибированием обратного захвата норадреналина. двойной механизм действия отвечает за его опиоидсберегающее действие, что способствует уменьшению некоторых типичных побочных эффектов, связанных с опиоидами.
Лекарство: Тапентадол гидрохлорид
Интраназальное введение тапентадола сравнивали с внутривенным введением парацетамола для послеоперационной анальгезии.
Другие имена:
  • Парацетамол
Активный компаратор: Парацетамол
Парацетамол является одним из наиболее часто используемых анальгетиков и жаропонижающих средств, не влияет ни на функцию тромбоцитов, ни на функцию почек, а также не вызывает нежелательных побочных эффектов НПВП.
Лекарство: Тапентадол гидрохлорид
Интраназальное введение тапентадола сравнивали с внутривенным введением парацетамола для послеоперационной анальгезии.
Другие имена:
  • Парацетамол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Каждые 12 часов после вмешательства примерно до 72 часов после вмешательства
Оценка боли проводилась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 (0 баллов = отсутствие боли, 100 баллов - наиболее сильная боль). Пациенты с оценкой по ВАШ более 30, что считается базовым уровнем, в группе А=получали парацетамол в/в 1 г каждые 5-6 часов, а в группе В=получали тапентадол интраназально 44,5 мг назального спрея каждые 5-6 часов. . Пациента оценивали на наличие боли с помощью ВАШ через полчаса после введения, и баллы регистрировали. Оценку боли регистрировали во время и после 30 минут вмешательства в следующие временные рамки: 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 60 часов и 72 часа после исходного вмешательства (0 часов).
Каждые 12 часов после вмешательства примерно до 72 часов после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость спасательной анальгезии
Временное ограничение: В первые 72 часа после начала вмешательства
Потребность в добавлении анальгетиков всякий раз, когда субъекты просят того же
В первые 72 часа после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kempegowda Institute of Medical Sciences, Bangalore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KIMS/IEC/A035/D/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациента не будут переданы; При необходимости будут переданы только обезличенные индивидуальные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться